基本信息
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器械名称
血糖/尿酸/肌酐测试卡（干化学法）
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注册证/备案号
渝械注准20212400260
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管理类别
第二类
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公司名称
重庆云芯医联科技有限公司
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公司地址
重庆市北碚区瑞和路53号
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生产地址
重庆市江津区珞璜镇马垭大道88号附10号1幢（江津综保区自建1#标准厂房幢）310室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
重庆市药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-11-15
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有效期至
2026-11-14
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型号规格
5测试/筒；10测试/盒
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结构及组成
产品组成包含：血糖/尿酸/肌酐测试卡（干化学法），CODE卡（溯源至企业参考品）。血糖/尿酸/肌酐测试卡（干化学法）主要组成成份如下：
血糖：葡萄糖氧化酶>0.3U，过氧化物酶>0.3U；
尿酸：尿酸氧化酶>0.3U，过氧化物酶>0.3U；
肌酐：肌酐脱亚胺酶﹥0.2U，肌氨酸氧化酶﹥0.2U。
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适用范围
血糖/尿酸/肌酐测试卡（干化学法）是与本公司生产的多功能干化学检测仪配套使用的专用测试卡，本产品适用于体外定量检测人全血样本中血糖、尿酸、肌酐的浓度。
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产品储存条件及有效期
1.请将本品放在2℃～30℃干燥处密封保存，避免阳光直射和高温，切不可冷冻。
2.袋装测试卡在包装袋中取出后请在5分钟内使用完毕。筒装测试卡开盖后需在90天内使用完毕。
3.产品有效期：有效期为6个月。
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附件
产品技术要求
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备注
首次注册（受托生产企业：凯之迪（重庆）医疗科技有限公司）
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变更情况
医疗器械唯一标识
