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器械名称
药物监测用质控品MULTIPLE THERAPEUTIC DRUGS/DRUGS OF ABUSE IVD, CONTROL
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注册证/备案号
国械注进20173401184
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管理类别
第三类
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公司名称
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
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公司地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
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生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
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代理公司
朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-06-15
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有效期至
2027-06-14
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型号规格
HD1667（货号）：20 × 5 mL；HD1668（货号）：20 × 5 mL；HD1669（货号）：20 × 5 mL。
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结构及组成
全人血清基质。（具体内容详见说明书）
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适用范围
该药物监测用质控品主要是用于临床生化分析系统药物残留量分析的质量控制，进行准确性和精密度的质量控制。质控项目包括：卡马西平；地高辛；庆大霉素；锂；扑热息痛；苯巴比妥；苯妥英；水杨酸；茶碱；妥布霉素；丙戊酸；万古霉素。
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产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期4年。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2022-03-10 “代理人名称：英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所：上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室”变更为“代理人名称：上海倍特生物科技有限公司；代理人住所：上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室”。
2023-04-23 “代理人名称：上海倍特生物科技有限公司；代理人住所：上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室”变更为“代理人名称：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室”
