定制式3D打印骨模型

基本信息

器械名称

定制式3D打印骨模型
注册证/备案号

陕械注准20252020082
管理类别

第二类
公司名称

西安杰特盛凯利泰医疗器械有限责任公司
公司地址

陕西省西安市经济技术开发区草滩生态产业园弘业一路1258号1幢4层B区403室
生产地址

陕西省西安市经济技术开发区草滩生态产业园弘业一路1258号1幢4层B区403室
代理公司
代理公司地址
其他内容

禁忌证：1.未能提供符合要求的影像学数据（如：伪影等）的病例。2.在使用期限内因患者病情发展而影响骨模型匹配精度的病例。
审评/备案单位

陕西省药品监督管理局
批准/备案日期

2025-04-08
有效期至

2030-04-07
型号规格

见附件
结构及组成

定制式3D打印骨模型采用光敏树脂材料，通过光固化成型（SLA）增材制造工艺制成。产品为非灭菌交付状态。
适用范围

供医疗机构一次性使用，用于显示解剖结构，为临床医生制定手术方案和规划提供术前指导。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

依据2017版《医疗器械分类目录》，参考2022年医疗器械分类界定汇总，确定该产品属于02无源手术器械-15手术器械-其他器械，分类编码为02-15-00，按照II类医疗器械管理。
变更情况