药物涂层外周球囊扩张导管
基本信息
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器械名称药物涂层外周球囊扩张导管
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注册证/备案号国械注准20253030279
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管理类别第三类
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公司名称乐普（北京）医疗器械股份有限公司
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公司地址北京市昌平区超前路37号
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生产地址北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容/
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2025-01-26
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有效期至2030-01-25
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型号规格见附页
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结构及组成该产品为同轴型球囊扩张导管，导管包括管座、导管和球囊。其中，导管表面涂覆亲水涂层，球囊囊体表面有药物涂层，涂层中所含的活性药物为紫杉醇，名义药物剂量为1.0μg/mm2。产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。货架有效期2年。
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适用范围该产品适用于经皮腔内血管成形术（PTA）中股腘动脉的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。预期治疗血管直径4-7mm；单个病变血管长度≤180mm。
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产品储存条件及有效期
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附件产品技术要求
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备注/
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变更情况