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器械名称
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C质控品CYSTATIN C IVD, CONTROL
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注册证/备案号
国械注进20172400763
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管理类别
第二类
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公司名称
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
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公司地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
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生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY，UK
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代理公司
朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-05-06
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有效期至
2027-05-05
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型号规格
CYS5019（货号）：3 × 2 mL；CYS5020（货号）：3 × 2 mL。
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结构及组成
人血清基质，半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（来源于人尿液）。（具体内容详见说明书）
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适用范围
用于半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测准确性和精密度的常规检测。
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产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期24个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2019-11-19 1.产品储存条件及有效期：由“有效期20个月”变更为“有效期24个月”；2.增加注册人中文名称“英国朗道实验诊断有限公司”。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。
2022-04-07 “代理人名称：英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 ；代理人住所：上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室”变更为“代理人名称：上海倍特生物科技有限公司；代理人住所：上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室”。
2023-04-27 代理人名称由上海倍特生物科技有限公司；代理人住所由上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室;变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室
