可降解鼻窦药物支架系统

基本信息

器械名称

可降解鼻窦药物支架系统
注册证/备案号

国械注准20253130112
管理类别

第三类
公司名称

浦易（上海）生物技术股份有限公司
公司地址

中国（上海）自由贸易试验区李时珍路396号1幢2206室
生产地址

中国（上海）自由贸易试验区李时珍路396号1幢2206室
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2025-01-20
有效期至

2030-01-19
型号规格

WJ4216-1、WJ4212-1、WJ2514-1、WJ2514-2、WJ2514-3、WJ4816-1
结构及组成

该产品由自膨式可降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。支架上糠酸莫米松含量为1300μg。输送系统由推杆、手柄、锁紧盖、不锈钢管、内推杆、软管、Tip头组成。辅助工具包括压握丝、漏斗和推送器。该产品采用电子束辐照灭菌，有效期为24个月。
适用范围

该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）患者，主要用于防止FESS术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

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变更情况