3种抗癫痫药物检测质控品

基本信息

器械名称

3种抗癫痫药物检测质控品
注册证/备案号

苏械注准20242401181
管理类别

第二类
公司名称

科诺美（苏州）医疗器械科技有限公司
公司地址

苏州市吴江区江陵街道交通路1268号清华大学汽车研究院孵化基地五层北半跨
生产地址

苏州市吴江区江陵街道交通路1268号清华大学汽车研究院孵化基地五层北半跨
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

江苏省药品监督管理局
批准/备案日期

2024-05-28
有效期至

2029-05-27
型号规格

产品型号：AED-1-QC。规格：3×5mL。
结构及组成

基质：牛血清。AED-1-QCL：丙戊酸：25μg/mL，卡马西平：2.5μg/mL，苯妥英：5μg/mL。AED-1-QCM：丙戊酸：100μg/mL，卡马西平：10μg/mL，苯妥英：20μg/mL。AED-1-QCH：丙戊酸：150μg/mL，卡马西平：15μg/mL，苯妥英：30μg/mL。
适用范围

用于采用液相色谱法定量测量人血清中抗癫痫类药物丙戊酸、卡马西平、苯妥英含量时，测试过程中质量控制。与科诺美（苏州）医疗器械科技有限公司生产的样本萃取液和3种抗癫痫药物检测校准品配套使用。
产品储存条件及有效期

1.质控品在-20℃密封避光保存，有效期为9个月。2.开瓶使用后，2℃～8℃密封避光保存，可稳定7天。3.质控品在-20℃可冻融3次。
附件

产品技术要求、说明书
备注
变更情况