双能X射线骨龄骨密度仪

基本信息

器械名称

双能X射线骨龄骨密度仪
注册证/备案号

浙械注准20232061906
管理类别

第二类
公司名称

杭州安智康生物科技有限公司
公司地址

浙江省杭州市余杭区五常街道文一西路998号19幢202室
生产地址

浙江省嘉兴市海宁市海昌街道海宁经济开发区漕河泾路2号A栋一层一区，二层一区（委托生产）
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

浙江省药品监督管理局
批准/备案日期

2023-12-08
有效期至

2028-10-30
型号规格

IDR-301HR
结构及组成

产品由X射线管组件（Gemini08）、平板探测器（Venu 0912HR）、主机架、工作站、移动推车（选配）组成。
适用范围

供医疗卫生部门对成年人前臂部位的骨密度、2-18岁未成年人手腕部位的骨龄进行测量。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注
变更情况

注册人住所由浙江省杭州市萧山区经济技术开发区明星路371号3幢3A01-2室变更为浙江省杭州市余杭区五常街道文一西路998号19幢202室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***