-
器械名称
胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）
-
注册证/备案号
苏械注准20242402031
-
管理类别
第二类
-
公司名称
苏州邦器生物技术有限公司
-
公司地址
苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。
-
生产地址
苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2024-10-21
-
有效期至
2029-10-20
-
型号规格
BQ0107-5G:5人份/盒、16人份/盒、64人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
-
结构及组成
剂盒由包被有抗原的检测膜条、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、底物液组成。具体组成见如下：1.包被抗原的检测膜条：麦胶蛋白（天然抗原）包被浓度为（0.05-0.15）mg/mL、tTG（重组蛋白）包被浓度为（0.25-0.75）mg/mL、ASCA（天然抗原）包被浓度为（0.05-0.15）mg/mL、PCA（来源于猪胃黏膜）包被浓度为（0.03-0.08）mg/mL、内因子（重组蛋白）包被浓度为（0.04-0.11）mg/mL。2.酶结合物：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，浓度为0.8mg/L，含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。3.样本缓冲液：50mM三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液,含0.1%的Proclin300。4.清洗缓冲液：0.5M三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。5.底物液：0.2mM的四唑硝基苯胺兰/5-溴-4氯啶-3-吲哚-磷酸盐（NBT/BCIP），稀释液为0.1M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液。
-
适用范围
用于体外定性检测人血清或血浆中的抗麦胶蛋白、组织转谷胺酰胺酶、酿酒酵母、胃壁细胞和内因子IgG抗体。
-
产品储存条件及有效期
2～8°C保存，避免冷冻，有效期18个月。试剂盒开封后，于2～8℃可稳定30天。
-
附件
产品技术要求、说明书
-
备注
-
变更情况
