一次性使用无菌导管鞘组

基本信息

器械名称

一次性使用无菌导管鞘组
注册证/备案号

苏械注准20252030379
管理类别

第二类
公司名称

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
公司地址

苏州高新区富春江路188号7号楼202、501、502室
生产地址

苏州高新区富春江路188号7号楼501室、502室
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

江苏省药品监督管理局
批准/备案日期

2025-04-07
有效期至

2030-03-13
型号规格

见附件
结构及组成

一次性使用无菌导管鞘组，由导管鞘、扩张器、穿刺导丝、穿刺针、冲洗器组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围

该产品用于介入手术中辅助输送诊断/治疗器械，帮助建立血管内器械的经皮进入通路。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

本文件与“苏械注准20252030379”医疗器械注册证共同使用
变更情况

2025-04-07生产地址变更由“苏州高新区科技城富春江路188号7号楼501室、502室”变更为“苏州高新区富春江路188号7号楼501室、502室”