乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（数字PCR法）

基本信息

• 器械名称
  乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（数字PCR法）
• 注册证/备案号
  国械注准20253400091
• 管理类别
  第三类
• 公司名称
  新羿制造科技（北京）有限公司
• 公司地址
  北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室
• 生产地址
  北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室、北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
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• 审评/备案单位
  国家药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2025-01-10
• 有效期至
  2030-01-09
• 型号规格
  32 测试/盒
• 结构及组成
  试剂盒由A、B、C三部分组成，其中A部分包含预混液（HBV）、检测液（HBV）、中强阳性质控品（HBV）、强阳性对照品（HBV）、临界阳性对照品（HBV）、阴性对照品（HBV）、内参对照品（HBV）；B部分包含微液滴生成芯片、微液滴生成芯片密封垫、微液滴生成油、8联排管、8联排管盖；C部分包含微液滴检测芯片、微液滴检测芯片密封垫、微液滴检测油。（具体内容详见产品说明书）
• 适用范围
  本试剂盒用于体外定量检测人血浆或血清样本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。
• 产品储存条件及有效期
  试剂盒A部分组分用铝箔袋封装，需避光保存在-20℃±5℃；试剂盒B和C部分组分放置在纸盒中，保存在室温（10℃～30℃）条件下。试剂盒有效期为12个月。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
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• 变更情况

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