非小细胞肺癌基因突变分析软件

基本信息

器械名称

非小细胞肺癌基因突变分析软件
注册证/备案号

浙械注准20242211933
管理类别

第二类
公司名称

杭州联川基因诊断技术有限公司
公司地址

杭州经济技术开发区6号大街260号6幢一层
生产地址

杭州经济技术开发区6号大街260号6幢一层、四层
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

浙江省药品监督管理局
批准/备案日期

2024-10-25
有效期至

2029-10-24
型号规格

VariantPro_mTag/fusion 1.0
结构及组成

物理组成：U盘和说明书。逻辑组成：软件由用户登录、首页、测序中心、分析中心、报告中心、管理中心、用户管理和日志组成。
适用范围

与本公司生产的人 EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）以及配套的基因测序仪联合使用，对人体的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本的基因测序数据进行对比、计算，通过与参考基因组进行对比，最终根据阳性判断值给出肿瘤相关基因的单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）和拷贝数变异信息。本软件分析结果仅供临床参考。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注
变更情况