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受理号
产品名称
企业名称
注册证编号
管理类别
申请内容
审评结论
批件发布日期
乳腺癌甲基化基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京艾克伦医疗科技有限公司
-
-
首次注册
终止注册审查
2024-06-05
人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）MammaTyper®
BioNTech Diagnostics GmbH
国械注进20233400600
第三类
登记事项变更
批准变更
2024-02-29
人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
BioNTech Diagnostics GmbH
国械注进20233400600
第三类
首次注册
批准进口
2023-12-26
乳腺癌组织标记物
Bard Peripheral Vascular Inc.
国械注进20163021665
第三类
许可事项变更
批准变更
2022-10-28
乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
广州安必平医药科技股份有限公司
国械注准20173400642
第三类
延续注册
批准上市
2022-03-21
乳腺癌HER-2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
Abbott Molecular Inc.
国械注进20173402199
第三类
延续注册
批准进口
2022-01-10
乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）
广州安必平医药科技股份有限公司
国械注准20173400639
第三类
延续注册
批准上市
2021-12-31
乳腺癌HER-2/neu（17q12）/TOP2A（17q21）/CSP17多色检测试剂盒（荧光原位杂交法）
广州安必平医药科技股份有限公司
国械注准20173400641
第三类
延续注册
批准上市
2021-12-31
乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
广州安必平医药科技股份有限公司
国械注准20173400642
第三类
登记事项变更
批准变更
2021-10-29
乳腺癌HER-2/neu（17q12）/TOP2A（17q21）/CSP17多色检测试剂盒（荧光原位杂交法）
广州安必平医药科技股份有限公司
国械注准20173400641
第三类
登记事项变更
批准变更
2021-10-29
乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）
广州安必平医药科技股份有限公司
国械注准20173400639
第三类
登记事项变更
批准变更
2021-10-29
乳腺癌组织标记物
Bard Peripheral Vascular Inc.
国械注进20163021665
第三类
延续注册
批准进口
2021-01-07
乳腺癌HER-2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
Abbott Molecular Inc.
国械注进20173402199
第三类
许可事项变更
批准变更
2021-01-05
乳腺癌HER-2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
Abbott Molecular Inc.
许可事项变更
批准变更
2020-02-27
乳腺癌甲基化基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京艾克伦医疗科技有限公司
注册指定检验
指定检验
2018-08-24
乳腺癌组织标记物
Bard Peripheral Vascular Inc.
第三类
申请变更
批准变更
2017-07-27
乳腺癌HER-2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)
Abbott Molecular Inc.
延续注册
批准进口
2017-07-06
乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
广州安必平医药科技股份有限公司
第三类
延续注册
批准上市
2017-04-21
乳腺癌HER-2/neu（17q12）/TOP2A（17q21）/CSP17多色检测试剂盒（荧光原位杂交法）
广州安必平医药科技股份有限公司
第三类
延续注册
批准上市
2017-04-21
乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）
广州安必平医药科技股份有限公司
第三类
延续注册
批准上市
2017-04-21
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