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申请内容
审评结论
批件发布日期
乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20153401254
第三类
延续注册
-
2024-11-15
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20153401799
第三类
延续注册
-
2024-11-04
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20153401411
第三类
许可事项变更
-
2024-10-24
A群轮状病毒（ROV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
蓝十字生物药业(北京)有限公司
国械注准20193401702
第三类
许可事项变更
批准变更
2024-10-08
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20243400172
第三类
许可事项变更
-
2024-09-25
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20173401137
第三类
许可事项变更
-
2024-09-23
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20163400846
第三类
许可事项变更
批准变更
2024-09-11
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（干式荧光发光法）
上海荣盛生物药业股份有限公司
-
-
纠错
纠错
2024-08-06
乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体联合检测试剂盒（干式荧光发光法）
上海荣盛生物药业股份有限公司
国械注准20243401308
第三类
首次注册
批准上市
2024-07-25
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体联合检测试剂盒（干式荧光发光法）
上海荣盛生物药业股份有限公司
国械注准20243401304
第三类
首次注册
批准上市
2024-07-25
A群轮状病毒检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20163402240
第三类
许可事项变更
批准变更
2024-06-19
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20173400436
第三类
许可事项变更
批准变更
2024-05-22
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（酶联免疫法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20153401256
第三类
延续注册
批准上市
2024-04-26
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20173400441
第三类
许可事项变更
批准变更
2024-04-08
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20233400645
第三类
许可事项变更
批准变更
2024-01-29
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20243400172
第三类
首次注册
批准上市
2024-01-29
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
上海荣盛生物药业股份有限公司
国械注准20163400014
第三类
许可事项变更
批准变更
2024-01-25
人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20193400551
第三类
延续注册
批准上市
2023-12-29
人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20193400550
第三类
延续注册
批准上市
2023-12-29
人类T淋巴细胞白血病病毒Ⅰ型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京万泰生物药业股份有限公司
首次注册
不批准
2023-12-11
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