丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
英科新创(厦门)科技股份有限公司
国械注准20163400853
第三类
登记事项变更
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2025-02-24
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20173403074
第三类
登记事项变更
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2025-02-24
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京库尔科技有限公司
国械注准20163400946
第三类
延续注册
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2025-02-24
乙型肝炎病毒表面抗体质控品
Abbott Ireland Diagnostics Division
国械注进20163404042
第三类
延续注册
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2025-01-17
甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
Abbott GmbH. & Co. KG.
国械注进20163402553
第三类
延续注册
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2025-01-17
乙型肝炎病毒e抗原质控品
Abbott GmbH. & Co. KG.
国械注进20163402089
第三类
延续注册
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2025-01-17
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20173401141
第三类
许可事项变更
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2025-01-16
戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州长光华医生物医学工程有限公司
国械注准20153400749
第三类
许可事项变更
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2025-01-16
乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
凯杰生物工程(深圳)有限公司
国械注准20173400450
第三类
延续注册
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2025-01-16
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
国械注准20163401037
第三类
许可事项变更
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2025-01-16
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
国械注准20203400541
第三类
许可事项变更
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2025-01-16
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
迈克生物股份有限公司
国械注准20193400557
第三类
延续注册
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2025-01-02
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法）
苏州新波生物技术有限公司
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首次注册
不批准
2025-01-02
乙型肝炎病毒耐药突变位点检测试剂盒（基因芯片法）
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
国械注准20163400562
第三类
登记事项变更
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2024-12-09
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
中山生物工程有限公司
国械注准20153401061
第三类
延续注册
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2024-12-09
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司
国械注准20243402458
第三类
首次注册
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2024-12-06
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
蓝怡科技集团股份有限公司
国械注准20243402452
第三类
首次注册
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2024-12-06
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20243402356
第三类
登记事项变更
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2024-12-05
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准20153402115
第三类
许可事项变更
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2024-12-05
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法）
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
国械注准20193400187
第三类
登记事项变更
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2024-12-05
