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受理号
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注册证编号
管理类别
申请内容
审评结论
批件发布日期
非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
国械注准20233401452
第三类
许可事项变更
批准变更
2024-05-31
肺癌相关肿瘤标志物质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20172405216
第二类
许可事项变更
批准变更
2023-12-04
非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
国械注准20233401452
第三类
登记事项变更
批准变更
2023-10-19
非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
国械注准20233401452
第三类
首次注册
批准上市
2023-10-13
肺癌相关肿瘤标志物质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20172405216
第二类
许可事项变更
批准变更
2023-05-29
非小细胞肺癌相关抗原21-1定标液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20183402662
第三类
许可事项变更
批准变更
2023-04-06
非小细胞肺癌相关抗原21-1定标液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20182402662
第二类
延续注册
批准进口
2022-11-29
人肺癌EGFR/KRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
北京求臻医疗器械有限公司
首次注册
终止注册审查
2022-10-21
七种肺癌相关抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
杭州凯保罗生物科技有限公司
国械注准20153402087
第三类
登记事项变更
批准变更
2022-09-15
非小细胞肺癌相关抗原21-1定标液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20183402662
第三类
许可事项变更
批准变更
2022-09-14
肺癌相关肿瘤标志物质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20172405216
第二类
延续注册
批准进口
2022-01-19
非小细胞肺癌相关抗原21-1定标液
Roche Diagnostics GmbH
延续注册
企业主动撤回
2021-05-25
七种肺癌相关抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
杭州凯保罗生物科技有限公司
国械注准20153402087
第三类
登记事项变更
批准变更
2021-05-17
非小细胞肺癌相关抗原21-1定标液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20183402662
第三类
许可事项变更
批准变更
2021-01-13
肺癌相关肿瘤标志物质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20173405216
第三类
许可事项变更
批准变更
2021-01-05
非小细胞肺癌相关抗原21-1定量测定试剂盒（电化学发光法）
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20183402660
第三类
许可事项变更
批准变更
2020-12-23
非小细胞肺癌相关抗原21-1定量测定试剂盒(电化学发光法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20183402660
第三类
许可事项变更
批准变更
2020-07-29
肺癌细胞脱氢酶测定试剂盒（紫外分光光度法）
嘉兴市桔猫生物技术有限公司
注册指定检验
指定检验
2020-02-27
肺癌相关肿瘤标志物质控品
Roche Diagnostics GmbH
许可事项变更
批准变更
2020-02-11
非小细胞肺癌相关抗原21-1定标液
Roche Diagnostics GmbH
许可事项变更
批准变更
2020-01-09
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