受理号
产品名称
企业名称
注册证编号
管理类别
申请内容
审评结论
批件发布日期
人类免疫缺陷病毒I型(HIV-1)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20173404563
第三类
登记事项变更
-
2025-02-24
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原及抗体联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司
国械注准20243401094
第三类
许可事项变更
-
2024-10-24
人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州海力特生物科技有限公司
国械注准20243401584
第三类
首次注册
批准上市
2024-08-26
人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体检测试剂盒（化学发光法）
科美博阳诊断技术(上海)有限公司
国械注准20193401606
第三类
登记事项变更
批准变更
2024-07-16
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原及抗体联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司
国械注准20243401094
第三类
登记事项变更
批准变更
2024-06-11
人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）
科美诊断技术股份有限公司
国械注准20193400678
第三类
登记事项变更
批准变更
2024-06-07
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原及抗体联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司
国械注准20243401094
第三类
首次注册
批准上市
2024-06-05
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）
SD Biosensor, Inc.
国械注许20243400015
第三类
首次注册
批准进口
2024-06-05
人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体检测试剂盒（化学发光法）
科美博阳诊断技术(上海)有限公司
国械注准20193401606
第三类
登记事项变更
批准变更
2024-05-23
人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体检测试剂盒（化学发光法）
科美博阳诊断技术(上海)有限公司
国械注准20193401606
第三类
许可事项变更
批准变更
2024-05-22