一、2024年9月药品受理情况
1.2024年9月受理总况
2024年9月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1604个受理号，比去年同期增加15.9%。
图一 2023和2024年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比68%，生物制品16%，中药16%，其中有一项体外诊断试剂未计入下图。
图二 2024年9月各药品类型受理情况
2.化药受理情况
2024年9月化药受理总数为1088个。
图三 2024年9月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药申报共计132个受理号，包含国产和进口品种。
图四 2024年9月化药各注册分类受理情况
备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。
本月新申报的1类化药共计37个品种，涉及35个企业。
表1 9月首次申报临床的化药创新药
本月共有1个1类新药提交了上市申请。
奥美克松钠注射液
奥美克松钠是一种特异性靶向肌松拮抗剂，由浙江仙琚制药股份有限公司与杭州奥默医药技术有限公司合作开发的新药产品，适用于麻醉手术使用肌松药后的恢复治疗或急救用药。
2023年4月初，奥美克松钠（Aom0498）用于治疗逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的III期临床完成全部患者入组。该项试验由上海交通大学医学院附属仁济医院牵头，全国共15家医院招募 348例患者。这一新药未来将用于治疗全麻手术患者术后的肌松残余以及应用于术中建立人工气道失败后的紧急抢救。
2024年9月，奥美克松钠注射液上市申请获得NMPA受理。
2.生物制品受理情况
2024年9月生物制品共计受理258个，治疗用生物制品233个，预防用生物制品24个，药械组合1个。
本月生物类创新药共计34家企业新申报了36个1类生物药（表2）。
表2 9月新注册临床的治疗用生物创新药
本月共有5个1类新药申报上市。
注射用艾帕依泊汀α
艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效EPO药物。
2024年9月，注射用艾帕依泊汀α上市申请获得NMPA受理，用于治疗慢性肾病贫血。
注射用瑞康曲妥珠单抗
注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
2023年1月，注射用SHR-A1811获得NMPA批准，开展用于HER2低表达乳腺癌治疗的临床试验，具体为：注射用SHR-A1811联合达尔西利、 氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
2024年2月，SHR-A1811获国家药监局临床许可，拟联合PD-L1抑制剂阿得贝利单抗开展用于治疗乳腺癌的临床研究。
2024年9月，注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请获中国国家药监局受理，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。
瑞拉芙普-α注射液
瑞拉芙普-α（SHR-1701）是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。
2024年9月，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市许可申请获国家药监局受理，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。瑞拉芙普-α注射液在胃或胃食管结合部腺癌、直肠癌、非小细胞肺癌等治疗领域现有多项临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用。
注射用维贝柯妥塔单抗
MRG003是一款靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），通过抗体部分将细胞毒小分子精准递送至肿瘤细胞中，以导致肿瘤细胞死亡。
2023年11月，乐普生物自研EGFR靶向ADC新药MRG003获FDA临床试验许可，拟开发用于治疗晚期鼻咽癌（NPC）及晚期头颈鳞癌（HNSCC）。
2024年9月，乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗申报上市。该产品近日已经被CDE拟纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
匹康奇拜单抗注射液
匹康奇拜单抗是一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，能够特异性结合IL-23p19亚基；通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。
2024年5月底，信达生物宣布，其自主研发的注射液匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的Ⅲ期临床研究中，达成主要终点和所有关键次要终点。
2024年9月，匹康奇拜单抗注射液上市申请获得NMPA受理，用于治疗慢性肾病贫血。
3.中药受理情况
本月，中药受理257个受理号，其中补充申请238个，12个1.1类新药临床试验申请，2个2.3类新药临床试验申请，1个1.1类新药上市申请，3个3.1类新药上市申请。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
表3 9月注册的中药新药
二、2024年9月药品上市情况
本月国家药品监督管理局新批准上市3个创新药，均为全球首批。
司普奇拜单抗注射液
CM310是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化拮抗性抗体。通过靶向IL-4Rα，CM310可双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导。IL-4和IL-13为引发Ⅱ型炎症的两种关键细胞因子。
CM310可能可以有效治疗各种成人、青少年及儿童II型过敏性疾病，例如中重度特应性皮炎、中重度嗜酸性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉，亦可能可以治疗慢性阻塞性肺病。
2022年6月，CM310重组人源化单克隆抗体注射液获CDE拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为中重度特应性皮炎。
2023年12月，康诺亚旗下康诺行生物司普奇拜单抗注射液的上市申请获国家药监局受理，用于治疗成人中重度特应性皮炎。
2024年6月，康诺亚宣布，该公司自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液（CM310）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的药品上市许可申请已获中国NMPA受理。
2024年9月，司普奇拜单抗注射液（抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名：康悦达，研发代号：CM310）的新药上市申请获得NMPA批准，适应症为成人中重度特应性皮炎。
艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液
QL1706是齐鲁制药研发的一款PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，利用新型组合抗体技术平台MabPair，在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体，程序性死亡受体1（PD-1）IgG4抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）IgG1抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）。
2022年5月，QL1706注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗广泛期小细胞肺癌。
2023年8月，艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液（QL1706）的上市申请获CDE受理。
2024年9月底，国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
伊努西单抗注射液
Ebronucimab (AK102)为PCSK9抑制剂。用于治疗获得性和遗传性高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。
与他汀类药物一起使用或代替他汀类药物使用时，PCSK9抑制剂（安进的Repatha（依伏库单抗）及赛诺菲/再生元的Praluen（阿利库单抗） 已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。
2023年5月，康方生物旗下子公司康融东方开发的PCSK9单抗伊努西单抗注射液（AK102）的上市申请获NMPA受理，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。
2024年9月底，国家药品监督管理局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。