创新药

指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。

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2020年10月药品注册审评审批报告

一、2020年10月药品受理情况

1.2020年10月受理总况

2020年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理771个受理号，由于国庆长假的原因，同比减少32.2%，相比去年同期增加57.7%。

图一 2019和2020年药审中心药品受理情况

受理的药品中，化药占比78%，生物制品20%，中药2%。

图二 2020年10月各药品类型受理情况

2.化药受理情况

2020年10月化药受理总数为601个。

图三 2020年10月化药各申请类型受理情况

化药1类创新药新申报共计35个受理号，包含国产和进口品种。

图四 2020年10月化药各注册分类受理情况

本月新申报的1类化药共计16个品种，涉及16个企业，本月国产创新药共计新申报11个品种。

表1 10月新注册临床的化药创新药

本月共有2个1类新药首次申报上市。

奥瑞巴替尼片

亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用，目前已纳入优先审评目录。

巴替非班注射液

巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。

巴替非班人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa（GP II b/IIIa）受体拮抗剂，可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

临床上用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。

2.生物制品受理情况

2020年10月生物制品共计受理153个，治疗用生物制品133个。

图五 2020年10月生物制品受理情况

本月生物类创新药共计16家企业新申报了16个1类生物药（表3）。

表2 10月新注册临床的生物创新药

3.中药受理情况

本月，中药受理17个受理号，其中包含2个1.1类新药。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

健腰密骨片（1.1类）

健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方，根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科 “以气为主，以血为先”理论配伍而成，由蛇床子、淫羊藿、补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成，具有补肾健脾、益气化瘀之效，可达“锁住骨丢失，逆转骨松防骨折”之功。（来源：崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,2017,32(06):2754-2757.）

芍苓片（1.1类）

芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，经临床验证以及实验研究证实，疗效确切，目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、祛风除湿止痒”组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。

2018年3月，贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床，本月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。

二、2020年10月药品审评完成情况

2020年10月药审中心完成新报任务审评共计313个，化药199个，生物制品合计95个，中药19个。本月新报任务审评完成率40.6%，低于上月60%。（新报审评完成率=新报完成审评受理号数/新承办受理号数）

图六 2020年10月各药品类型审评完成情况

1.化药审评完成情况

10月化药新报任务审评完成199个受理号，占比63.6%，其中IND审评完成47个受理号，NDA完成12个受理号。

图七 2020年10月化药新报任务审评完成情况

NDA审评完成情况

安斯泰来研发的恩扎卢胺软胶囊新增适应症【用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者】的上市申请已进入审批阶段。2019年11月，获批用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者。

阿泊替尼片（5.1类，Blueprint Medicines）、他达拉非口溶膜（2.2类，齐鲁制药有限公司）、硫酸镁钠钾口服用浓溶液（5.1类，IPSEN）、依非韦伦拉米夫定替诺福韦片（5.1类，

Mylan Pharmaceuticals）、注射用亚锡替曲膦（5.1类，GE Healthcare）上市申请（NDA）新报任务已审评完成进入发补阶段。

图八 2020年10月化药新报任务审评时长（天）

注：新报任务审评时长指审评中心受理至新报审评任务完成所用时间

2.治疗用生物制品审评完成情况

本月完成治疗用生物制品新报任务审评89个受理号。

图九 2020年10月治疗用生物制品新报任务审评完成情况

3.中药审评完成情况

本月完成中药审评共计19个，有1个1.2类中药品种审评完毕。

表3 10月新报任务审评完毕的中药

三、2020年10月药品上市情况

不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计37个（以批准文号计），仿制药35个，新药2个。

表4 10月获批上市药品（部分）

注射用头孢比罗酯钠

头孢比罗酯(ceftobiprole medocaril) 曾用名为头孢吡普酯、头孢托罗酯，为瑞士巴塞利亚制药公司 (Basilea Pharmaceutica) 和强生制药研发公司( Johnson＆Johnson PRD) 共同研发，并于2013年获得12个欧洲国家(奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、意大利、卢森堡、挪威、瑞士、西班牙和英国) 的分散许可，并被批准用于治疗医院获得性肺炎( hospital acquired pneumonia，HAP) ［但不包括呼吸机相关性肺炎( ventilator associated pneumonia，VAP) ］和社区获得性肺炎( community-acquired pneumonia，CAP) 的头孢菌素。2014年国家药典委员会批准中文通用名“注射用头孢比罗酯钠”。

注射用A型肉毒毒素

注射用A型肉毒毒素由韩国生物制药公司Hugel,Inc.生产，北京四环制药有限公司独家代理，商品名：乐提葆，本品为第四个在国内获批上市的A型肉毒毒素。
来源：戊戌数据

2020-11-05
2021新医保目录正式启用！新纳入药品平均降价50.64%

最新版国家医保药品目录于3月1日正式启用，本次国家药品目录调整，有119种药品被调入目录，29种药品被调出目录，最终目录内共计2800种药品，其中西药1426种，中成药1374种，中西药比例基本持平。清退“僵尸药”、新增抗癌药、覆盖新冠肺炎治疗相关药品、新纳入药品平均降价50.64%。

国家明确要求：“各地要严格执行《2020年药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。”

新纳入药品平均降价50.64%

与往年相比，本次医保药品目录调整看点之一是谈判降价调入的药品数量最多、惠及的治疗领域最广泛。

新增119种药品。这些药品共涉及31个临床组别，包括慢阻肺用药、红斑狼疮用药、抗抑郁症用药等，占所有临床组别的86%，患者受益面非常广泛，其获得感更加强烈。

新增新冠肺炎治疗相关药品。最新版国家新冠肺炎治疗方案所列药品已全部纳入国家医保药品目录，如利巴韦林注射液、阿比多尔颗粒等药品均调入目录，用以应对新冠肺炎疫情。

新增17种抗癌药，四款国产PD-1全部纳入医保！本次目录调整新增了17种抗癌药，其中包括PD-1（特瑞普利单抗，卡瑞利珠单抗，替雷利珠单抗，信迪利单抗注射液）、仑伐替尼等新药、好药。目录内癌症用药的保障水平再次提升。这17种抗癌药中，3种药品有仿制药上市被纳入乙类管理。14种独家药品按规则进行了续约或再次谈判，平均降幅为14.9%。

调出29种药品。这些“被清退”药品主要是临床价值不高且可替代，或者被药监部门撤销文号成为“僵尸药”等。在论证与评审中，专家们将可替代性作为一项重要指标，被调出的药品在目录内均有疗效相当，或者更好的药物可供替代。这些药品的调出，将为更多新药、好药纳入目录腾出空间。

新药“入群”。为了满足患者对新上市药品的需求，2020年8月17日前上市的药品均被纳入本次目录调整的范围，其中有16种新上市的药品被调入目录。

可以看出，这次医保药品目录调整纳入性价比高的药品、调出临床价值不高的药品、全覆盖治疗新冠肺炎相关药品，其重点依旧放在“保基本”，提高患者用药的可及性。

新纳入药品平均降价50.64%

国家医保局相关负责人表示，谈判成功的119种药品，平均降价50.64%。其中，恒瑞、百济神州、君实生物 PD-1 ，平均降幅约 75%，恒瑞卡瑞利珠单抗此前定价最高，本次降幅也最高达到 85.2%。从患者负担情况看，通过谈判降价和医保报销，预计2021年可累计为患者减负约280亿元。
来源：戊戌数据

2021-03-02

2020年药品注册审评审批报告——药品受理

2020年对于中国，乃至全球来说是艰难重重的一年，但在这场战争中，我们没有输。

全国各地医疗卫生系统，国家药品监管系统快速启动应急程序，一方有难八方支援，经过了两个月的战斗，将疫情控制在了可控范围内。

2020年4月8日，历经76天的“封城”后，四通八达的武汉，重新敞开了作为“九省通衢”的大门。

2020年12月30日，在迎来新年之际，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市申请，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19），并且实行全民免费注射。

在疫情面前，中国的医疗系统顶住了压力。

在这一年中，疫情又会给药品的研发和申报带来怎样的变化呢？

一、2020年受理总况

2020年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理10306个受理号，为2006年后受理总量首次突破10000个！相比去年同期增加27.5%，增加约2200个受理号。6月、9月、12月受理总量均超过了1100个。

2019和2020年药审中心药品受理情况

图一 2019和2020年药审中心药品受理情况

受理的药品中，化药占比77%，生物制品18%，中药5%，其他（包含体外诊断试剂和药械组合）18个。

2020年各药品类型受理情况

图二 2020年各药品类型受理情况

二、化药受理情况

2020年化药受理总数为7967个，其中包括复审6个，药械组合产品3个。

2020年化药各申请类型受理情况

图三 2020年化药各申请类型受理情况

近三年，化药的申报数量逐年上升，并且新药的所占比重也在不断增加，从企业上来看，如江苏恒瑞、正大天晴、东阳光等研发实力较强的大型企业，2020年新药申报的比重占到了50%以上，江苏恒瑞更是突破了80%。

传统老牌的大型药企也在积极的向创新型转型，如昆药集团、黑龙江珍宝岛药业、石家庄四药有限公司等企业在本年度首次提交了化药创新药的临床试验申请。

表1 近三年国产化药新药申报情况

申报数量（受理号）	2020年	2019年	2018年
化药	7967	6475	5970
化药新药（国产）	721	489	373
新药占比	9.05%	7.55%	6.25%

化药1类创新药新申报共计753个受理号，包含国产和进口品种。

2020年化药各注册分类受理情况

图四 2020年化药各注册分类受理情况

本年度申报上市的1类化药共计21个品种，涉及18个企业。

表2 2020年申报上市的化药创新药

药品名称	企业名称	适应症
Risdiplam口服溶液用粉末	F.Hoffmann-La Roche Ltd.	脊髓性肌萎缩症
Vericiguat片	Bayer AG Bayer AG
普拉替尼胶囊	基石药业（苏州）有限公司	既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
康泰唑胺片	浙江华海药业股份有限公司	本品适用于治疗由对本品敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌、无乳链球菌和停乳链球菌或咽峡炎链球菌等链球菌属细菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。
环泊酚乳状注射液	辽宁海思科制药有限公司	全身麻醉诱导
ZL-2401对甲苯磺酸盐片	再鼎医药（上海）有限公司	1. 社区获得性细菌性肺炎（CABP） 2. 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）
注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐	再鼎医药（上海）有限公司	1. 社区获得性细菌性肺炎（CABP） 2. 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）
奥布替尼片	北京诺诚健华医药科技有限公司	本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。
甲苯磺酸多纳非尼片	苏州泽璟生物制药股份有限公司	本品用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。
沃利替尼片	上海合全医药有限公司	本品适用于间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌
阿兹夫定片	北京协和药厂	用于治疗人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染的患者。
帕米帕利胶囊	百济神州（苏州）生物科技有限公司	本品适用于存在已知致病或疑似致病的胚系BRCA突变的既往接受过两线或两线以上化疗的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
ACC007片	江苏艾迪药业股份有限公司	治疗HIV-1感染
艾美酚胺替诺福韦片	江苏豪森药业集团有限公司	本品拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗
索凡替尼胶囊	和记黄埔医药（上海）有限公司	神经内分泌瘤
海曲泊帕乙醇胺片	江苏恒瑞医药股份有限公司	本品用于对免疫抑制治疗（IST）疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）患者的治疗。
磷酸瑞格列汀片	江苏恒瑞医药股份有限公司
脯氨酸恒格列净片	江苏恒瑞医药股份有限公司
奥瑞巴替尼片	广州顺健生物医药科技有限公司	拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有 T315I 突变的慢性髓性白血病慢性期或加速期的成年患者。
巴替非班注射液	百奥泰生物制药股份有限公司
和乐布韦片	南京圣和药业股份有限公司	慢性丙型肝炎。

江苏恒瑞医药申报3项创新药：海曲泊帕乙醇胺片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片。

奥布替尼片

北京诺诚健华医药科技有限公司申报的奥布替尼片，2020年12月25日，获国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上市，商品名：宜诺凯，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

索凡替尼胶囊

2020年12月30日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药索凡替尼胶囊（商品名：苏泰达/SULANDA）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤。

索凡替尼为血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）的小分子抑制剂。该品种上市为神经内分泌瘤患者提供了新的治疗选择。

Vericiguat片

Vericiguat片于2020年8月申报上市，本品为可溶性鸟苷酸环化酶（sGC），由拜耳和默沙东联合开发，用于心力衰竭，目前已在FDA、欧盟、日本提交了上市申请，FDA已接受Vericiguat的新药申请（NDA）并授予其优先审评资格。2015年首次在国内申报临床。

普拉替尼胶囊

普拉替尼(Pralsetinib)由Blueprint Medicines研发，2018年6月，基石药业从Blueprint Medicines获得了该药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化授权。

目前普拉替尼胶囊上市申请已纳入优先审评，适应症为既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

2020年7月1日，Blueprint Medicines宣布向FDA提交Pralsetinib治疗晚期RET突变和RET融合阳性甲状腺癌的新药申请。

2020年9月4日，美国FDA批准了GAVRETO™（普拉替尼）用于转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗的上市申请。

阿兹夫定片

2020年7月9日，由北京协和药厂和河南真实生物科技有限公司联合申报的1类新药阿兹夫定片上市申请获药审中心承办。

阿兹夫定是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，2019年12月5日，阿兹夫定召开Ⅲ期临床研讨会表示，CDE同意阿兹夫定以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。

ACC007片

ACC007片由江苏艾迪药业研发并申报，75mg/片，属于全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，该产品在完成III期临床试验后，于2020年7月提交了上市申请，23日获得CDE受理。

艾美酚胺替诺福韦片

艾美酚胺替诺福韦片(研发代号：HS-10234片)是江苏豪森自主研发的抗病毒创新药，该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂，是新一代单磷酰胺单酯类的替诺福韦前药，在血浆中非常稳定，因此可提供一种既能提高疗效又能降低毒性与副作用的新型替诺福韦前药。

HS-10234在2015年10月首次获批临床。

2018年12月6日，豪森首次公示HS-10234 用于治疗慢性乙肝的安全性和有效性的多中心Ⅲ期临床，评估HS-10234相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效。

目前上市申请已纳入优先审评，拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

磷酸瑞格列汀片

瑞格列汀是江苏恒瑞自主研发的一款 DPP-4 抑制剂，用于降血糖。

该药在2009 年首次获批临床，2015 年恒瑞曾提交上市申请，2016年4月，公司按CFDA要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，随后主动撤回申请。

奥瑞巴替尼片

亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用，目前已纳入优先审评目录。

巴替非班注射液

巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。

巴替非班人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa（GP II b/IIIa）受体拮抗剂，可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

临床上用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。

和乐布韦片

南京圣和药业股份有限公司自主研发的1类抗HCV新药和乐布韦片上市申请获NMPA受理，并于10月28日申请拟纳入优先审评，用于慢性丙型肝炎。

和乐布韦片于2016年12月首次申报临床，研发代号SH229，次年5月获批临床。

二、生物制品受理情况

2020年生物制品共计受理1850个，治疗用生物制品1622个。

2020年生物制品受理情况

图五 2020年生物制品受理情况

近三年来，生物制品的申报比重也在不断增加，尤其是生物创新药的研发热度越来越高，2020年1类生物药的受理个数达到了338个。值得注意的是，在生物创新药的申报中，涌现了许多新兴的小型生物医药企业，大多为本年度首次申报药品。

表3 近三年生物制品申报情况

申报数量（受理号）	2020年	2019年	2018年
生物创新药	338	127	123
生物制品	1850	1162	923
药品申报总量	10306	8083	7332
生物制品/申报总量	17.95%	14.38%	12.59%
生物创新药/生物制品	18.27%	10.93%	13.33%

本年度生物类创新药共计12家企业提交了了12个1类生物药的上市申请（表4）。

表4 2020年申报上市的生物创新药（含新适应症）

药品名称	生物类型	药品名称	申报适应症
赛帕利单抗注射液	治疗用	广州誉衡生物科技有限公司	霍奇金淋巴瘤
替雷利珠单抗注射液	治疗用	百济神州（上海）生物科技有限公司
信迪利单抗注射液	治疗用	信达生物制药（苏州）有限公司
特瑞普利单抗注射液	治疗用	上海君实生物医药科技股份有限公司	适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的治疗。既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌。
派安普利单抗注射液	治疗用	正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司	用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。
瑞基仑赛注射液	治疗用	上海药明巨诺生物科技有限公司	本品用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）。
重组人源抗狂犬病毒单抗注射液	治疗用	华北制药集团新药研究开发有限责任公司	用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫
杰诺单抗注射液	治疗用	玉溪嘉和生物技术有限公司	复发或难治性外周T细胞淋巴瘤
注射用纬迪西妥单抗	治疗用	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	复发/转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌），HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+。
舒格利单抗注射液	治疗用	基石药业（苏州）有限公司	用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
恩沃利单抗注射液	治疗用	四川思路康瑞药业有限公司	用于治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。
新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（Vero 细胞）	预防用	北京生物制品研究所有限责任公司	预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）

赛帕利单抗注射液

赛帕利单抗注射液为广州誉衡生物科技有限公司研发的PD-1产品。2020年1月，誉衡生物已向国家药品监督管理局正式提交新药上市申请，首个申请适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。

派安普利单抗注射液

派安普利(安尼可)由康方生物与中国生物制药的附属公司正大天晴共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物。

2020年5月，上市申请获得NMPA受理，申报适应症为用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。

注射用纬迪西妥单抗

荣昌生物自主研发的注射用纬迪西妥单抗（曾用名：注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）是我国进入临床开发的首个自主研发抗体-药物偶联物（ADC）。针对该药品，目前在研的适应症有乳腺癌、尿路上皮癌等，本次申请上市的适应症推测为HER2表达的胃癌。

2020年8月，新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，并已进入拟纳入优先审评名单，处于公示阶段。

舒格利单抗注射液

2020年11月12日，基石药业（2616.HK）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于11日受理抗PD-L1舒格利单抗（CS1001）的新药上市申请（NDA），用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

舒格利单抗于2016年10月首次申报临床，提交的药品名称为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液。

恩沃利单抗注射液

恩沃利单抗注射液（研发代码KN035）是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发。

2020年3月30日，江苏先声获授予KN035于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权。

2020年12月，中国国家药品监督管理局受理了KN035，用于治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤的生物制品上市许可申请。KN035预期将于获批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。

新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（Vero 细胞）

2020年12月30日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

从药审中心承办至获批上市，仅9天。

三、中药受理情况

本年度，中药受理471个受理号，其中包含12个1.1类新药的上市申请。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

表5 2020年申报临床的1类中药

药品名称	企业名称	申报适应症
银杏内酯滴丸	江苏康缘药业股份有限公司
金草消毒颗粒	南宁多灵生物科技有限公司	用于晚期肝细胞癌
百里香药茶	中国中医科学院中药研究所	用于单纯流行性感冒、普通四时感冒轻型。
芍苓片	贵州百灵企业集团制药股份有限公司	治疗寻常型银屑病，中医辩证为血瘀证。
健腰密骨片	上海和黄药业有限公司	肾虚血瘀型老年性骨质疏松症之腰痛。
宫颈炎康凝胶	江西百神昌诺药业有限公司
景红颗粒	新疆维吾尔自治区药物研究所
延芍利胆片	湖南中嘉药物开发有限公司

表6 2020年申报上市的1类中药

药品名称	企业名称
银翘清热片	江苏康缘药业股份有限公司
虎贞清风胶囊	一力制药股份有限公司
金古乐片	湖南方盛制药股份有限公司
芪黄胶囊	山东凤凰制药股份有限公司
利胃胶囊	健民药业集团股份有限公司

金草消毒颗粒（1.1类，IND）

金草消毒颗粒由南宁多灵生物科技有限公司申报。金草消毒颗粒的处方来源于广西壮要方医院( 桂药制字20190023Z) ，由肿节风、白花蛇舌草、金钱草、半枝莲及大青叶5味中药材经过传统煎煮工艺制备而得，具有清热解毒、活血化瘀、散结消肿的功效。前期研究发现金草消毒颗粒对小鼠急性肝损伤具有一定保护作用，临床主要用于各种癌症的晚期治疗（来源：陈春燕,蒋定之,宋小容,莫迎,付书婕,孔晓龙,蒋伟哲.金草消毒颗粒质量标准的建立[J].中国药师,2020,23(01):176-179.）

健腰密骨片（1.1类，IND）

健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方，根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科 “以气为主，以血为先”理论配伍而成，由蛇床子、淫羊藿、补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成，具有补肾健脾、益气化瘀之效，可达“锁住骨丢失，逆转骨松防骨折”之功。（来源：崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,2017,32(06):2754-2757.）

芍苓片（1.1类, IND）

芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，经临床验证以及实验研究证实，疗效确切，目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、祛风除湿止痒”组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。

2018年3月，贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床，2020年10月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。

银翘清热片（1.1类，NDA）

银翘清热片是由金银花、葛根、连翘、知母等9味药材的提取物加一定的赋形剂，按现代制剂工艺技术制成的片剂，具有辛凉解表、清热解毒之功效。（王伟,杨素德,李家春,黄文哲,王振中,萧伟.银翘清热片HPLC指纹图谱研究[J].中草药,2016,47(11):1882-1889.）

2015年曾按原中药6类申报上市，2020年11月按中药新注册分类1.1类申报。

金古乐片（1.1类，NDA）

金古乐片的处方为临床效验方，在医院及民间应用已有近20年历史。该处方针对骨关节炎局部疼痛、活动不利的病因病机组方，具有活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨之功效，主要适应于骨性关节炎筋脉瘀滞，症见关节疼痛、肿胀，活动不利，肢体麻木，腰膝酸痛等。其临床特点在于对骨关节炎患者关节疼痛及功能障碍有较快的改善效应，且疗效较为稳定。

湖南方盛制药股份有限公司于2009年1月获得国家食品药品监督管理局批准开展临床试验。

四、受理情况总结

从药审中心本年度承办的药品情况来说，疫情并未影响药企的研发热度，反而起到了促进作用。自2006年以来，本年度药审中心承办数量首次超过10000件，且新药申报比重逐年增加。

2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》开始施行，2020年版《中华人民共和国药典》正式发布，新版《医保目录》即将执行，第四批国家集采进入申报阶段，虽然2021年对于药企来说也面临着巨大的挑战，但疫情我们都挺过来了，好像也就没什么大不了。

来源：戊戌数据

2021-01-06

腾盛博药完成1.55亿美元C轮融资

美国东部时间2021年3月23日，中国北京与美国北卡罗来纳州达勒姆市 - 跨国公司腾盛博药(Brii Biosciences)致力于开发创新疗法，用于治疗具有重大医疗需求和巨大公共卫生负担的疾病，本周宣布完成了1.55亿美元的C轮融资。

此轮融资由景顺发展市场基金(Invesco Developing Markets Fund)领投，其他新进和现有投资人共同参与。其中新进投资人还包括新加坡政府投资公司(GIC)和一家全球首屈一指的投资机构，另外，清池资本(Lake Bleu Capital)和一家亚洲领先的投资机构，以及三位现有的投资人也参与本轮融资。

筹集的资金将用于推进腾盛博药管线丰富的传染病项目，以及该公司中枢神经系统疾病的项目。

腾盛博药首席执行官洪志博士表示，“腾盛博药自2018年成立以来，通过战略合作和对发现差异化药物的独到见解，在加速突破性药物的开发和上市这一使命方面取得了显著进展。我们非常欣慰和荣幸地得到了投资者的支持，与我们共同致力于为中国乃至世界的患者发现、开发和实现创新疗法，解决世界上重大的公共卫生问题和疾病负担，这是我们共同的使命。”

腾盛博药目前正在进行多项传染病的临床研究，并准备开始中枢神经系统疾病的临床研究。公司的管线包括：

• 乙型肝炎(HBV)：计划于2021年3月开展BRII-835(VIR-2218)和BRII-179(VBI-2601)在慢性乙肝患者中联合疗法的2期研究，该研究进展将在稍后另行公布。

• 新冠肺炎(COVID-19)抗体疗法：BRII-196和BRII-198为非竞争性新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体，该疗法是ACTIV-2主研究方案下一项2/3期研究的一部分，由美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)主导。

• 多重耐药革兰氏阴性细菌感染：BRII-636(OMNIvance^TM)、BRII-672(ORAvance^TM)和BRII-693(QPX-9003)是针对WHO认定的重要病原体有效的抗生素，用于治疗产生碳青霉烯酶的肠杆菌，铜绿假单胞菌和鲍氏不动杆菌。

• 艾滋病(HIV)新治疗选项 — 每周口服单片方案(QW STR)：BRII-778的1期临床试验已经开始，BRII-732的美国临床试验申请已经在今年三月递交。公司将探索为艾滋病感染者提供延长给药间隔的治疗方案。

• 中枢神经系统疾病(CNS)的新疗法：BRII-296在美国的1期临床试验已获美国临床批件，即将开始。

关于腾盛博药

腾盛博药（Brii Biosciences）致力于服务患者需求，提升公共卫生水平。公司旨在通过战略合作，凭借一流的研发技术，颠覆性的数字化和数据应用，加速突破性药物的开发和上市。公司在中美两地开展运营，旨在成为一座桥梁，向患者提供突破性的创新药物，帮助我们的合作伙伴创造可观的增长，同时建立创新引擎以改善全球患者的健康状况。腾盛博药正在针对导致重大公共卫生负担的疾病开发药物，包括感染性疾病、肝病，中枢神经系统疾病与其他疾病。

关于景顺市场发展基金（Invesco Developing Markets Fund）

Invesco管理着大约500亿美元的资产。基金自1996年以来一直保持出色的投资记录，是公认的新兴市场股权投资领军者之一。Invesco是长期投资者，以极其严谨的方式甄别卓越公司，这些公司拥有能够满足其国内外经济需求的创新产品或独特资产，达成长期出色表现。

关于新加坡政府投资公司（GIC）

GIC成立于1981年，负责管理新加坡的外汇储备，是一家全球领先的投资机构。作为一个谨守其投资原则的长期价值投资者，GIC在各种资产类别的投资中（包括股票、固定收益、私募股权、房地产和基础设施）均具有独特优势。GIC总部位于新加坡，在40多个国家/地区进行投资，在全球主要金融城市拥有10个办公室和1,700多名员工。

关于清池资本（Lake Bleu Capital）

清池资本（www.lakebleu-cap.com）总部位于香港和上海，是一个管理数十亿美元专注于医疗健康领域的投资平台。清池资本的美元公共股权基金是亚洲最大的医疗健康专业基金之一。由于该基金自成立以来的优异表现，2020年被亚洲对冲基金组织（AsiaHedge）授予唯一一个“5亿以上类别5年最佳基金”奖项，并在近年多次被行业权威机构授予“亚洲（除日本）最佳基金”奖项。清池资本还积极参与中国医疗健康行业的中后期私募股权投资，已成功投资40多家高质量的未上市公司，并为被投资公司提供战略性的增值服务，与这些公司长期共同发展。
来源：腾盛博药

2021-03-24

创新药快讯

08-18
- 珃诺生物宣布完成逾4000万美元B轮融资
  
  11:28
  
  8月18日，珃诺生物宣布完成逾4000万美元B轮融资，本轮融资由龙磐投资和上海生物医药基金共同领投，新投资者双湖资本和中关村开元资本加入，现有投资者领承创投和幂方资本继续加持。本轮融资完成后，珃诺生物已累计获得逾5000万美元的投资。珃诺生物医药科技（杭州）有限公司成立于2018年下半年，由具有丰富工业界经验的留美博士团队创建，专注于开发分子伴侣介导的蛋白质降解技术平台，目前已有多个全球创新的新一类小分子抗肿瘤化合物即将进入临床或处于临床前开发阶段。
08-17
- 诺诚健华和Incyte宣布就Tafasitamab达成大中华区合作和许可协议
  
  07:00
  
  8月17日，诺诚健华（香港联交所代码：09969）和Incyte公司（纳斯达克股票代码：INCY）联合宣布，诺诚健华旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。根据协议条款，诺诚健华将向Incyte支付3500万美元首付款。此外，Incyte有资格获得至多8250万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。诺诚健华将获得tafasitamab在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。
08-12
- 凌科药业宣布其三靶点激酶抑制剂LNK01002临床I期研究完成首例患者给药
  
  10:00
  
  8月12日，创新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司宣布其三靶点激酶抑制剂 LNK01002 临床I期研究在中国完成首例患者给药。该研究是一项评价 LNK01002 在原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化（PV/ET-MF）患者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、开放性的I期临床试验。LNK01002 是凌科药业自主研发的一款创新三靶点激酶抑制剂。LNK01002 的优势是可以同时有效地靶向三个驱动激酶靶点，可潜在地用于治疗对于传统治疗方案无效，或者耐药的病人群体。
06-17
- 罗氏利司扑兰口服溶液用散获批上市，适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症
  
  09:41
  
  6月17日，国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序批准罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散上市，该品种为儿童罕见病治疗药品,适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。脊髓性肌萎缩症是由于运动神经元存活基因1（SMN1）突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病，是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一,已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合发布的《第一批罕见病目录》。利司扑兰直接靶向疾病的潜在分子缺陷，增加中枢组织和外周组织的功能性SMN蛋白的产生。该品种上市为脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。
06-16
- 卓凯生物完成5000万元B轮融资，用于在研产品临床研究
  
  10:00
  
  6月16日获悉，北京卓凯生物技术有限公司近日宣布完成5000万元人民币B轮融资。本轮融资由荷塘基金领投，道远资本、和玉资本（MSA capital）等机构和个人跟投。本轮融资将主要用于治疗阿尔兹海默症的1.1类药物50561的临床研究，以及一个1.1类新药JK-new在渐冻症的临床前研究，和一个一类新复方Agiforget在自闭症上的临床研究。
06-11
- 泽璟制药盐酸杰克替尼片2期临床取得成功，作用于骨髓纤维化
  
  11:17
  
  6月11日，泽璟制药发布公告称，其1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的2期临床研究（ZGJAK002）取得成功，并入选2021年欧洲血液学协会年会（2021 EHA）的口头报告。根据公告，这项研究表明，盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化具有非常好的有效性和安全性，100mg BID组的有效性显著优于200mg QD组，而且可改善疾病相关的症状和升高血红蛋白水平。盐酸杰克替尼片有望成为中、高危骨髓纤维化患者的优选药物之一。

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药品说明书

14

中国上市药品

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原辅包登记信息

8

医疗机构

1

中国药品中标

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