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药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。戊戌数据的药品查询栏目提供了药品查询真伪，药品查询方法，药品查询平台，药品批准文号查询的数据信息以及相关资讯等内容。

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【报告】仿制药一致性评价2024年9月报

2024年9月，新增仿制药一致性评价申报受理号44个，新增通过受理号71个/39个品种。
1、一致性评价概览
截止9月底，仿制药一致性评价申报的受理号5980个，共计866个品种；其中，注射剂受理号3319个，共计328个品种；通过受理号4627个，视同通过6577个。
表1：一致性评价承办概览
2、一致性评价进度
9月新申报一致性评价受理号44个，同比下降51.11%，环比下降6.38%。

图1：各月一致性评价承办受理号数
9月仅有3个品种首次进行仿制药一致性评价申报。由此可见经过几年的一致性评价（新申请的仿制药视同通过一致性评价），还没有进行一致性评价的品种越来越少。
表2：9月首次承办的一致性评价品种
9月共有19个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括5个注射剂品种。
表3：9月首次通过/视同通过的一致性评价品种
3、一致性评价排行榜
5980个一致性评价申报的受理号中：注射用头孢呋辛钠最多，受理号数量为114个；其次为注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，受理数量为98个。通过方面，目前总计4627个受理号通过一致性评价：注射用头孢呋辛钠最多，受理号数为100个；其次是注射用头孢曲松钠，受理号数为82个。（不包括视同通过）
表4：最受欢迎的一致性评价品种
目前共计6577个受理号视同通过一致性评价（视同通过的已经远远超过通过的受理号），其中中国上市药品目录集已收录5274个。他达拉非片视同通过一致性评价受理号数最多，达到112个受理号；其次是利伐沙班片，受理号数为89个。

图2：视同通过一致性评价品种排行
企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药有限公司，总计97个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为77个。通过最多的是齐鲁制药有限公司，共计90个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为68个。

图3：各企业一致性评价受理情况
目前共有33个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到777个，其次是山东省，达到703个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到635个；山东省第二，通过受理号585个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，四川、浙江紧随其后。

图4：各省市一致性评价受理情况
数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。
来源：戊戌数据

2024-10-16
【注册报告】2024年10月药品注册审评审批报告

一、2024年10月药品受理情况
1.2024年10月受理总况
2024年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1366个受理号，比去年同期增加1.9%。
图一 2023和2024年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比64%，生物制品17%，中药19%。
图二 2024年10月各药品类型受理情况
2.化药受理情况
2024年10月化药受理总数为882个。
图三 2024年10月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药申报共计132个受理号，包含国产和进口品种。
图四 2024年10月化药各注册分类受理情况
备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。
本月新申报的1类化药共计34个品种，涉及33个企业。
表1 10月首次申报临床的化药创新
本月共有3个1类新药提交了上市申请。
康太替尼颗粒
康太替尼（CT-707）是一款第二代ALK多靶点激酶抑制剂，靶向ALK/FAK/PTK2B/IGF1R。
2024年10月，首药控股和双鹭药业共同申报的康太替尼颗粒上市申请获得NMPA受理，申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
SHR2554片
SHR2554是江苏恒瑞医药股份有限公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟被应用于恶性肿瘤的治疗。
2023年1月，SHR2554片已被国家药监局纳入突破性疗法，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤。
2023年2月，恒瑞医药宣布已与美国Treeline公司达成协议，将抗肿瘤药物EZH2抑制剂SHR2554项目有偿许可给Treeline公司。根据协议，恒瑞将获得1100万美元的首付款，累计不超过4500万美元的开发里程碑款以及累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款。
2024年10月，SHR2554片的药品上市许可申请获中国国家药监局受理，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。
Aficamten片
Aficamten通过直接结合心肌肌球蛋白马达结构域和抑制肌球蛋白ATP酶，aficamten使马达处于稳定的非产力状态，从而减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量。该作用机制可能在心肌过度收缩的疾病如肥厚性心肌病的治疗中有效。通过全面的化学优化来改善药物治疗指数和药代动力学特征，aficamten可成为潜在的新一代心肌肌球蛋白抑制剂。
2020年7月，箕星药业与Cytokinetics, Incorporated签订许可合作协议。根据协议，Cytokinetics授予箕星在大中华区开发和商业化aficamten（CK-274）的独家许可。箕星于2020年9月向国家药品监督管理局（NMPA）提交了aficamten片剂治疗梗阻性肥厚型心肌病新药临床试验申请，并在2020年12月获得批准。
2024年10月，Cytokinetics与箕星药业共同开发的Aficamten片的上市申请获得NMPA受理，该药物拟被开发用于肥厚性心肌病（HCM）。
2.生物制品受理情况
2024年10月生物制品共计受理228个，治疗用生物制品206个，预防用生物制品21个，一次性进口1个。
本月生物类创新药共计27家企业新申报了29个1类生物药（表2）。
表2 10月新注册临床的治疗用生物创新药
本月共有1个1类新药申报上市。
注射用芦康沙妥珠单抗
SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2- ADC）。
2022年5月，SKB264有偿独家许可给MERCK SHARP & DOHME LLC.（MSD）进行中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾）区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。
2024年8月，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。本次申请上市的适应症为：治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
2024年10月，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗递交上市申请并获得受理。本次申请上市的适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。
3.中药受理情况
本月，中药受理256个受理号，其中补充申请244个，7个1.1类新药临床试验申请，4个1.2类新药临床试验申请，1个3.1类新药上市申请。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
表3 10月注册的中药新药
桃红四物颗粒
桃红四物颗粒源自桃红四物汤（《妇科冰鉴》（清.柴得华）），“血多有块，色紫稠粘者，有瘀停也，桃红四物汤随其流以逐之”。目前已有5家企业提交了上市申请。
表4 桃红四物汤经典名方申报情况
二、2024年10月药品上市情况
本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计197个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含仿制药176个，新药15个，进口原研药6个。
表5 10月新批准上市的创新药
昂戈瑞西单抗注射液
昂戈瑞西单抗（JS002）是君实生物自主研发、首个获得CDE临床批件的国产PCSK9抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症。
2024年10月，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。
甲磺酸普雷福韦片
甲磺酸普雷福韦是一种阿德福韦前药（PMEA），最初由MT公司开发并持有，2010年，受财务因素影响，MT公司所有项目及资产被Ligand Pharmaceuticals Incorporated（LGND公司）收购。收购后，LGND公司便对甲磺酸帕拉德福韦片进行了搁置，没有对该药物进行进一步研究。
2011年，LGND公司将该专利技术及甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133中国（含港澳台地区）权益，授权给凯华药物研究有限公司（凯华药物）。同年，凯华药物与新通药物合作推动甲磺酸帕拉德福韦片及注射用MB07133的研究。
2015年，凯华药物被新通药物全资收购。
2023年5月，甲磺酸帕拉德福韦片新药上市申请获得NMPA受理，用于治疗慢性乙型肝炎。
2024年10月，国家药品监督管理局批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）上市，该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。
来源：戊戌数据

2024-11-05
方盛制药「依折麦布片」首仿获批，视同通过一致性评价

9月11日，戊戌数据监测到方盛制药「依折麦布片」首仿获批，该品种是按照按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价。
依折麦布(Ezetimibe)别名依折替米贝、依替米贝，商品名为益适纯（EZETROL），由先灵葆雅（Schering-Plough）公司（已于2009年被默沙东以411亿美元的价格收购）和美国默沙东公司共同研制开发的首个选择性胆固醇吸收抑制剂，是降脂药物近15年来的一大创新，该药于2002年10月在美国首次上市，是第一个获得美国FDA批准上市的胆固醇吸收选择性抑制剂类药物。依折麦布全球销售额于2007年达到20亿美元，2016年后受仿制药冲击销售额逐年下降，2019年全球销售额仅约6亿美元。我国于2006年4月批准了进口的依折麦布片在国内上市，后进入医保目录，在最新的国家医保目录（2019版）中属于乙类药品。另外，依折麦布与辛伐他汀组成的复方制剂—商品名为葆至能（VYTORIN），已于2004年7月23日获FDA批准上市，用于单纯他汀治疗不能控制达标和/或已开始接受他汀和依折麦布治疗的高脂血症患者。
湖南方盛制药于2016年获得临床试验批件，并于2017年9月进行了一项登记号为CTR20171001的临床试验。题目：依折麦布片的单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究。适应症为：①原发性高胆固醇血症；②纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；③纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。
图1 CTR20171001临床试验时光轴
完成临床试验后，方盛制药向国家药监局提交依折麦布片的上市申请，并于2019年3月1日获药审中心承办，受理号CYHS190015。总计历时558天完成了审评审批，期间进行了一轮补充资料任务。
图2 CYHS190015审评时光轴
戊戌数据显示，还有4家药企的依折麦布片正处于申报上市阶段（在审评审批中），包括吴中医药、圣华曦、福元医药、山德士。4家企业均为仿制药，国内3家均按照化药4类进行申报，山德士按照化药5.2类申报的进口。山德士和福元医药进度更快，均进入补充资料任务（第一轮），有望成为下一个获批的药企。
来源：戊戌数据

2020-09-11
欧盟委员会批准美纳里尼集团旗下的ORSERDU®（艾拉司群Elacestrant）用于治疗具有激活ESR1突变的ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者
- 在欧洲，每年有超过550,000名患者被诊断患有乳腺癌，其中70%患有雌激素受体（ER）阳性疾病¹；欧洲每年有超过147,000名乳腺癌患者死于该疾病²
- ORSERDU是首款专门针对具有ESR1突变的ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌肿瘤患者的治疗药物，代表着近20年来乳腺癌内分泌治疗领域的突破性创新
- ESR1突变存在于高达40%的ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌中，并且是对标准内分泌治疗耐药性的一个已知驱动因素，这意味着这种类型的肿瘤会更难治疗
国际领先的制药和诊断公司美纳里尼集团（"美纳里尼"）与其全资子公司 Stemline Therapeutics Inc.（"Stemline"）于今日宣布，欧盟委员会已批准ORSERDU®（艾拉司群）作为单药疗法，用于治疗患有因激活ESR1 突变引起的雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌（mBC）的绝经后女性和男性，且他们在接受过至少一种内分泌治疗（包括CDK 4/6抑制剂）后出现恶化。
欧盟委员会的批准是遵循欧洲药品管理局（EMA）于 2023年7月发布的人用药品（CHMP）的正面意见给出的。在获批后，ORSERDU成为第一个也是唯一一个专门用于治疗具有 ESR1 突变的ER+、HER2-肿瘤的疗法。 ESR1 突变是由于接受内分泌治疗而产生的获得性突变，高达40%的ER+、HER2- 转移性乳腺癌患者都出现了ESR1突变。 ESR1 突变是标准内分泌治疗耐药性的一个已知驱动因素，此前具有这类突变的肿瘤的治疗难度更大。
美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示："我们深刻认识到，转移性乳腺癌患者需要有效且可承受的治疗方案，且不应影响他们的正常生活。我们为能够提供一种新的乳腺癌治疗方法而感到自豪，这种疗法只需每日服用一片药物即可发挥功效，这是近二十年来内分泌治疗领域的首次创新；我们也非常感谢参与临床研究的肿瘤学专家和所有患者的支持，这项成就的实现离不开他们的付出。"
"由于大量ER+ HER2-患者最终会在转移过程中的某个节点出现 ESR1 突变，因此转移性乳腺癌患者每次出现病情加重时都需要检测 ESR1，以了解乳腺癌加重的因素。面对这种加大乳腺癌治疗难度的特殊突变，今天的获批为我们提供了有史以来第一个直接与其对抗的选择，并为我们的患者及其家人带来了希望，"医学博士，米兰大学医学肿瘤学教授，意大利IRCCS欧洲肿瘤研究所早期药物开发部负责人 Giuseppe Curigliano表示。
ORSERDU的批准得到了3期EMERALD试验的数据支持，该试验表明，与标准护理（SOC）相比，使用艾拉司群可统计学显著地提升无进展生存期（PFS），标准护理的定义为研究人员选择的获批内分泌单药疗法。该研究的主要终点是在总患者群体和 ESR1 突变患者的 PFS对比。在肿瘤具有 ESR1 突变的患者组中，艾拉司群能达到中位数为3.8个月的PFS，而SOC的中位数为1.9个月，并且与SOC相比，进展或死亡的风险降低了45%（PFS HR=0.55，95% CI：0.39，0.77）。
在2022年圣安东尼奥癌症乳腺癌研讨会（SABCS）上发表的对EMERALD PFS结果的事后亚组分析表明，既往CDK4/6i治疗的持续时间与艾拉司群带来的较长PFS呈正相关，但在SOC上没有体现此相关性。对于在EMERALD随机化前接受CDK4/6i治疗≥12个月的 ESR1 突变患者，
艾拉司群能达到中位数为8.6个月的PFS，SOC为1.9个月，进展或死亡风险降低59%（HR=0.41 95% CI：0.26-0.63）
安全数据与先前报告的结果一致。 ORSERDU最常见（≥10%）的不良反应是恶心、甘油三酯升高、胆固醇升高、呕吐、疲劳、消化不良、腹泻、钙减少、背痛、肌酸酐增加、关节痛、钠减少、便秘、头痛、潮红、腹痛、贫血、钾减少和丙氨酸氨基转移酶增加。 ORSERDU的重要安全信息如下。
Stemline及其附属公司将在欧洲将该产品商业化。
关于EMERALD 3期研究（NCT03778931）
EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、活性对照的研究，用以评估艾拉司群作为ER+、HER2-晚期/转移性癌症乳腺癌患者的二线或三线单药治疗的效果。该研究招募了478名患者，他们先前接受过单线或双线内分泌治疗，包括CDK4/6抑制剂。研究中的患者随机接受艾拉司群或研究人员所选择的经批准的激素类药物。研究的主要终点是总体患者群体和雌激素受体1基因（ESR1）突变患者的无进展生存期（PFS）。在肿瘤具有 ESR1 突变的患者组中，艾拉司群能达到中位数为3.8个月的PFS，SOC为1.9个月，且与SOC相比，进展或死亡的风险降低了45%（PFS HR=0.55，95% CI：0.39，0.77）。
关于ORSERDU®（艾拉司群elacestrant）
适应症： ORSERDU（艾拉司群）单药疗法适用于治疗绝经后女性和男性，患有雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性、具有激活 ESR1 突变的局部晚期或转移性乳腺癌，且在包括CDK 4/6抑制剂在内的至少一种内分泌治疗下出现了病情进展。
ORSERDU SmPC的重要安全信息
肝损伤： 中度肝损伤（Child-Pugh B）的患者应谨慎服用ORSERDU，剂量为258 mg，每日一次。在缺乏临床数据的情况下，不建议患有严重肝功能受损（Child-Pugh C）的患者服用ORSERDU。
与CYP3A4诱导剂和/或抑制剂同时使用： 强力或中度CYP3A4抑制剂应避免与ORSERDU同时使用。强力或中度CYP3A4诱导剂应避免与ORSERDU同时使用。
血栓形成事件：血栓形成事件在晚期乳腺癌患者中很常见，并且在ORSERDU的临床研究中也观察到了这一情况。在向有风险的患者开具ORSERDU处方时，应考虑到这一点。
不良反应
≥1%的患者报告的严重不良反应包括恶心、呼吸困难和血栓（静脉）。
ORSERDU最常见的(≥10%)不良反应是恶心、甘油三酯升高、胆固醇升高、呕吐、疲劳、消化不良、腹泻、钙减少、背痛、肌酐升高、关节痛、钠减少、便秘、头痛、潮热、腹痛、贫血、钾减少和谷丙转氨酶升高。
艾拉司群最常见的≥3级（≥2%）不良反应是恶心（2.7%）、AST升高（2.7%）、ALT升高（2.3%）、贫血（2%）、背痛（2%）和骨痛（2%）。
恶心： 35%的患者报告出现恶心。 2.5%的患者报告出现3-4级的恶心事件。第一个周期中恶心发生的频率更高，从第二个周期开始，后续周期中（即随时间推移）恶心的发生率通常较低。
老年人：年龄≥75岁的患者更常报告胃肠道不适。
生育、怀孕和哺乳
ORSERDU不应在怀孕期间或未采取避孕措施的育龄妇女中使用。根据艾拉司群的作用机制和动物生殖毒性研究的结果，孕妇服用ORSERDU可能会对胎儿造成伤害。应建议具有生育能力的女性在ORSERDU治疗期间和最后一次服用后一周内使用有效的避孕措施。
建议哺乳期妇女在ORSERDU治疗期间和最后一次服用ORSERDU后一周内不要母乳喂养。
根据动物研究的结果及其作用机制，ORSERDU可能会损害具有生殖能力的女性和男性的生育能力。
对驾驶和使用机器能力的影响：部分服用ORSERDU的患者报告出现疲劳、虚弱和失眠。在驾驶或操作机器时经历过这些不良反应的患者应注意。
ORSERDU对新生至18岁儿童的安全性和有效性尚未确定。
如需报告可疑不良反应，请联系： EUPV@menarinistemline.com
如需报告产品投诉，请联系： EUcustomerservice@menarinistemline.com
如需医疗信息，请联系： EUmedinfo@menarinistemline.com
艾拉司群也在转移性乳腺癌症疾病的数个临床试验中进行研究，单独或与其他疗法联合使用：ELEVATE（NCT05563220）；ELECTRA （NCT05386108）；和ELCIN（NCT05596409）。艾拉司群还计划在早期乳腺癌疾病中进行评估。
美纳里尼集团于2020年7月从 Radius Health, Inc.获得了艾拉司群的全球授权。 美纳里尼集团现在全权负责艾拉司群的全球注册、商业化和进一步的研发活动。
关于美纳里尼集团
美纳里尼集团(Menarini Group)是一家领先的国际制药和诊断公司，营业额超过44亿美元，拥有1.7万多名员工。美纳里尼专注于需求亟待满足的治疗领域，产品包括心脏病学、肿瘤学、肺病学、胃肠病学、传染病学、糖尿病学、炎症和镇痛学。美纳里尼拥有18个生产基地和9个研发中心，产品销往全球140个国家/地区。
关于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.（简称"Stemline"）是美纳里尼集团的全资子公司，是一家商业阶段的生物制药公司，专注于新型肿瘤治疗药物的开发和商业化。 Stemline在美国将ORSERDU®（elacestrant，艾拉司群）商业化，这是一种口服内分泌疗法，适用于治疗患有局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或者成年男性，患者具有雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性和ESR1突变，并且在接受至少一种内分泌治疗后病情出现进展。 Stemline还将ELZONRIS®（tagraxofusp-erzs）商业化。tagraxofusp-erzs是一种针对CD123的新型靶向治疗药物，治疗生活在美国和欧洲的母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）（一种侵袭性癌症）患者，亦是迄今为止美国和欧盟唯一批准的BPDCN治疗方法。 Stemline还进行了NEXPOVIO®在欧洲的商业化。NEXPOVIO是一种治疗多发性骨髓瘤的XPO1抑制剂。 Stemline还拥有广泛的临床小分子和生物制剂临床管道，用于多种实体癌和血液癌的不同发展阶段。
¹ Decision Resource Group / Clarivate Breast Cancer Landscape / 流行病学 - 2023年6月14日
² 世界卫生组织国际癌症研究机构 – Globocan – 2020
³ Bardia等人。在ER+/HER2-转移性乳腺癌患者中进行艾拉司群与标准护理内分泌治疗的EMERALD 3期试验：转移性乳腺癌患者既往CDK4/6i治疗时间更新结果。 SABCS 2022. GS3-01
来源：美通社

2023-09-21

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