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利普卓®在华获批用于gBRCA突变HER2阴性早期高风险乳腺癌的辅助治疗
· 首个且唯一获批针对早期乳腺癌BRCA突变的靶向治疗药物
· OlympiA III期临床研究显示，利普卓®可将疾病复发风险降低42%，死亡风险降低32%
阿斯利康与默沙东联合宣布其PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利）在华获批用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。
本次国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于OlympiA III期试验的积极结果，该试验结果于2021年6月发表在《新英格兰医学杂志》。
在中国，乳腺癌高居女性肿瘤发病率第二，仅2022年一年确诊病例就超过35万例[1]。约72%的中国乳腺癌患者在疾病早期确诊，约5-20%的乳腺癌患者存在BRCA突变[2],[3]。
复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长，大外科主任兼乳腺外科主任，OlympiA中国牵头研究者邵志敏教授表示："在中国，携带BRCA突变的早期高风险乳腺癌患者的临床需求远未得到满足。今天很高兴看到奥拉帕利在中国获批用于治疗gBRCA突变、HER2阴性的早期高风险乳腺癌患者，为中国乳腺癌患者带来了新的治疗选择。奥拉帕利是中国首个获批用于早期乳腺癌针对gBRCA突变的靶向治疗药物，此次获批有望改变乳腺癌高危患者的治疗格局。"
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："奥拉帕利的获批是中国乳腺癌患者治疗领域的一项重大突破。中国近三分之一的早期乳腺癌患者可能会经历疾病复发，而奥拉帕利已被证实能够显著降低早期gBRCA突变乳腺癌患者的疾病复发和死亡风险，同时提升患者的整体生存率。我们期待该药物能够为这些患者提供急需的治疗新标准。"
阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国中心总裁何静博士表示："阿斯利康始终坚持科学引领，不断致力于研发改变生命的药物。此次奥拉帕利的获批为我国gBRCA突变的早期乳腺癌患者带来了新的辅助治疗选择，有望改变早期乳腺癌的治疗格局，使更多癌症患者获益于该创新疗法。未来，我们将继续立足自主研发与外部合作的双向优势，通过临床研发管线布局强化PARP抑制剂在肿瘤治疗领域的重要地位，以期造福更多肿瘤患者。"
OlympiA试验结果表明，与安慰剂相比，奥拉帕利在浸润性无病生存期 (iDFS) 具有统计学意义和临床意义的改善，将浸润性乳腺癌复发、新发癌症或死亡的风险降低了 42%（基于风险比 [HR] 为 0.58；99.5% 置信区间 [CI] 0.41-0.82；p<0.0001）[4]。
奥拉帕利在总生存期 (OS) 方面也表现出具有统计学意义和临床意义的改善，与安慰剂相比，死亡风险降低了32%（基于HR为0.68；98.5% CI 0.47-0.97；p=0.009)[5]。该试验中奥拉帕利的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致[5]。
基于OlympiA III期临床试验结果，目前奥拉帕利已在美国、欧盟、日本及许多其他国家和地区获批用于治疗gBRCAm、HER2阴性早期高风险乳腺癌。此外，基于OlympiAD III期临床试验结果，奥拉帕利还在美国、欧盟、日本和许多其他国家获批用于治疗此前已接受过化疗的gBRCAm、HER2阴性转移性乳腺癌患者。在欧盟，奥拉帕利这一适应症还包括患有局部晚期乳腺癌的患者。
关于早期乳腺癌
早期乳腺癌定义为局限于乳房的疾病，伴有或不伴有区域淋巴结受累，且无远处转移[6]。在中国，目前乳腺癌患者5年生存率已提升至83.2%，早期乳腺癌患者的5年生存率可以达到90%以上[7]。尽管早期乳腺癌的治疗取得了进展，但高达30%的具有高风险临床和/或病理特征的患者在最初几年内会复发，并且胚系BRCA突变患者比未突变的患者诊断年龄更小[8],[9]。
乳腺癌是具有高度异质性的恶性肿瘤之一，疾病发展和进展受到多种因素影响[10]。乳腺癌疾病发展过程中生物标志物的发现极大地改变了对该疾病的科学理解[11]。
关于OlympiA临床试验
OlympiA是一项 III 期、双盲、平行、安慰剂对照、多中心试验，比较奥拉帕利片剂与安慰剂作为辅助治疗对胚系BRCA突变高风险 HER2 阴性早期乳腺癌患者的疗效和安全性，且这些患者都已完成根治性局部治疗和新辅助或辅助化疗[12]。该试验的主要终点是无侵袭性疾病生存（iDFS），定义为从随机化到首次局部或远处复发或新发癌症或任何原因死亡的时间。关键次要终点包括总生存期（OS）和远处无病生存期（DDFS），后者被定义为从随机分组到首次记录的乳腺癌远处复发或无远处复发情况下死亡的时间[12]。
关于BRCA
BRCA1和BRCA2是可产生负责修复受损 DNA 蛋白质的人类基因，并在维持细胞遗传稳定性方面发挥重要作用[13]。当这些基因中的任何一个发生突变或变异，导致其蛋白质产物无法产生或无法正常发挥作用时，DNA损伤可能无法正确修复，细胞也会变得不稳定。因此，细胞更有可能发生其他基因改变，从而导致癌症，并对包括奥拉帕利在内的PARP抑制剂产生敏感性[13],[14],[15],[16]。
关于奥拉帕利
奥拉帕利是全球首创的PARP抑制剂，也是首个阻断同源重组修复（HRR）缺陷的细胞/肿瘤中DNA损伤修复通路 (DDR) 的靶向治疗，例如 BRCA1和/或BRCA2突变，或由其他药物（如新的激素药物）引起的缺陷。
用奥拉帕利抑制PARP导致与DNA单链断裂结合的PARP被捕获、复制叉停滞、崩溃以及DNA双链断裂和癌细胞死亡。奥拉帕利还可能通过增强免疫原性，进一步提高抗肿瘤免疫反应的效果。
奥拉帕利目前已在多个国家获得批准，可用于多个肿瘤类型，包括：作为铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗；作为单药治疗或与贝伐珠单抗（bevacizumab）联合治疗分别用于BRCA突变（BRCAm）及同源重组修复缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌的一线维持治疗；用于gBRCAm转移性胰腺癌；与阿比特龙（abiraterone）联合用于当化疗不适用于临床时的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗（仅限欧盟）；用于BRCAm转移性去势抵抗性前列腺癌（美国和日本）；作为单药治疗用于HRR基因突变的mCRPC患者，且这些患者在接受过前期NHA治疗后病情进展（仅限欧盟和日本的BRCAm）；以及与度伐利尤单抗（Durvalumab）联合使用，在度伐利尤单抗加化疗后作为错配修复功能正常的晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗（欧盟与日本）。在中国，奥拉帕利获批用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），用于携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗，用于治疗铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及与贝伐珠单抗联合用于HRD阳性晚期卵巢癌的一线维持治疗。
奥拉帕利由阿斯利康和默沙东联合开发和商业化，全球已有超过14万名患者接受了该药物的治疗。两家公司正携手推进广泛的临床试验开发计划，评估奥拉帕利作为单药疗法或联合疗法在多种癌症类型中对多种PARP依赖性肿瘤的影响。奥拉帕利是阿斯利康在靶向癌细胞DNA损伤修复（DDR）机制的新药组合中的基础。
关于阿斯利康与默沙东在肿瘤领域的战略合作
2017年7月，阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作，共同对全球首个PARP抑制剂奥拉帕利及潜力新药MEK抑制剂司美替尼就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业推广。
双方将携手研发奥拉帕利和司美替尼与其他潜在新药的联合治疗以及单药治疗方案。同时，两家公司还将独立开发奥拉帕利和司美替尼与各自旗下的PD-L1及PD-1抑制剂的联合治疗方案。
关于阿斯利康肿瘤领域的研究
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康以期重新定义癌症治疗，并在未来攻克癌症。
关于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。
声明：
本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或者适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
*截至2024年12月25日获批为止，在中国大陆是唯一
[1]World Health Organization. IARC. Absolute numbers, Incidence, Females, in 2022. China. Available at: https://gco.iarc.fr/today/en/dataviz/pie?mode=cancer&group_populations=1&populations=160&sexes=2&cancers=20. Accessed October 2024.
[2] Li M, et al. Breast cancer screening and early diagnosis in China: a systematic review and meta-analysis on 10.72 million women. BMC Womens Health. 2024 Feb 7;24(1):97.
[3] Lei H et al. Overview on population screening for carriers with germline BRCA mutation in China. Front Oncol. 2022 Nov 9;12:1002360. doi: 10.3389/fonc.2022.1002360.
[4] Tutt ANJ, et al. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215.
[5] Tutt, ANJ, et al. VP1-2022: Pre-specified event driven analysis of Overall Survival (OS) in the OlympiA phase III trial of adjuvant olaparib (OL) in germline BRCA1/2 mutation (gBRCAm)
[6] National Cancer Institute. Early-stage breast cancer. Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/early-stage-breast-cancer. Accessed October 2024.
[7] Cancer incidence and mortality in China, 2022
[8] O'Shaughnessy J, et al. Prevalence of germline BRCA mutations in HER2-negative metastatic breast cancer: global results from the real-world, observational BREAKOUT study. Breast Cancer Research. 2020;22(114).
[9] Colleoni M, et al. Annual Hazard Rates of Recurrence for Breast Cancer During 24 Years of Follow-Up: Results From the International Breast Cancer Study Group Trials I to V. J Clin Oncol. 2016 Mar 20; 34(9):927–935.
[10] Yersal O, Barutca S. Biological subtypes of breast cancer: Prognostic and therapeutic implications. World J Clin Oncol. 2014;5(3):412-424.
[11] Rivenbark AG, et al. Molecular and Cellular Heterogeneity in Breast Cancer: Challenges for Personalized Medicine. Am J Pathol. 2013;183:1113-1124.
[12] ClinicalTrials.gov. Olaparib as Adjuvant Treatment in Patients with Germline BRCA Mutated High Risk HER2 Negative Primary Breast Cancer (OlympiA). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02032823. Accessed October 2024.
[13] Roy R, et al. BRCA1 and BRCA2: different roles in a common pathway of genome protection. Nat Rev Cancer. 2016;12(1):68-78.
[14] Wu J, et al. The role of BRCA1 in DNA damage response. Protein Cell 2010;1(2):117-123.
[15] Gorodetska I, et al. BRCA Genes: The Role in Genome Stability, Cancer Stemness and Therapy Resistance. Journal of Cancer. 2019;10:2109-2127.
[16] Li H, et al. PARP inhibitor resistance: the underlying mechanisms and clinical implications. Molecular Cancer. 2020;19:1-16.
消息来源：阿斯利康
来源：美通社2025-01-03 -
2025开年重磅：星汉德生物全球首创HPV相关肿瘤全新一代TCR-T获批
1月2日，星汉德生物（SCG）宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗--SCG142的新药临床试验（IND）申请，用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。
人乳头瘤病毒（HPV）是可以感染人体的皮肤和黏膜而导致多种恶性肿瘤的病毒，主要通过性接触传播，也可通过母婴垂直传播而感染。全球范围内约5%的癌症由HPV感染所致。以宫颈癌为例，几乎100%的宫颈癌由HPV感染导致，全球宫颈癌每年新发66万例，死亡约35万例，是全球女性最高发的恶性肿瘤之一［1，2］。同时，HPV导致的男性相关肿瘤在世界范围内也正在快速增长，但缺乏关注和重视。目前，HPV相关晚期肿瘤患者仍然缺乏有效的治疗手段，存在巨大的未能满足的临床需求。
星汉德生物开发的SCG142是一款具有显著差异化的"下一代"TCR-T细胞治疗产品，基于星汉德生物全球领先的GianTCRTM独有技术平台，成功筛选获得超高亲和力的全天然HPV特异性TCR，并搭配星汉德生物自主研发的新型嵌合开关受体多能T细胞增强模块。这一突破性的创新技术，与传统TCR-T细胞疗法相比具有无可比拟的优势，可使T细胞在克服抑制性肿瘤微环境的同时，进一步增强CD8+和CD4+ TCR-T细胞的增殖和肿瘤杀伤作用，这对于实现实体瘤的突破性疗效至关重要。
2024年5月，在美国巴尔的摩举行的《第27届美国基因与细胞治疗年会》上，星汉德生物以大会口头报告形式公布了SCG142的临床前数据，随即引起行业广泛关注和强烈反响。研究数据表明，新一代SCG142通过嵌合开关受体强化技术，在不依赖于CD8共受体信号的情况下，能有效双重激发CD8+与CD4+ TCR-T细胞，在高度免疫抑制性的肿瘤微环境下，发挥强效的抗肿瘤活性，并促进记忆性T细胞的长期存续，确保免疫细胞疗法持久显著的治疗效果。此外SCG142的高亲和力特性，可以同时识别HPV-16和HPV-52基因型相关宫颈癌、头颈癌等多种HPV病毒相关肿瘤，显著提升患者人群覆盖率。
星汉德生物全球研发副总裁 Susanne Wilde博士
星汉德生物首席科学官张柯博士表示：SCG142作为全球首款基于嵌合开关受体创新技术的"下一代"细胞治疗产品获批临床，标志着星汉德生物在细胞治疗前沿领域的持续突破与稳步前行。可喜的是，SCG142先后成功获得美国食药监局（FDA）和新加坡卫生科学局（HSA）的I/II期新药临床试验（IND）批准，并迅速同步在中国获批。这一系列重要里程碑标志着SCG142的全球临床试验布局全面提速，为全球范围内HPV相关恶性肿瘤患者点燃了新的希望之光。更加重要的是，SCG142是继SCG101（HBV特异性TCR-T细胞治疗）成为中国首个临床获批治疗肝癌的TCR-T细胞治疗药物后，星汉德生物推出的又一款同步获得美国、中国、新加坡等多国药监部门批准的TCR-T产品。这标志着我们具备了开发多元化TCR-T产品为不同的癌症患者带来全新治疗手段的能力。这背后也正是依托于星汉德生物拥有的全球最顶尖的、也是独一无二的TCR发现平台的强大技术支撑，并为产品的卓越性能奠定了坚实基础。
参考文献
[1] 世界卫生组织官网：人乳头状瘤病毒与癌症
[2] 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心：人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（2022）
关于星汉德生物（SCG）
星汉德生物（SCG）是一家领先的生物技术公司，专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法。公司针对最常见的致癌感染：幽门螺杆菌、人乳头瘤病毒和乙型肝炎，开发广泛而独特的TCR-T细胞疗法，实现预防和治愈感染和其相关的癌症的目标。星汉德生物总部位于新加坡，研发总部设在德国慕尼黑IZB科创中心，公司结合新加坡、中国和德国的区域优势，涵盖从创新药物研发、生产、临床试验和商业化的完整产业价值链。
消息来源：星汉德生物
来源：美通社2025-01-03 -
泰瑞沙®在中国获批治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌
· 成为中国首个且唯一*被批准用于EGFR突变Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向治疗方案
· 基于LAURA Ⅲ期试验结果，与安慰剂相比，泰瑞沙®将中位无进展生存期(PFS)延长至三年以上，并将疾病进展或死亡风险降低了84%[1]
阿斯利康今日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年12月25日正式批准泰瑞沙®(英文商品名：TAGRISSO®，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称"奥希替尼")用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
此次在中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评的基础上获批是基于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布的LAURA Ⅲ期临床试验结果，该结果已同步发表在《新英格兰医学杂志》上[2]。
经盲态独立中央审查(BICR)评估，与同步或序贯放化疗后接受安慰剂相比，奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了 84%（[HR] 0.16；95% [CI] 0.10-0.24；p<0.001）。接受奥希替尼治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为39.1个月，而接受安慰剂治疗的患者中位PFS仅为5.6个月。此外，奥希替尼将中枢神经系统(CNS)进展或死亡风险降低了83%([HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001)，在中位至远处转移时间(TTDM)方面也显示出临床意义的改善([HR] 0.21；95% [CI] 0.11-0.38；p<0.001)：12个月时奥希替尼治疗组患者TTDM累计发生率为11%，而安慰剂组治疗患者为37%[3]。中国患者的临床获益和全球患者一致：接受奥希替尼治疗组12个月和24个月的PFS率分别为80%、71%，而安慰剂组仅为17%和8%[4]。
目前的分析显示总生存期(OS)尚未成熟，该临床试验将继续进行，评估次要终点OS。
中国是全球癌症最高发的国家之一，其中肺癌是"头号杀手"，大约有30%-40%的肺癌患者初诊时为Ⅲ期。目前我国Ⅲ期肺癌患者的5年生存率只有11%-37%[5]。Ⅲ期肺癌分为可切除、潜在切除和不可切除三大类，其中不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者占大多数[6]，病程进展最为严峻。对于这类患者，尽管大量研究确立了放化疗后使用免疫治疗可极大地改善生存[7]，但是，驱动基因阳性患者尤其是EGFR突变患者，接受免疫巩固治疗的疗效欠佳[8],[9]。
上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任、LAURA临床试验的中国首席研究者陆舜教授表示："Ⅲ期NSCLC是高度异质性疾病，一直是临床治疗的难点。非常高兴看到奥希替尼治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除肺癌的适应症在中国获批，填补了几十年来的临床空白，这对不可切除的EGFR突变Ⅲ期肺癌患者来说是一个重大突破，为他们带来长生存的希望。"
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："感谢国家药品监督管理局高度关注中国Ⅲ期肺癌患者需求，使得该适应症在FDA获批后的仅3个月内即在中国批准上市。阿斯利康从开创中国肺癌靶向治疗时代至今，始终本着以患者为中心的初衷，不断改变临床治疗标准，改变患者的总生存期。未来，我们将持续立足中国广大肺癌患者的临床治疗之需，通过多元化的治疗方案、携手行业伙伴构建肺癌‘筛诊治管'生态圈，助力中国肺癌防治事业的高质量发展。"
阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示："LAURA适应症的获批不仅意味着EGFR突变Ⅲ期NSCLC的治疗格局将被重塑，奥希替尼有望成为这类疾病治疗的新标准，更夯实了奥希替尼作为EGFR突变肺癌基石疗法的地位。阿斯利康始终坚持科学引领，不断致力于研发改变生命的药物。我们会持续凭借自身强劲的研发实力和创新的管线优势，来强化奥希替尼在肺癌治疗领域的引领地位。"
奥希替尼的安全性和耐受性与预估的一致，未发现新的安全性问题。这是奥希替尼基于LAURA临床试验，继美国、欧盟、瑞士、韩国和澳大利亚获批之后，在第六个国家获批。目前，该适应症还在接受全球其他国家监管机构的审查。
奥希替尼已在全球100多个国家被批准为单药疗法，包括美国、欧盟、中国和日本。获批适应症包括局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的一线治疗、局部晚期或转移性EGFR阳性NSCLC患者的二线治疗以及早期EGFR突变NSCLC的术后辅助治疗。奥希替尼在美国、中国和其他几个国家还被批准联合化疗，一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。
关于肺癌
据统计，全球每年约有240万人被诊断为肺癌[9]。肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一[10]。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌[10]。其中非小细胞肺癌最为常见，占据80-85%，大多数NSCLC患者在确诊时已是晚期[11]。
在美国和欧洲，约有10%-15%的非小细胞肺癌患者伴有EGFRm[12]，在亚洲这个比例为 30%-40%[13]。EGFRm NSCLC患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 （EGFR-TKI）的治疗特别敏感，EGFR-TKI可阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路[14]。
关于LAURA临床试验
LAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的Ⅲ期临床试验，受试者为EGFR突变Ⅲ期不可切除的非小细胞肺癌，这些患者在接受以铂为基础的放化疗后疾病未出现进展。患者接受每日一次80毫克奥希替尼口服片剂治疗直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性反应或达到停药标准。疾病进展后，安慰剂组的患者可继续接受奥希替尼治疗。
该试验在美国、欧洲、南美洲和亚洲等145个中心进行，共招募了216 名患者。主要终点是PFS。该试验正在进行中，并将继续评估总生存期的次要终点。
关于奥希替尼
奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。奥希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）已在全球范围内用于治疗其适应症的患者。阿斯利康将继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。
有大量证据支持奥希替尼作为EGFR突变NSCLC的标准治疗方案。奥希替尼可以同时改善ADAURA Ⅲ期临床试验中早期患者、LAURA Ⅲ期临床试验中不可切除患者、以及FLAURA Ⅲ期临床试验中晚期患者和FLAURA2 Ⅲ期临床试验中化疗患者临床结局的靶向药物。
阿斯利康致力于尽早治疗肺癌患者，作为该承诺的一部分，评估奥希替尼在新辅助治疗NeoADAURA Ⅲ期临床正在进行中，预计结果将于2025年公布。
阿斯利康还通过SAVANNAH和ORCHARD II期研究、奥希替尼与赛沃替尼联合治疗的SAFFRON Ⅲ期研究、以及与其他潜在新药的联合治疗，探索解决肿瘤耐药机制的方法。
关于阿斯利康在肺癌领域的研究
阿斯利康正在努力通过早期疾病的检测和治疗使肺癌患者更接近治愈，并不断突破科学边界，改善耐药性和晚期肺癌患者的预后。公司旨在通过定义新的治疗人群、研究创新的疗法，将药物带给能从中受到最大获益的患者。
公司丰富的产品组合涵盖领先的肺癌药物和新一代创新疗法，包括奥希替尼和易瑞沙（通用名：吉非替尼）；英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）和IMJUDO（tremelimumab）；与第一三共合作开发的优赫得（通用名：德曲妥珠单抗和datopotamab deruxtecan）；与和黄医药合作开发的沃瑞沙（通用名：赛沃替尼）以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。
阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该联盟致力于加速创新并为肺癌患者带来治疗及治疗以外的有意义的改善。
关于阿斯利康在肿瘤领域的研究
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来终结癌症这一致死之因。
关于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。
声明：
*截至到2024年12月25日为止，在中国是唯一
部分研究中的药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
内容来源：新闻稿 (内部审批号: CN-151596)
参考文献：
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消息来源：阿斯利康
来源：美通社2025-01-03 -
艾棣维欣可溶性微针药品MICROEPAD™在美国注册上市
近日，艾棣维欣生物发布公告，其可溶性微针OTC药品MICROEPAD™已获得美国食品药品监督管理局（简称"美国FDA"）注册，并颁发国家药品注册号（"National Drug Code"），在美国注册上市。
MICROEPAD™（Dissolvable Microneedle Blemish Patches）是一款用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，促进皮肤愈合的可溶性微针非处方类（OTC）药品。该产品将药物成分制备成可溶性微针制剂，在皮肤局部贴敷给药之后，透过角质层溶解并释放药物成分，用于治疗痤疮和促进皮肤愈合。MICROEPAD™将通过艾棣维欣（苏州）生物制品有限公司进行cGMP生产和供应。
可溶性微针是国际前沿的新型药物与疫苗递送技术，该技术可将疫苗或药物原液凝固成微针制剂，以阵列的形式均匀排布在贴片上，并通过贴敷和溶解的方式实现透皮给药，具有无痛、生物利用度高、安全性好、递送部位可控等诸多优势。
关于痤疮
痤疮(acne)是一种常见的皮肤病,高发人群为青少年,是毛囊皮脂腺单位的慢性炎症性皮肤病,临床上以粉刺、丘疹、脓疱、结节及囊肿为特征,好发于颜面、胸背部,易反复发作。美国皮肤病学会（AAD）发布的统计数据，痤疮是美国最常见的皮肤问题，每年影响高达5000万美国人。流行病学全球疾病负担研究估计痤疮的人群发病率可以达到9.4%，痤疮已成为了全球第八大常见病，其中男性发病率为8.96%，女性为9.81%，而在青少年中的发病率达到80%以上。痤疮治疗药物存在重大市场需求。
关于可溶性微针技术
微针是⼀种经⽪内药物递送技术，阵列微针贴⽚（MAP）是由众多微⽶级的细⼩针尖以阵列的⽅式连接在基座上制成，可溶性微针阵列贴片（DMAP）利用生物可降解水溶物将药物包封在针体中制备成微针，可通过设计特殊结构来控制疫苗释放动力学，提高免疫应答，具有无痛、安全性好、无需冷链运输、成本低、接种便捷等优点，已成为微针递送技术领域最新发展趋势之一。
关于艾棣维欣
艾棣维欣作为一家中国领先的创新疫苗与生物制药企业，基于抗原技术平台、佐剂技术平台、药物递送技术平台，正在开发一系列创新疫苗和药物。目前公司的在研产品覆盖传染病、癌症、微针递送等方向。
消息来源：艾棣维欣 Advaccine
来源：美通社2024-12-25
