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两款注射剂首家过评，齐鲁过评注射剂已达11款
戊戌数据监测，2月2日，齐鲁的盐酸伊立替康注射液、盐酸昂丹司琼注射液通过一致性评价，为首家过评企业；2月3日，注射用福沙匹坦双葡甲胺3类仿制获批并视同过评，成为国内第二家视同过评的企业。截至目前，齐鲁及子公司过评的注射剂达11个，仍有19个注射剂的一致性评价补充申请在审评审批中。
图一
注射用福沙匹坦双葡甲胺
福沙匹坦双葡甲胺是一种神经激肽－1(NK-1)受体拮抗剂，是阿瑞匹坦的前药，具有全新的作用机制、疗效肯定、安全性高、临牀适用广泛等特点。作为临床急需药，福沙匹坦双葡甲胺被列入中国《第一批鼓励仿制药品目录》。与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
目前国内临床上化疗止吐的药物主要为5-HT3受体拮抗剂，其止吐效果明显，但因呕吐剧烈程度不同而难以完全有效控制。福沙匹坦双葡甲的出现使化疗相关恶心呕吐的治疗从所谓的“5-HT3受体拮抗剂时代”进入一个全新时代，拥有巨大的市场空间。
图二 福沙匹坦双葡甲胺︱国内上市企业
据悉，在全球市场中，福沙匹坦双甲葡胺2018年销售额3.6亿美元。戊戌数据显示，豪森与正大天晴均在2019年获批上市，豪森按3类仿制获批并视同过评，齐鲁也按新分类申报并获批，成为第二家过评企业。
盐酸伊立替康注射液
盐酸伊立替康注射液适用于晚期大肠癌患者的治疗，原研药由辉瑞公司研发，国内生产厂商主要有海南锦瑞制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等。据悉，盐酸伊立替康注射液2019年全球销售额为64645.20万美元，其中中国销售额为13879.39万美元。
目前国内盐酸伊立替康注射液的批文有26个，多家企业上市生产。申报一致性评价的企业仅齐鲁制药和江苏恒瑞，且齐鲁制药的办理状态为“已批准”，江苏恒瑞其中一个受理号也已显示“发件”，除此以外，两家企业该品种均获得FDA批准上市。
盐酸昂丹司琼注射液
盐酸昂丹司琼注射液属于消化系统及代谢药，用于由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐。
盐酸昂丹司琼注射液，适应症为本品用于控制癌症化疗和放射治疗一起的恶心和呕吐；亦适用于预防和手术后恶心呕吐。儿童：4岁以上儿童：控制癌症化疗和放疗一起的恶心和呕吐。4岁以下儿童：控制癌症化疗引起的恶心呕吐。2岁以上儿童：预防和治疗手术后的恶心呕吐。
早在1994年，齐鲁制药在国内首仿上市盐酸昂丹司琼注射液因质量好、安全性突出、临床效果显著等优势，自上市以来稳居国内市场占有率的第一位。2014年，盐酸昂丹司琼注射液在美顺利获批。
2019年在中国公立医疗机构终端止吐药和止恶心药注射产品中排名第五，销售额超过6亿元。齐鲁制药合计份额超过七成，领军地位难以被撼动。
图三 齐鲁通过一致评价的所有注射剂
来源：戊戌数据2021-02-04 -
吉利德和默沙东联合开发HIV新疗法 首批临床试验将于下半年开始
今日，吉利德科学（Gilead Sciences）和默沙东（MSD）公司联合宣布，双方已经达成协议，共同开发和推广长效HIV组合疗法。这一组合包括吉利德公司的衣壳抑制剂lenacapavir，和默沙东公司的创新核苷逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）islatravir。
这两款创新疗法均为潜在“first-in-class”药物，并且都处于后期临床开发阶段。它们的组合有望为HIV患者提供完整的口服或注射型长效治疗方案。
lenacapavir和islatravir均为处于后期临床试验的首创（first-in-class）药物，迄今为止产生了重要的临床数据。这2种药物的半衰期都很长，并且在临床研究中证明了低剂量的活性，这有助于开发具有长效制剂（口服和注射）的研究性联合方案。
图一 Lenacapavir疗法简介（图片来源：吉利德科学官网）
lenacapavir是吉利德的一款在研首创、新型、选择性HIV-1衣壳功能抑制剂，与目前可用的抗逆转录病毒药物相比，lenacavivir以一种新的方式发挥作用，通过阻断HIV衣壳（一种包围并保护病毒遗传物质和必需酶的蛋白质）的活性。在体外研究中，lenacapavir可阻断病毒生命周期的多个不同阶段，有潜力阻止病毒感染和接触未感染的细胞。
lenacapavir具有强大的抗病毒活性，单次皮下注射给药后可迅速降低病毒载量，目前正被开发作为一种长效方案的组成部分，联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗和预防HIV-1感染。Lenacapavir已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，它的优势在于患者可能只需每隔6个月接受一次治疗。这款在研疗法在2/3期临床试验中已经展现出显著降低病毒水平的活性。
图二 Islatravir作为皮下植入体的药代动力学数据
islatravir是默沙东在研的一款新型核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），临床前研究表明它能够通过多种机制抑制HIV逆转录酶的功能。2021年1月在艾滋病毒预防研究会议（HIVR4P 2021）上公布的2a期临床试验（NCT04003103）新的中期数据，支持了2种剂量（60mg和120mg，每月口服一次）作为一种每月一次口服HIV-1暴露前预防（PrEP）方案的潜力。
2021年逆转录病毒和机会感染会议（CRIO）上公布的新数据显示，一种islatravir皮下药物-洗脱植入物有潜力使islatravir长达一年给药，用于PrEP。
根据协议条款，吉利德将支付60%的开发和商业转化费用，如果获得监管机构批准，两家公司最初将平分这种新疗法带来的收入。如果口服药物的年销售额超过20亿美元，或注射药物的年销售额超过35亿美元，吉利德将获得超过这一门槛收入的65%。新口服药物的首批临床试验预计将于今年下半年开始，首先检验口服组合疗法的效力和安全性。
默沙东和吉利德希望通过专注于长效疗法，在改变HIV治疗的传统基础上再接再厉，这可能是HIV药物开发的一项有意义的创新。虽然HIV携带者可采用每日单片方案，但允许较低频率口服给药或注射而不是每日给药的方案有潜力解决偏好考虑，以及与依从性和隐私相关的问题。
根据世界卫生组织的数据，截至2019年底，全球约有3800万艾滋病毒携带者。
“默沙东致力于为挽救和改善HIV感染者的生命，推动创新疗法的开发。”默沙东主席兼首席执行官Kenneth C. Frazier先生说：“与吉利德的合作将联合两家致力于抗击HIV的公司，开发创新长效治疗选择。”
吉利德科学主席兼首席执行官Daniel O’Day先生表示：“在过去的几十年里，我们对HIV的研究是基于倾听HIV感染者和治疗他们的医生的声音。如今我们使用同样的策略在开发长效疗法，结合两家公司最前沿的科学来加快研发进度。”
来源：戊戌数据2021-03-16 -
2020年10月药品注册审评审批报告
一、2020年10月药品受理情况
1.2020年10月受理总况
2020年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理771个受理号，由于国庆长假的原因，同比减少32.2%，相比去年同期增加57.7%。
图一 2019和2020年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比78%，生物制品20%，中药2%。
图二 2020年10月各药品类型受理情况
2.化药受理情况
2020年10月化药受理总数为601个。
图三 2020年10月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药新申报共计35个受理号，包含国产和进口品种。
图四 2020年10月化药各注册分类受理情况
本月新申报的1类化药共计16个品种，涉及16个企业，本月国产创新药共计新申报11个品种。
表1 10月新注册临床的化药创新药
本月共有2个1类新药首次申报上市。
奥瑞巴替尼片
亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用，目前已纳入优先审评目录。
巴替非班注射液
巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。
巴替非班人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa（GP II b/IIIa）受体拮抗剂，可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。
临床上用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。
2.生物制品受理情况
2020年10月生物制品共计受理153个，治疗用生物制品133个。
图五 2020年10月生物制品受理情况
本月生物类创新药共计16家企业新申报了16个1类生物药（表3）。
表2 10月新注册临床的生物创新药
3.中药受理情况
本月，中药受理17个受理号，其中包含2个1.1类新药。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
健腰密骨片（1.1类）
健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方，根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科 “以气为主，以血为先”理论配伍而成，由蛇床子、淫羊藿、 补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成，具有补肾健脾、益气化瘀之效，可达“锁住骨丢失，逆转骨松防骨折”之功。（来源：崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,2017,32(06):2754-2757.）
芍苓片（1.1类）
芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，经临床验证以及实验研究证实，疗效确切，目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、 祛风除湿止痒”组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。
2018年3月，贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床，本月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。
二、2020年10月药品审评完成情况
2020年10月药审中心完成新报任务审评共计313个，化药199个，生物制品合计95个，中药19个。本月新报任务审评完成率40.6%，低于上月60%。（新报审评完成率=新报完成审评受理号数/新承办受理号数）
图六 2020年10月各药品类型审评完成情况
1.化药审评完成情况
10月化药新报任务审评完成199个受理号，占比63.6%，其中IND审评完成47个受理号，NDA完成12个受理号。
图七 2020年10月化药新报任务审评完成情况
NDA审评完成情况
安斯泰来研发的恩扎卢胺软胶囊新增适应症【用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者】的上市申请已进入审批阶段。2019年11月，获批用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者。
阿泊替尼片（5.1类，Blueprint Medicines）、他达拉非口溶膜（2.2类，齐鲁制药有限公司）、硫酸镁钠钾口服用浓溶液（5.1类，IPSEN）、依非韦伦拉米夫定替诺福韦片（5.1类，
Mylan Pharmaceuticals）、注射用亚锡替曲膦（5.1类，GE Healthcare）上市申请（NDA）新报任务已审评完成进入发补阶段。
图八 2020年10月化药新报任务审评时长（天）
注：新报任务审评时长指审评中心受理至新报审评任务完成所用时间
2.治疗用生物制品审评完成情况
本月完成治疗用生物制品新报任务审评89个受理号。
图九 2020年10月治疗用生物制品新报任务审评完成情况
3.中药审评完成情况
本月完成中药审评共计19个，有1个1.2类中药品种审评完毕。
表3 10月新报任务审评完毕的中药
三、2020年10月药品上市情况
不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计37个（以批准文号计），仿制药35个，新药2个。
表4 10月获批上市药品（部分）
注射用头孢比罗酯钠
头孢比罗酯(ceftobiprole medocaril) 曾用名为头孢吡普酯、头孢托罗酯，为瑞士巴塞利亚制药公司 (Basilea Pharmaceutica) 和强生制药研发公司( Johnson＆Johnson PRD) 共同研发，并于2013年获得12个欧洲国家(奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、意大利、卢森堡、挪威、瑞士、西班牙和英国) 的分散许可，并被批准用于治疗医院获得性肺炎( hospital acquired pneumonia，HAP) ［但不包括呼吸机相关性肺炎( ventilator associated pneumonia，VAP) ］和社区获得性肺炎( community-acquired pneumonia，CAP) 的头孢菌素。2014年国家药典委员会批准中文通用名“注射用头孢比罗酯钠”。
注射用A型肉毒毒素
注射用A型肉毒毒素由韩国生物制药公司Hugel,Inc.生产，北京四环制药有限公司独家代理，商品名：乐提葆，本品为第四个在国内获批上市的A型肉毒毒素。
来源：戊戌数据2020-11-05 -
一品红：4类仿制药「孟鲁司特钠颗粒」上市申请获批
近日，广州一品红制药有限公司4类仿制药孟鲁司特钠颗粒 （受理号：CYHS2000058）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息
该药适用于：1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩和减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
孟鲁司特钠是由默沙东原研开发，是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：Singulair，顺尔宁），能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。1998年在美国上市，1999年进口国内，2006年四川大冢制药首家仿制，2008年，鲁南贝特作为第二家仿制药上市。
现在国内共上市共3种剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒。普通片剂是成人剂型，颗粒和咀嚼片是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。
孟鲁司特钠颗粒被纳入第三批国采，江苏正大丰海制药、江苏吴淞江制药、长春海悦药业三家国内药企中标。目前该药品国内上市的企业有齐鲁制药有限公司、上海安必生制药、北京福元医药、扬子江药业等多家企业，竞争激烈。
来源：戊戌数据2021-04-15
