一、2020年10月药品受理情况
1.2020年10月受理总况
2020年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理771个受理号，由于国庆长假的原因，同比减少32.2%，相比去年同期增加57.7%。
图一 2019和2020年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比78%，生物制品20%，中药2%。
图二 2020年10月各药品类型受理情况
2.化药受理情况
2020年10月化药受理总数为601个。
图三 2020年10月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药新申报共计35个受理号，包含国产和进口品种。
图四 2020年10月化药各注册分类受理情况
本月新申报的1类化药共计16个品种，涉及16个企业，本月国产创新药共计新申报11个品种。
表1 10月新注册临床的化药创新药
本月共有2个1类新药首次申报上市。
奥瑞巴替尼片
亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用，目前已纳入优先审评目录。
巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。
巴替非班人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa（GP II b/IIIa）受体拮抗剂，可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。
临床上用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。
2.生物制品受理情况
2020年10月生物制品共计受理153个，治疗用生物制品133个。
图五 2020年10月生物制品受理情况
本月生物类创新药共计16家企业新申报了16个1类生物药（表3）。
表2 10月新注册临床的生物创新药
3.中药受理情况
本月，中药受理17个受理号，其中包含2个1.1类新药。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
健腰密骨片（1.1类）
健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方，根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科 “以气为主，以血为先”理论配伍而成，由蛇床子、淫羊藿、 补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成，具有补肾健脾、益气化瘀之效，可达“锁住骨丢失，逆转骨松防骨折”之功。（来源：崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,2017,32(06):2754-2757.）
芍苓片（1.1类）
芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，经临床验证以及实验研究证实，疗效确切，目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、 祛风除湿止痒”组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。
2018年3月，贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床，本月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。
二、2020年10月药品审评完成情况
2020年10月药审中心完成新报任务审评共计313个，化药199个，生物制品合计95个，中药19个。本月新报任务审评完成率40.6%，低于上月60%。（新报审评完成率=新报完成审评受理号数/新承办受理号数）
图六 2020年10月各药品类型审评完成情况
1.化药审评完成情况
10月化药新报任务审评完成199个受理号，占比63.6%，其中IND审评完成47个受理号，NDA完成12个受理号。
图七 2020年10月化药新报任务审评完成情况
NDA审评完成情况
安斯泰来研发的恩扎卢胺软胶囊新增适应症【用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者】的上市申请已进入审批阶段。2019年11月，获批用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者。
阿泊替尼片（5.1类，Blueprint Medicines）、他达拉非口溶膜（2.2类，齐鲁制药有限公司）、硫酸镁钠钾口服用浓溶液（5.1类，IPSEN）、依非韦伦拉米夫定替诺福韦片（5.1类，
Mylan Pharmaceuticals）、注射用亚锡替曲膦（5.1类，GE Healthcare）上市申请（NDA）新报任务已审评完成进入发补阶段。
图八 2020年10月化药新报任务审评时长（天）
注：新报任务审评时长指审评中心受理至新报审评任务完成所用时间
2.治疗用生物制品审评完成情况
本月完成治疗用生物制品新报任务审评89个受理号。
图九 2020年10月治疗用生物制品新报任务审评完成情况
3.中药审评完成情况
本月完成中药审评共计19个，有1个1.2类中药品种审评完毕。
表3 10月新报任务审评完毕的中药
三、2020年10月药品上市情况
不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计37个（以批准文号计），仿制药35个，新药2个。
表4 10月获批上市药品（部分）
头孢比罗酯(ceftobiprole medocaril) 曾用名为头孢吡普酯、头孢托罗酯，为瑞士巴塞利亚制药公司 (Basilea Pharmaceutica) 和强生制药研发公司( Johnson＆Johnson PRD) 共同研发，并于2013年获得12个欧洲国家(奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、意大利、卢森堡、挪威、瑞士、西班牙和英国) 的分散许可，并被批准用于治疗医院获得性肺炎( hospital acquired pneumonia，HAP) ［但不包括呼吸机相关性肺炎( ventilator associated pneumonia，VAP) ］和社区获得性肺炎( community-acquired pneumonia，CAP) 的头孢菌素。2014年国家药典委员会批准中文通用名“注射用头孢比罗酯钠”。
注射用A型肉毒毒素
注射用A型肉毒毒素由韩国生物制药公司Hugel,Inc.生产，北京四环制药有限公司独家代理，商品名：乐提葆，本品为第四个在国内获批上市的A型肉毒毒素。