优先审评审批

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2025-03-11

【注册报告】2025年2月药品注册审评审批报告

2025年2月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1139个受理号，比去年同期减少6.3%。
2025-02-11

【注册报告】2025年1月药品注册审评审批报告

2025年1月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1742个受理号，比去年同期增加20.9%。
2024-12-23

国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市

康诺亚今日宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。
2024-12-03

绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳®（注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准

绿叶制药集团宣布，创新药注射用芦比替定（赞必佳®，Zepzelca®）作为纳入优先审评审批程序的品种，获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。
2024-10-30

礼来首个且唯一非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）在中国获批

今日礼来中国宣布，其非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片剂）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
2024-10-29

司普奇拜单抗52周研究数据发表于过敏与免疫学顶级期刊《Allergy》

2024年10月28日，由康诺亚自主研发的国家1类新药司普奇拜单抗（商品名：康悦达®，研发代号：CM310）用于治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究52周疗效与安全性数据正式发表于国际过敏与免疫学领域顶级期刊《Allergy》(最新IF: 12.6)。

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全球新药

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优先审评审批热点文章

再鼎医药「瑞派替尼」国内获批上市，填补GIST四线治疗空白

2021年3月31日，再鼎医药和合作伙伴Deciphera宣布，国家药品监督管理局批准了擎乐^®(瑞派替尼）的新药上市申请（NDA），用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。

根据再鼎医药与Deciphera在2019年6月订立的独家授权协议，再鼎医药取得Deciphera若干专利及专有技术的独家授权，并于大中华地区开发及商业化包括擎乐在内的产品，用于防治、预防、治疗、治愈或缓解任何人类疾病或病症的领域。该药首次于2020年5月获美国食药监局（FDA）批准。目前，Deciphera与再鼎医药正在探索擎乐在二线GIST患者的治疗。

此次获批标志着瑞派替尼将成为在中国大陆首个获批上市的GIST四线治疗药物，填补了我国在这一疾病治疗领域的空白，为广大晚期GIST患者带来更多选择和希望。

关于瑞派替尼

擎乐^®(瑞派替尼）为一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过使用双重作用机理来调节激酶开关盒及活化环，从而广泛抑制KIT原致癌基因受体酪氨酸激酶(“KIT”)及血小板衍化生长因子受体A(“PDGFRα”)激酶信号通路。

擎乐抑制GIST中涉及的第9、11、13、14、17及18外显子中的原发性及继发性KIT突变，以及第17外显子中的原发性D816V突变。擎乐亦抑制GIST的一个亚群中涉及的第12、14及18外显子中的原发性PDGFRα突变，包括第18外显子的D842V突变。

擎乐首次于2020年5月获美国食品药品监督管理局批准，其后获加拿大衞生部及香港卫生署批准，用于治疗既往接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞弋非尼治疗的晚期GIST成人患者。

GIST现有疗法获益有限，患者亟需创新治疗方案

GIST是一种胃肠道间叶源性肿瘤，主要是由酪氨酸激酶受体（KIT）和血小板衍生生长因子受体（PDGFRα）突变所致，其中KIT激酶突变占约80％，PDGFRα激酶占约6％。该病可发生于全消化道的任何部位，以胃和小肠最为多见，占胃肠道恶性肿瘤的1%-3%，属于少见肿瘤，好发于50岁以上的人群。

临床上，GIST通常起病隐匿，无明显特异性症状，常于体检或其他手术时偶然发现，加之大众对这一疾病缺乏足够认知，患者在确诊时往往已处于晚期，根据诊断时疾病的阶段，GIST的5年生存率的估计范围为48％至90％。在我国，GIST每年发病人数约为2-3万例，并且有超过10万名已经在进行治疗的GIST患者。

目前，手术切除是早期治疗GIST的重要手段，但仍有近50%的肿瘤完整切除患者的术后出现复发或转移。而对于这些不可切除、转移或复发的晚期GIST患者，临床以分子靶向治疗为主，常采用的药物包括伊马替尼、药物舒尼替尼以及瑞戈非尼，分别作为了GIST的一线、二线和三线治疗，受到国内外指南的一致推荐。

北京大学肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授指出：“随着对GIST的深入研究，靶向药物的广泛应用为患者带来了更好的生存获益。但GIST是一种复杂的疾病，部分患者在接受一二三线靶向药物治疗后，仍会继发新的基因突变，导致对原来药物产生耐药。由于缺乏有效的后线药物，患者在治疗上存在着巨大的未被满足的需求。而瑞派替尼的获批上市，无疑为国内GIST患者提供了新的治疗方案，将进一步助力患者改善预后、提高生活质量。”

首个GIST四线靶向药获批，惠及更多国内晚期患者

与既往的一二三线药物不同，此次获批的瑞派替尼是一种KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂，针对GIST的突变特征，直接靶向开关口袋，通过阻断活化环与开关口袋的相互作用，可强效抑制广泛的KIT和PDGFRA激酶不同突变形式，包括继发性耐药突变和难治性原发突变，具有广谱、精准的抑制作用，能够为晚期GIST患者创造更多价值。

该药也是再鼎医药在内地的第三个商业化产品。2019年12月，国家药监局批准则乐（尼拉帕利）新药上市申请，用于复发卵巢癌维持治疗。2020年9月，则乐卵巢癌一线维持治疗适应症上市申请获国家药监局批准。再鼎医药旗下另一款产品肿瘤电场治疗爱普盾于2020年5月获批，用于治疗新发和复发胶质母细胞瘤。
来源：戊戌数据

2021-04-02
药明生物斩获五项亚太生物工艺卓越奖

全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布公司在"2025亚太生物工艺卓越奖"（ABEA）颁奖典礼上斩获五项大奖（具体如下），这也标志着公司第七次获得主办方的认可与殊荣。
· 最佳合同开发和生产企业奖
· 年度最佳无菌灌装和包装合同生产企业（CMO）奖
· 最佳无菌灌装和包装供应商奖：药物递送系统
· 最佳创新分子生产企业奖
· 最佳生物工艺供应商奖：细胞系开发和表征
药明生物致力于推进一体化技术平台发展，加速生物药的发现、开发和生产。公司拥有业界最大的复杂生物药产品线之一，包括151个双特异性/多特异性抗体，194个抗体偶联药物（ADC）， 80个融合蛋白和24个疫苗。药明生物将单克隆抗体从DNA到新药临床试验申请（IND）的开发时间缩短至9个月，近期某自身免疫疾病项目仅在6个月内完成。公司在全球基地应用并推广一次性生产技术，实现了单批次从4000升到16000升不同规模的生产，在同等规模条件下，成本与不锈钢系统相当，2022年至2024年成功率达到99%。这些里程碑也得益于其世界一流质量体系的支撑，公司以100%成功率通过药品上市批准前检查（PLI），并通过了42次全球各国监管机构检查，其中包括22次美国FDA和欧盟EMA检查。
药明生物开发的高产哺乳动物细胞株构建平台WuXia™已获得业界和药品监管机构的广泛认可，产量最高达11g/L。该技术平台开发了超过900个表达单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、酶和其他重组蛋白的细胞株，用于临床和商业化生产。在WuXia™卓越特性的基础上，公司积极推出高效、高产量、高ADCC活性的无岩藻糖基化抗体开发和生产平台WuXiaADCC Plus™和基于高产量谷氨酰胺合成酶（GS）的中国仓鼠卵巢（CHO）表达系统的WuXia RidGS™细胞株构建平台，满足全球客户的多元化需求。
药明生物提供先进的生物制剂、疫苗和小分子注射剂的制剂开发服务，包括液体制剂、冷冻制剂和冻干制剂的开发，并具备多种容器封闭系统（CCS）开发的专业知识，包括西林瓶和药械组合产品，如预充针（PFS）、预充针安全装置（PFS-NSD）和自动注射器（AI）。此外，公司拥有多个先进的制剂生产厂，为液体或冻干剂型的生物药、疫苗、安慰剂和注射剂提供配方、灌装、标签和包装服务。
药明生物首席执行官陈智胜博士表示："此次药明生物斩获的多项荣誉有力地证明了我们为全球客户和生物制药行业提供的价值。通过追求卓越的不懈努力、世界一流的质量标准、富有远见卓识的领导团队以及全球员工的奉献精神，我们始终坚定不移地为合作伙伴赋能，加速突破性疗法的研发，造福全球病患。"
ABEA是由生物制药领域专业咨询公司IMAPAC主办的行业评选，旨在表彰生物制药公司、领军人物或前沿洞察者的杰出成就与实践，以此激励行业中涌现层出不穷的创新者。每个奖项的最终入围者根据提名数量和严格的内部评估而确定，最终获奖者由全球生物制药界投票决定，以确保评选的真实性和公正性。
关于药明生物
药明生物是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。
药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2024年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达817个，其中包括21个商业化生产项目（不包括新冠项目）。
药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。
消息来源：药明生物
来源：美通社

1天前
【品种报告】奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

一、品种概述
1、基本情况
国内：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂主要有两规格：（Ⅰ）奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1680mg；（Ⅱ）奥美拉唑40mg与碳酸氢钠1680mg。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）的适应症主要有：1、用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内愈合；2、胃食管反流病。而奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（ Ⅱ ）的适应症为活动性良性胃溃疡的短期治疗（4～8周）。二者均为处方药，且均已被收录于国家医保乙类目录（2024年），但未被纳入国家集采目录中。
国外：原研企业Santarus Inc有两个奥美拉唑碳酸氢钠的相关产品，分别为奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂和奥美拉唑碳酸氢钠胶囊。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（商品名：Zegerid，共有两个规格：20mg/packet；1.68gm/packet和40mg/packet；1.68gm/packet）于2004年6月被美国FDA批准上市。
2、作用机制和优势
作用机制：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂为复方制剂，主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠。其中奥美拉唑通过特异性抑制胃壁细胞的H+- K+-ATP酶系统，从而抑制胃酸分泌；碳酸氢钠通过升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。
优势：（1）作为干混悬剂：起效迅速，5min起效，15min达峰，显著快于PPI肠溶制剂；儿童和老年友好剂型，可口服或鼻胃管给药，更适合特殊群体（如吞咽困难、轻瘫患者）。
（2）作为复方制剂：具有复方制剂的协同联动效应，1+1＞2。
（3）其他优势：可睡前服用，更好控制夜间酸突破；不受餐食影响，提高患者服药依从性。
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂VS PPI肠溶制剂+碳酸氢钠口服制剂
3、专利情况
原研核心专利已过期。
4、国内上市情况
目前持有奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）上市批件的企业共有6家，持有奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）上市批件的企业有2家，其中南京海纳医药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）和（II）的批件均持有。
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共有4家企业进行了奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的上市申请，均暂未获得批准。
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的部分国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
目前登记的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂相关试验共有23条，已完成12条，近3年试验状态为进行中的试验只有2条。
表：试验状态为进行中的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂相关试验
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
· 胃食管反流病（GERD）：是常见的慢性消化系统疾病，是由胃十二指肠内容物反流至食管或口腔引起不适症状和（或）并发症的一种慢性疾病。烧心和反流是最常见的典型症状。GERD的进展会诱发食管癌，是已被证实是食管腺癌最重要的危险因素。GERD的药物治疗包括抑酸剂、抗酸剂（如碳酸氢钠）和胃肠促动药等。抑酸剂主要包括组胺Ｈ2受体阻断剂、PPI（如奥美拉唑）和P-CAB。
· 流行病学特征：中国GERD近年来发病率较高，疾病负担较重，近10年呈现明显上升趋势，且GERD患病率和发病率随着年龄的增加不断上升，老龄化对我国GERD的发病率和患病率影响较大。2019年我国GERD新发病例数约3271.13万，现患病例数约8163.65万；2019年中国GERD发病率的粗率和标化率分别为2299.80/10万和1841.66/10万，2019年中国GERD患病率的粗率和标化率分别为5739.55/10万和4509.32/10万。GERD严重影响人群的健康和生活质量，也给社会医疗资源带来巨大负担，消化科处方药物中前5位均为GERD治疗用药。针对全球人群的研究结果显示，每周至少发作1次GERD症状的患病率约13%，而我国基于全人群的流调显示每周至少发作一次烧心症状的患病率为1.9%-7%，且发病率有升高趋势，市场空间广阔。
2、指南/共识推荐
表：胃食管反流病相关指南对奥美拉唑碳酸氢钠制剂的相关推荐
3、相关竞品的分析
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬的竞品分析
4、国内消化系统用药的市场规模
米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢化药销售额接近1300亿元，同比下滑0.76%；2024H1其销售额超过648亿元，同比下滑6.42%。
从治疗类别上看，消化系统及代谢化药涉及14个治疗亚类，其中糖尿病用药位列第一，占据的市场份额接近23%；治疗与胃酸分泌相关疾病的药物位列第二，市场份额超过21%；胆/肝疾病治疗药、维生素类分别位列第三、第四，市场份额均超过11%。
中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售情况（单位：万元）

数据来源：米内网
质子泵抑制剂（PPI）是治疗与胃酸分泌相关疾病的重点药物，也是国家集采的重点对象之一，累计已有10个品种被纳入。米内网数据显示，质子泵抑制剂在中国公立医疗机构终端销售峰值为2019年的360亿元，随后受重点监控、带量采购等政策影响，2020-2023年分别下滑14.15%、13.94%、35.98%、12.41%
中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂销售情况（单位：万元）

数据来源：米内网
5、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂国内市场规模
· 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场情况：2021年-2023年的市场规模均处于增长状态，2024年较2023年小幅度下降，2024年奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场规模为826万元。从单品种的市场情况来看，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）的市场规模近4年均在增长，2024年其市场份额为56.66%。从销售终端来看，医院端占据绝大部分，占比超过95%。
· 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的市场优势
未被纳入集采：价格弹性较高，可避免大幅降价压力；避开集采竞争，可保持一定的市场独占性，市场空间足够。
属于医保乙类：可提升患者的普及性，有利于提升二级及以下医院/基层医院的覆盖率，可借助医保放量实现市场扩张。从近年个销售终端的市场占比来看，基层医院（城市社区、县级公立以及乡镇卫生）的市场份额在逐年提升。未来基层医院的市场放量将会更明显。
未来市场情况：国内胃食管反流病的发病率和患病率高不断升高，患者数量也是在逐年升高，这将为本品提供广阔的市场空间，本品市场规模未来将会持续扩增。
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场规模
数据来源：米内网
奥美拉唑碳酸氢钠各销售终端情况
数据来源：米内网
来源：戊戌数据

1天前
普利制药：地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂过一致性评价

3月18日，普利制药收到了国家药品监督管理局签发的地氯雷他定分散片（规格：5mg）以及地氯雷他定干混悬剂（规格：0.5g：2.5mg和1.0g：5mg）的补充申请批准件（仿制药一致性评价）。同时两个项目也申报了欧盟，审评也均已进入尾声。

NMPA官网截图

地氯雷他定由Sepracor公司研制、Schering-Plough公司开发并在全球53个国家上市。该药为非镇静性的长效三环类抗组胺药，是氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地拮抗外周H1受体，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外，体外研究结果，本品可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示，本品不易通过血脑屏障。

地氯雷他定片2001年首次在欧洲上市，2002年在美国上市，在国内，目前地氯雷他定片已获批进口，商品名为恩理思，规格5mg。其分散片/干混悬剂最早于2001年1月15日获欧洲药物管理局（EMA）批准；2004年9月1日获美国FDA批准上市，商品名：CLARINEX^®。

地氯雷他定片进口信息（来源：戊戌数据）

普利制药的地氯雷他定分散片于2004年7月14日首次获国家药品监督管理局批准上市，批准文号国药准字H20040972。地氯雷他定干混悬剂0.5g：2.5mg、1g：5mg，分别于2004年8月11日、2011年1月30日首次获国家药品监督管理局批准上市。地氯雷他定分散片及干混悬剂型在国内外均未上市，该公司独有专利剂型，体现出公司产品差异化竞争策略的优势。
来源：戊戌数据

2021-03-20

优先审评审批快讯

06-15
- 大冢制药阿立哌唑口服溶液获CDE纳入优先审评,适用于孤独症易激惹症状和抽动秽语综合征
  
  15:26
  
  6月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）旗下四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液，以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：6~17岁儿童和青少年的孤独症易激惹症状；6~17岁儿童和青少年的抽动秽语综合征。此次四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液拟纳入优先审评，拟开发适应症包括孤独症易激惹症状和抽动秽语综合征。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前该产品已在中国完成一项治疗儿童和青少年孤独症患者的疗效和安全性的多中心、随机双盲、可变剂量、安慰剂对照、3期临床试验。该试验的目的是在诊断为孤独症的儿童和青少年中，比较阿立哌唑可变剂量给药（2~15 mg/天）和安慰剂相比，在减少严重行为学问题，特别是易激惹、情绪激动和自我伤害行为方面的疗效。
05-12
- 万春医药普那布林上市申请拟纳入优先审评，用于治疗CIN
  
  13:08
  
  5月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示，万春医药的注射用普那布林浓溶液已被纳入拟优先审评公示名单，针对的适应症为——成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）。公开资料显示，普那布林是一种“first-in-class”鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，是万春医药成立以来首个递交新药上市申请（NDA）的创新药。ROTECTIVE-2研究显示，普那布林+培非格司联合用药对第一周期4级中性粒细胞减少症的预防率提高超过100%：联合治疗组中未发生4级中性粒细胞减少症的患者百分比为31.5%，远高于培非格司亭单药组的13.6%。
05-07
- 基石药业艾伏尼布获FDA优先审评，用于胆管癌患者的治疗
  
  10:52
  
  5月7日，基石药业治疗产品艾伏尼布的补充新药申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1突变的经治胆管癌患者，并被纳入优先审评，审评时间从10个月缩短到6个月。该药由基石药业于2018年引进自Agios Pharmaceuticals，基石药业享有于大中华区、新加坡开发及商业化艾伏尼布的独家协议。此前，艾伏尼布治疗异柠檬酸脱氢酶-1突变复发/难治急性髓系白血病成人患者的适应症已获FDA快速通道和孤儿药资格，并于2018年7月在美批准上市。
03-03
- 上海济煜医药磷酸索尼德吉胶囊上市申请获CDE优先审评，用于基底细胞癌年患者的治疗
  
  15:18
  
  今日，上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊（商品名：Odomzo）上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示，用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）成年患者，或不宜手术或放疗的患者。SMO是一种跨膜蛋白，是Hedgehog（Hh）信号传导通路的一部分，该通路在干细胞维持、组织修复、晚期基底细胞癌中发挥关键作用。Odomzo通过调控Hedgehog信号通路，从而阻止或减少癌变的发展。
02-24
- 辉瑞TicoVac疫苗获FDA优先审评资格，用于预防蜱传脑炎
  
  09:45
  
  今日，辉瑞公司宣布，美国FDA已接受该公司为TicoVac递交的生物制品许可申请。这是一款用于预防蜱传脑炎（Tick-borne Encephalitis，TBE）的疫苗，用于在1岁以上个体中预防TBE。新闻稿指出，如果获得批准，TicoVac将是美国FDA批准的首个帮助预防TBE的疫苗。FDA同时授予这一BLA优先审评资格，预计在今年8月前做出回复。临床研究表明，TicoVac耐受性良好，未观察到非预期不良事件或疫苗相关严重不良事件。随后的真实世界研究表明，该疫苗对至少接种过2剂疫苗的人的有效率为96-99%，并且2-3剂疫苗被证明足以提供持久的免疫记忆。
- 德琪医药ATG-010获NMPA优先审评资格，用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤
  
  09:36
  
  2月24日，德琪医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）已授予全球首款选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor，XPOVIO®）的新药上市申请（NDA）优先审评资格，用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。ATG-010作为全球首个获得批准的SINE化合物，可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，并在体外和体内诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。

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