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  • 两款注射剂首家过评，齐鲁过评注射剂已达11款

    戊戌数据监测，2月2日，齐鲁的盐酸伊立替康注射液、盐酸昂丹司琼注射液通过一致性评价，为首家过评企业；2月3日，注射用福沙匹坦双葡甲胺3类仿制获批并视同过评，成为国内第二家视同过评的企业。截至目前，齐鲁及子公司过评的注射剂达11个，仍有19个注射剂的一致性评价补充申请在审评审批中。

     

    图一

     

    注射用福沙匹坦双葡甲胺

     

    福沙匹坦双葡甲胺是一种神经激肽－1(NK-1)受体拮抗剂，是阿瑞匹坦的前药，具有全新的作用机制、疗效肯定、安全性高、临牀适用广泛等特点。作为临床急需药，福沙匹坦双葡甲胺被列入中国《第一批鼓励仿制药品目录》。与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

     

    目前国内临床上化疗止吐的药物主要为5-HT3受体拮抗剂，其止吐效果明显，但因呕吐剧烈程度不同而难以完全有效控制。福沙匹坦双葡甲的出现使化疗相关恶心呕吐的治疗从所谓的“5-HT3受体拮抗剂时代”进入一个全新时代，拥有巨大的市场空间。

     

    福沙匹坦双葡甲胺︱国内上市企业

    图二 福沙匹坦双葡甲胺︱国内上市企业

     

    据悉，在全球市场中，福沙匹坦双甲葡胺2018年销售额3.6亿美元。戊戌数据显示，豪森与正大天晴均在2019年获批上市，豪森按3类仿制获批并视同过评，齐鲁也按新分类申报并获批，成为第二家过评企业。

     

    盐酸伊立替康注射液

     

    盐酸伊立替康注射液适用于晚期大肠癌患者的治疗，原研药由辉瑞公司研发，国内生产厂商主要有海南锦瑞制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等。据悉，盐酸伊立替康注射液2019年全球销售额为64645.20万美元，其中中国销售额为13879.39万美元。

     

    目前国内盐酸伊立替康注射液的批文有26个，多家企业上市生产。申报一致性评价的企业仅齐鲁制药和江苏恒瑞，且齐鲁制药的办理状态为“已批准”，江苏恒瑞其中一个受理号也已显示“发件”，除此以外，两家企业该品种均获得FDA批准上市。

     

    盐酸昂丹司琼注射液

     

    盐酸昂丹司琼注射液属于消化系统及代谢药，用于由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐。

     

    盐酸昂丹司琼注射液，适应症为本品用于控制癌症化疗和放射治疗一起的恶心和呕吐；亦适用于预防和手术后恶心呕吐。儿童：4岁以上儿童：控制癌症化疗和放疗一起的恶心和呕吐。4岁以下儿童：控制癌症化疗引起的恶心呕吐。2岁以上儿童：预防和治疗手术后的恶心呕吐。

     

    早在1994年，齐鲁制药在国内首仿上市盐酸昂丹司琼注射液因质量好、安全性突出、临床效果显著等优势，自上市以来稳居国内市场占有率的第一位。2014年，盐酸昂丹司琼注射液在美顺利获批。

     

    2019年在中国公立医疗机构终端止吐药和止恶心药注射产品中排名第五，销售额超过6亿元。齐鲁制药合计份额超过七成，领军地位难以被撼动。

     

    齐鲁通过一致评价的所有注射剂

    图三 齐鲁通过一致评价的所有注射剂

    来源：戊戌数据
    2021-02-04
  • 吉利德和默沙东联合开发HIV新疗法 首批临床试验将于下半年开始

    今日，吉利德科学（Gilead Sciences）和默沙东（MSD）公司联合宣布，双方已经达成协议，共同开发和推广长效HIV组合疗法。这一组合包括吉利德公司的衣壳抑制剂lenacapavir，和默沙东公司的创新核苷逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）islatravir。

    这两款创新疗法均为潜在“first-in-class”药物，并且都处于后期临床开发阶段。它们的组合有望为HIV患者提供完整的口服或注射型长效治疗方案。

    lenacapavir和islatravir均为处于后期临床试验的首创（first-in-class）药物，迄今为止产生了重要的临床数据。这2种药物的半衰期都很长，并且在临床研究中证明了低剂量的活性，这有助于开发具有长效制剂（口服和注射）的研究性联合方案。

    Lenacapavir疗法简介（图片来源：吉利德科学官网）

    图一 Lenacapavir疗法简介（图片来源：吉利德科学官网）

    lenacapavir是吉利德的一款在研首创、新型、选择性HIV-1衣壳功能抑制剂，与目前可用的抗逆转录病毒药物相比，lenacavivir以一种新的方式发挥作用，通过阻断HIV衣壳（一种包围并保护病毒遗传物质和必需酶的蛋白质）的活性。在体外研究中，lenacapavir可阻断病毒生命周期的多个不同阶段，有潜力阻止病毒感染和接触未感染的细胞。

    lenacapavir具有强大的抗病毒活性，单次皮下注射给药后可迅速降低病毒载量，目前正被开发作为一种长效方案的组成部分，联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗和预防HIV-1感染。Lenacapavir已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，它的优势在于患者可能只需每隔6个月接受一次治疗。这款在研疗法在2/3期临床试验中已经展现出显著降低病毒水平的活性。

    Islatravir作为皮下植入体的药代动力学数据

    图二 Islatravir作为皮下植入体的药代动力学数据

    islatravir是默沙东在研的一款新型核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），临床前研究表明它能够通过多种机制抑制HIV逆转录酶的功能。2021年1月在艾滋病毒预防研究会议（HIVR4P 2021）上公布的2a期临床试验（NCT04003103）新的中期数据，支持了2种剂量（60mg和120mg，每月口服一次）作为一种每月一次口服HIV-1暴露前预防（PrEP）方案的潜力。

    2021年逆转录病毒和机会感染会议（CRIO）上公布的新数据显示，一种islatravir皮下药物-洗脱植入物有潜力使islatravir长达一年给药，用于PrEP。

    根据协议条款，吉利德将支付60%的开发和商业转化费用，如果获得监管机构批准，两家公司最初将平分这种新疗法带来的收入。如果口服药物的年销售额超过20亿美元，或注射药物的年销售额超过35亿美元，吉利德将获得超过这一门槛收入的65%。新口服药物的首批临床试验预计将于今年下半年开始，首先检验口服组合疗法的效力和安全性。

    默沙东和吉利德希望通过专注于长效疗法，在改变HIV治疗的传统基础上再接再厉，这可能是HIV药物开发的一项有意义的创新。虽然HIV携带者可采用每日单片方案，但允许较低频率口服给药或注射而不是每日给药的方案有潜力解决偏好考虑，以及与依从性和隐私相关的问题。

    根据世界卫生组织的数据，截至2019年底，全球约有3800万艾滋病毒携带者。

    “默沙东致力于为挽救和改善HIV感染者的生命，推动创新疗法的开发。”默沙东主席兼首席执行官Kenneth C. Frazier先生说：“与吉利德的合作将联合两家致力于抗击HIV的公司，开发创新长效治疗选择。”

    吉利德科学主席兼首席执行官Daniel O’Day先生表示：“在过去的几十年里，我们对HIV的研究是基于倾听HIV感染者和治疗他们的医生的声音。如今我们使用同样的策略在开发长效疗法，结合两家公司最前沿的科学来加快研发进度。”

    来源：戊戌数据
    2021-03-16
  • 一品红：4类仿制药「孟鲁司特钠颗粒」上市申请获批

    近日，广州一品红制药有限公司4类仿制药孟鲁司特钠颗粒 （受理号：CYHS2000058）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

     

    CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息

    CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息

     

    该药适用于：1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩和减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

     

    孟鲁司特钠是由默沙东原研开发，是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：Singulair，顺尔宁），能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。1998年在美国上市，1999年进口国内，2006年四川大冢制药首家仿制，2008年，鲁南贝特作为第二家仿制药上市。

     

    现在国内共上市共3种剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒。普通片剂是成人剂型，颗粒和咀嚼片是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。

     

    孟鲁司特钠颗粒被纳入第三批国采，江苏正大丰海制药、江苏吴淞江制药、长春海悦药业三家国内药企中标。目前该药品国内上市的企业有齐鲁制药有限公司、上海安必生制药、北京福元医药、扬子江药业等多家企业，竞争激烈。

     

    来源：戊戌数据
    2021-04-15
  • 方盛制药「依折麦布片」首仿获批，视同通过一致性评价

    9月11日，戊戌数据监测到方盛制药「依折麦布片」首仿获批，该品种是按照按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价。

    依折麦布(Ezetimibe)别名依折替米贝、依替米贝，商品名为益适纯（EZETROL），由先灵葆雅（Schering-Plough）公司（已于2009年被默沙东以411亿美元的价格收购）和美国默沙东公司共同研制开发的首个选择性胆固醇吸收抑制剂，是降脂药物近15年来的一大创新，该药于2002年10月在美国首次上市，是第一个获得美国FDA批准上市的胆固醇吸收选择性抑制剂类药物。依折麦布全球销售额于2007年达到20亿美元，2016年后受仿制药冲击销售额逐年下降，2019年全球销售额仅约6亿美元。我国于2006年4月批准了进口的依折麦布片在国内上市，后进入医保目录，在最新的国家医保目录（2019版）中属于乙类药品。另外，依折麦布与辛伐他汀组成的复方制剂—商品名为葆至能（VYTORIN），已于2004年7月23日获FDA批准上市，用于单纯他汀治疗不能控制达标和/或已开始接受他汀和依折麦布治疗的高脂血症患者。

    湖南方盛制药于2016年获得临床试验批件，并于2017年9月进行了一项登记号为CTR20171001的临床试验。题目：依折麦布片的单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究。适应症为：①原发性高胆固醇血症；②纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；③纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。

    图1 CTR20171001临床试验时光轴

    完成临床试验后，方盛制药向国家药监局提交依折麦布片的上市申请，并于2019年3月1日获药审中心承办，受理号CYHS190015。总计历时558天完成了审评审批，期间进行了一轮补充资料任务。

    图2 CYHS190015审评时光轴

    戊戌数据显示，还有4家药企的依折麦布片正处于申报上市阶段（在审评审批中），包括吴中医药、圣华曦、福元医药、山德士。4家企业均为仿制药，国内3家均按照化药4类进行申报，山德士按照化药5.2类申报的进口。山德士和福元医药进度更快，均进入补充资料任务（第一轮），有望成为下一个获批的药企。

    来源：戊戌数据
    2020-09-11

优先审评审批快讯

  • 06-15
    • 大冢制药阿立哌唑口服溶液获CDE纳入优先审评,适用于孤独症易激惹症状和抽动秽语综合征
      15:26

      6月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）旗下四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液，以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：6~17岁儿童和青少年的孤独症易激惹症状；6~17岁儿童和青少年的抽动秽语综合征。此次四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液拟纳入优先审评，拟开发适应症包括孤独症易激惹症状和抽动秽语综合征。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前该产品已在中国完成一项治疗儿童和青少年孤独症患者的疗效和安全性的多中心、随机双盲、可变剂量、安慰剂对照、3期临床试验。该试验的目的是在诊断为孤独症的儿童和青少年中，比较阿立哌唑可变剂量给药（2~15 mg/天）和安慰剂相比，在减少严重行为学问题，特别是易激惹、情绪激动和自我伤害行为方面的疗效。

  • 05-12
    • 万春医药普那布林上市申请拟纳入优先审评，用于治疗CIN
      13:08

      5月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示，万春医药的注射用普那布林浓溶液已被纳入拟优先审评公示名单，针对的适应症为——成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）。公开资料显示，普那布林是一种“first-in-class”鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，是万春医药成立以来首个递交新药上市申请（NDA）的创新药。ROTECTIVE-2研究显示，普那布林+培非格司联合用药对第一周期4级中性粒细胞减少症的预防率提高超过100%：联合治疗组中未发生4级中性粒细胞减少症的患者百分比为31.5%，远高于培非格司亭单药组的13.6%。

  • 05-07
    • 基石药业艾伏尼布获FDA优先审评，用于胆管癌患者的治疗
      10:52

      5月7日，基石药业治疗产品艾伏尼布的补充新药申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1突变的经治胆管癌患者，并被纳入优先审评，审评时间从10个月缩短到6个月。该药由基石药业于2018年引进自Agios Pharmaceuticals，基石药业享有于大中华区、新加坡开发及商业化艾伏尼布的独家协议。此前，艾伏尼布治疗异柠檬酸脱氢酶-1突变复发/难治急性髓系白血病成人患者的适应症已获FDA快速通道和孤儿药资格，并于2018年7月在美批准上市。

  • 03-03
    • 上海济煜医药磷酸索尼德吉胶囊上市申请获CDE优先审评，用于基底细胞癌年患者的治疗
      15:18

      今日，上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊（商品名：Odomzo）上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示，用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）成年患者，或不宜手术或放疗的患者。SMO是一种跨膜蛋白，是Hedgehog（Hh）信号传导通路的一部分，该通路在干细胞维持、组织修复、晚期基底细胞癌中发挥关键作用。Odomzo通过调控Hedgehog信号通路，从而阻止或减少癌变的发展。

  • 02-24
    • 辉瑞TicoVac疫苗获FDA优先审评资格，用于预防蜱传脑炎
      09:45

      今日，辉瑞公司宣布，美国FDA已接受该公司为TicoVac递交的生物制品许可申请。这是一款用于预防蜱传脑炎（Tick-borne Encephalitis，TBE）的疫苗，用于在1岁以上个体中预防TBE。新闻稿指出，如果获得批准，TicoVac将是美国FDA批准的首个帮助预防TBE的疫苗。FDA同时授予这一BLA优先审评资格，预计在今年8月前做出回复。临床研究表明，TicoVac耐受性良好，未观察到非预期不良事件或疫苗相关严重不良事件。随后的真实世界研究表明，该疫苗对至少接种过2剂疫苗的人的有效率为96-99%，并且2-3剂疫苗被证明足以提供持久的免疫记忆。

    • 德琪医药ATG-010获NMPA优先审评资格，用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤
      09:36

      2月24日，德琪医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）已授予全球首款选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor，XPOVIO®）的新药上市申请（NDA）优先审评资格，用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。ATG-010作为全球首个获得批准的SINE化合物，可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，并在体外和体内诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。

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