一、 品种概述
1、基本情况
国内：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂主要有两规格：（Ⅰ）奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1680mg；（Ⅱ）奥美拉唑40mg与碳酸氢钠1680mg。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）的适应症主要有：1、用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内愈合；2、胃食管反流病。而奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（ Ⅱ ）的适应症为活动性良性胃溃疡的短期治疗（4～8周）。二者均为处方药，且均已被收录于国家医保乙类目录（2024年），但未被纳入国家集采目录中。
国外：原研企业Santarus Inc有两个奥美拉唑碳酸氢钠的相关产品，分别为奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂和奥美拉唑碳酸氢钠胶囊。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（商品名：Zegerid，共有两个规格：20mg/packet；1.68gm/packet和40mg/packet；1.68gm/packet）于2004年6月被美国FDA批准上市。
2、作用机制和优势
作用机制：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂为复方制剂，主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠。其中奥美拉唑通过特异性抑制胃壁细胞的H+- K+-ATP酶系统，从而抑制胃酸分泌；碳酸氢钠通过升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。
优势：（1）作为干混悬剂：起效迅速，5min起效，15min达峰，显著快于PPI肠溶制剂；儿童和老年友好剂型，可口服或鼻胃管给药，更适合特殊群体（如吞咽困难、轻瘫患者）。
（2）作为复方制剂：具有复方制剂的协同联动效应，1+1＞2。
（3）其他优势：可睡前服用，更好控制夜间酸突破；不受餐食影响，提高患者服药依从性。
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂VS PPI肠溶制剂+碳酸氢钠口服制剂
3、专利情况
原研核心专利已过期。
4、国内上市情况
目前持有奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）上市批件的企业共有6家，持有奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）上市批件的企业有2家，其中南京海纳医药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）和（II）的批件均持有。
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共有4家企业进行了奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的上市申请，均暂未获得批准。
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的部分国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
目前登记的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂相关试验共有23条，已完成12条，近3年试验状态为进行中的试验只有2条。
表：试验状态为进行中的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂相关试验
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
· 胃食管反流病（GERD）：是常见的慢性消化系统疾病，是由胃十二指肠内容物反流至食管或口腔引起不适症状和（或）并发症的一种慢性疾病。烧心和反流是最常见的典型症状。GERD的进展会诱发食管癌，是已被证实是食管腺癌最重要的危险因素。GERD的药物治疗包括抑酸剂、抗酸剂（如碳酸氢钠）和胃肠促动药等。抑酸剂主要包括组胺Ｈ2受体阻断剂、PPI（如奥美拉唑）和P-CAB。
· 流行病学特征：中国GERD近年来发病率较高，疾病负担较重，近10年呈现明显上升趋势，且GERD患病率和发病率随着年龄的增加不断上升，老龄化对我国GERD的发病率和患病率影响较大。2019年我国GERD新发病例数约3271.13万，现患病例数约8163.65万；2019年中国GERD发病率的粗率和标化率分别为2299.80/10万和1841.66/10万，2019年中国GERD患病率的粗率和标化率分别为5739.55/10万和4509.32/10万。GERD严重影响人群的健康和生活质量，也给社会医疗资源带来巨大负担，消化科处方药物中前5位均为GERD治疗用药。针对全球人群的研究结果显示，每周至少发作1次GERD症状的患病率约13%，而我国基于全人群的流调显示每周至少发作一次烧心症状的患病率为1.9%-7%，且发病率有升高趋势，市场空间广阔。
2、指南/共识推荐
表：胃食管反流病相关指南对奥美拉唑碳酸氢钠制剂的相关推荐
3、相关竞品的分析
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬的竞品分析
4、国内消化系统用药的市场规模
米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢化药销售额接近1300亿元，同比下滑0.76%；2024H1其销售额超过648亿元，同比下滑6.42%。
从治疗类别上看，消化系统及代谢化药涉及14个治疗亚类，其中糖尿病用药位列第一，占据的市场份额接近23%；治疗与胃酸分泌相关疾病的药物位列第二，市场份额超过21%；胆/肝疾病治疗药、维生素类分别位列第三、第四，市场份额均超过11%。
中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售情况（单位：万元）
数据来源：米内网
质子泵抑制剂（PPI）是治疗与胃酸分泌相关疾病的重点药物，也是国家集采的重点对象之一，累计已有10个品种被纳入。米内网数据显示，质子泵抑制剂在中国公立医疗机构终端销售峰值为2019年的360亿元，随后受重点监控、带量采购等政策影响，2020-2023年分别下滑14.15%、13.94%、35.98%、12.41%
中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂销售情况（单位：万元）
数据来源：米内网
5、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂国内市场规模
· 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场情况：2021年-2023年的市场规模均处于增长状态，2024年较2023年小幅度下降，2024年奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场规模为826万元。从单品种的市场情况来看，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）的市场规模近4年均在增长，2024年其市场份额为56.66%。从销售终端来看，医院端占据绝大部分，占比超过95%。
· 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的市场优势
未被纳入集采：价格弹性较高，可避免大幅降价压力；避开集采竞争，可保持一定的市场独占性，市场空间足够。
属于医保乙类：可提升患者的普及性，有利于提升二级及以下医院/基层医院的覆盖率，可借助医保放量实现市场扩张。从近年个销售终端的市场占比来看，基层医院（城市社区、县级公立以及乡镇卫生）的市场份额在逐年提升。未来基层医院的市场放量将会更明显。
未来市场情况：国内胃食管反流病的发病率和患病率高不断升高，患者数量也是在逐年升高，这将为本品提供广阔的市场空间，本品市场规模未来将会持续扩增。
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场规模
数据来源：米内网
奥美拉唑碳酸氢钠各销售终端情况
数据来源：米内网
