疫苗
疫苗相关文章
-
2025-03-25三叶草生物宣布其 RSV 候选疫苗 SCB-1019 获美国 IND 临床试验批准并启动重复接种的临床研究三叶草生物制药有限公司公布,其 RSV 候选疫苗 SCB-1019 已获美国食品药品监督管理局(FDA)临床申报(IND)的批准,并且用于评估该候选疫苗重复接种的Ⅰ期临床试验已完成首批受试者入组。
-
2025-03-10辉瑞靶向免疫疗法易瑞欧®(埃纳妥单抗)在华获批,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤辉瑞公司今日宣布,靶向免疫疗法易瑞欧®(埃纳妥单抗)获国家药品监督管理局附条件批准,适用于既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。
-
2025-02-17全球首创,新一代"破伤风针"新替妥®获批上市2025年2月11日,全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®(中文通用名为"斯泰度塔单抗注射液")的新药上市申请(NDA)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。
-
2024-12-25艾棣维欣可溶性微针药品MICROEPAD™在美国注册上市近日,艾棣维欣生物发布公告,其可溶性微针OTC药品MICROEPAD™已获得美国食品药品监督管理局注册,并颁发国家药品注册号("National Drug Code"),在美国注册上市。
-
2024-10-29三叶草生物公布其二价 RSV 候选疫苗 SCB-1019 与 GSK RSV 疫苗 AREXVY 头对头比较获得积极临床数据三叶草生物制药有限公司今天公布,其在 Ⅰ 期临床试验中评估未使用佐剂的二价 RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019与 GSK 使用 AS01E 佐剂的 RSV 疫苗 AREXVY 进行头对头比较后,在老年人受试者中获得了更多积极的免疫原性和安全性数据。
-
2024-10-26RiboX Therapeutics首款环形RNA药物RXRG001临床IND获美国FDA批准转录本(上海)生物科技有限公司近日宣布其自主研发的针对放射性口干症的RXRG001获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的新药临床试验申请(IND)批准,即将在美国开展I/IIa期临床试验SPRINX-1。
疫苗相关数据
疫苗相关数据
-
全球新药1173
-
Influenza Vaccine(Split Virion), Inactivated, Quadrivalent (Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy)药物名称中文:四价流感病毒裂解疫苗(智飞龙科马生物制药)原研厂商:安徽智飞龙科马生物制药有限公司最高研发状态(全球):Approved
-
V116药物名称中文:原研厂商:Merck & Co Inc最高研发状态(全球):Approved
-
mRNA-1345药物名称中文:原研厂商:Moderna最高研发状态(全球):Approved
-
Varicella zoster virus vaccine (Beijing Minhai)药物名称中文:水痘减毒活疫苗(北京民海)原研厂商:北京民海生物科技有限公司最高研发状态(全球):Approved
-
Rabies vaccine (Beijing Minhai Biotechnology)药物名称中文:狂犬病疫苗(北京民海生物科技有限公司)原研厂商:北京民海生物科技有限公司最高研发状态(全球):Approved
-
23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (Beijing Luzhu Biopharmaceutical)药物名称中文:23价肺炎球菌多糖疫苗 (北京智飞绿竹生物制药有限公司)原研厂商:北京智飞绿竹生物制药有限公司最高研发状态(全球):Approved
-
DS-5670药物名称中文:原研厂商:Daiichi Sankyo Co Ltd最高研发状态(全球):Approved
-
PF-06928316药物名称中文:原研厂商:Pfizer最高研发状态(全球):Approved
-
-
中国药品注册3034
-
CYSB2500067双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)预防用生物制品2025-03-27
-
CYSB2500066双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)预防用生物制品2025-03-27
-
CXSL2500250吸附破伤风疫苗预防用生物制品3.32025-03-27
-
CXSL2500243流感病毒裂解疫苗预防用生物制品3.32025-03-25
-
CXSL2500240流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)预防用生物制品3.22025-03-22
-
CXSL2500239流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)预防用生物制品3.22025-03-22
-
CXSS2500037流感病毒裂解疫苗预防用生物制品3.32025-03-21
-
CXSB2500039甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)预防用生物制品2.22025-03-20
-
-
中国临床试验674
-
CTR20251162四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)进行中 (尚未招募)2025-03-28北京民海生物科技有限公司
-
CTR20251014口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)进行中 (尚未招募)2025-03-27深圳康泰生物制品股份有限公司;北京民海生物科技有限公司;深圳康泰生物制品股份有限公司
-
CTR2025104120价肺炎球菌多糖结合疫苗进行中 (尚未招募)2025-03-21北京民海生物科技有限公司
-
CTR20250975重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)进行中 (尚未招募)2025-03-18北京康乐卫士生物技术股份有限公司;辽宁成大生物股份有限公司
-
CTR20243444吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗(DTacP)进行中 (招募中)2025-03-14华兰生物疫苗有限公司
-
CTR20250908LVRNA007进行中 (尚未招募)2025-03-13珠海丽凡达生物技术有限公司
-
CTR20250754重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)进行中 (尚未招募)2025-03-05广州派诺生物技术有限公司;烟台派诺生物技术有限公司
-
CTR20250685吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗进行中 (招募中)2025-02-27康希诺生物股份公司
-
-
欧盟上市药品55
-
EMEA/H/C/005470VimkunyaBavarian Nordic A/S2025-02-28
-
EMEA/H/C/006532Flucelvax流感疫苗Seqirus Netherlands B.V.2024-11-15
-
EMEA/H/C/006165PenbrayaABCWY群脑膜炎球菌疫苗Pfizer Europe MA EEIG2024-11-14
-
EMEA/H/C/005797Ixchiq基孔肯雅热活疫苗Valneva Austria GmbH2024-06-28
-
EMEA/H/C/006514Fluenz流感疫苗AstraZeneca AB2024-06-03
-
EMEA/H/C/006051Incellipan流感疫苗Seqirus Netherlands B.V.2024-04-19
-
EMEA/H/C/006052Celldemic流感疫苗Seqirus Netherlands B.V.2024-04-19
-
EMEA/H/C/006027Abrysvo重组呼吸道合胞病毒二价疫苗Pfizer Europe MA EEIG2023-08-23
-
-
中国医保目录22
-
中国基本药物目录3
-
中国药品生产企业3
-
中国生物制品批签发71987
-
K120241202513价肺炎球菌多糖结合疫苗2025-03-26玉溪沃森生物技术有限公司
-
K120241102413价肺炎球菌多糖结合疫苗2025-03-26玉溪沃森生物技术有限公司
-
20241101013价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)2025-03-26北京民海生物科技有限公司
-
20241101113价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)2025-03-26北京民海生物科技有限公司
-
MCVF202412027(MAC:MAC202411028,MYW:MYW202411022)ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)2025-03-26康希诺生物股份公司
-
MCVF202412028(MAC:MAC202411029,MYW:MYW202411023)ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)2025-03-26康希诺生物股份公司
-
C20241122(-1,-2)ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗2025-03-26北京智飞绿竹生物制药有限公司
-
C20241121-1ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗2025-03-26北京智飞绿竹生物制药有限公司
-
-
药品说明书220
-
13价肺炎球菌多糖结合疫苗0.5 ml/支,每0.5 ml各型多糖含量为:1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2μg,6B型4.4μg。处方药国药准字SJ20160042Pfizer Ireland Pharmaceuticals
-
乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)每瓶为0.5ml,每1次人用剂星为0.5mL。处方药国药准字S20083041辽宁成大生物股份有限公司
-
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)复溶后每1次人用剂量0.5ml,每gE蛋白50μg。处方药国药准字SJ20190026GLAXOSMITHKLINE, S.A.
-
13价肺炎球菌多糖结合疫苗0.5ml/支处方药国药准字S20210036北京民海生物科技有限公司
-
四价流感病毒裂解疫苗每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为15µg。处方药国药准字S20217013北京科兴生物制品有限公司
-
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。处方药国药准字S20160006长春卓谊生物股份有限公司
-
流感病毒裂解疫苗每支0.25ml或0.5ml 。每1 次人用剂量为0.25ml(6个月至3 岁儿童用),含各型流感病毒株血凝素应为7 . 5μg; 或0. 5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为15μg 。处方药国药准字S20030072浙江天元生物药业有限公司
-
流感病毒裂解疫苗每支0.25ml或0.5ml 。每1 次人用剂量为0.25ml(6个月至3 岁儿童用),含各型流感病毒株血凝素应为7 . 5μg; 或0. 5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为15μg 。处方药国药准字S20063138浙江天元生物药业有限公司
-
-
药品标准477
-
Typhoid Vaccine伤寒疫苗英国药典BP2025
-
Rabies Vaccine狂犬病疫苗英国药典BP2025
-
Influenza Vaccine (Surface Antigen, Inactivated, Prepared in Cell Cultures)流感疫苗英国药典BP2025
-
Hepatitis B Vaccine (rDNA)乙型肝炎疫苗(rDNA)英国药典BP2025
-
Cholera Vaccine (Inactivated, Oral)霍乱疫苗英国药典BP2025
-
Vaccines疫苗英国药典BP2025
-
9403人用疫苗杂质控制技术指导原则中国药典ChP2020第一增补本
-
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)中国药典ChP2020第一增补本
-
-
ClinicalTrials2524
-
NCT06882070ROTA-biotic: Measuring the Impact of Rotavirus Vaccines on Paediatric Antibiotic UsageCompleted
-
NCT06879327Infant Malaria Vaccine Schedule OptimizationNot yet recruiting
-
NCT06872814Vaccine Hesitancy in Patients with Solid Tumors: a Cross-sectional Single-center SurveyCompleted
-
NCT06864143A Study to Investigate the Immunogenicity, Reactogenicity, and Safety of mRNA-1083 (Influenza and COVID-19) Vaccine in Adults ≥18 to <65 Years of AgeRecruiting
-
NCT06857370Inter-lot Consistency Clinical Trial of Adsorbed Cell-free DTP (Three-component) Combined VaccineNot yet recruiting
-
NCT06851832Clinical Trial of Recombinant Herpes Zoster Vaccine (CHO Cell) in Healthy Chinese Population Aged 40 Years and OlderRecruiting
-
NCT06851611The Safety and Antibody Response of the Nasal COV2 Vaccine Against the SARS-CoV-2 VirusRecruiting
-
NCT06841913Woodsmoke Exposure, Influenza Infection, and Nasal ImmunityNot yet recruiting
-
-
中国上市药品558
-
国药准字S20250015四价流感病毒裂解疫苗2025-03-18安徽智飞龙科马生物制药有限公司
-
国药准字S20013015A群脑膜炎球菌多糖疫苗2025-03-03兰州生物制品研究所有限责任公司
-
国药准字S20013028吸附百白破联合疫苗2025-03-03兰州生物制品研究所有限责任公司
-
国药准字S10820088麻疹减毒活疫苗2025-03-03兰州生物制品研究所有限责任公司
-
国药准字S20053100冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)2025-03-03兰州生物制品研究所有限责任公司
-
国药准字S20010092A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗2025-03-03兰州生物制品研究所有限责任公司
-
国药准字S10820154吸附百白破联合疫苗2025-03-03兰州生物制品研究所有限责任公司
-
国药准字S20013025A群脑膜炎球菌多糖疫苗2025-03-03兰州生物制品研究所有限责任公司
-
-
欧盟HMA上市药品27
-
DE/H/1949/002Vaxigrip TetraA/California/07/2009(H1N1)v;A/California/7/2004 (H3N2)-like virus;B/Brisbane/3/20072019-12-23
-
UK/H/7177/001流感病毒;表面抗原;灭活VACCINO INFLUENZALE TRIVALENTE ADIUVATOInfluenza virus;surface antigen;inactivated2019-12-05
-
FR/H/4567/001甲型肝炎病毒AVAXIM80UHepatitis A virus;inactivated2019-01-03
-
FR/H/8903/001流感病毒;分裂病毒粒子;灭活VAXIGRIPInfluenza virus;split virion;inactivated2018-07-23
-
FR/H/8902/001流感病毒;分裂病毒粒子;灭活VAXIGRIPInfluenza virus;split virion;inactivated2018-06-25
-
UK/H/7176/001流感病毒;表面抗原;灭活InnofluInfluenza virus;surface antigen;inactivated2017-07-20
-
DE/H/1949/001Vaxigrip TetraA/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-like virus;A/Kansas/14/2017 (H3N2)-like virus;B/Colorado/06/2017-like2016-06-21
-
AT/H/0253/001流感病毒;分裂病毒粒子;灭活Preflucel Injektionssuspenion in einer Fertigspritze suspension f. injection in a prefilled syringeInfluenza virus;split virion;inactivated2010-09-20
-
-
中国上市医疗器械14
-
国械注准20243141770第三类一次性使用自毁型固定剂量疫苗注射器 带针江西麦迪康医疗器械有限公司
-
国械注准20243141641第三类一次性使用固定剂量疫苗注射器 带针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
-
国械注准20233141659第三类一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器浙江康德莱医疗器械股份有限公司
-
国械注准20233141312第三类自毁型固定剂量疫苗注射器无锡市宇寿医疗器械有限公司
-
国械注准20233140651第三类一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针云南三鑫医疗科技有限公司
-
国械注准20173140989第三类一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针安徽天康医疗科技股份有限公司
-
国械注准20153140875第三类一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
-
国械注准20223141808第三类一次性使用疫苗注射器浙江灵洋医疗器械有限公司
-
-
日本上市药品28
-
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチンKMバイオロジクス株式会社2024-03
-
組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗Recombinant Adsorbed 9-valent Human Papillomavirus Virus-Like Particles VaccineMSD株式会社2021-02
-
乾燥組換え帯状疱疹ワクチングラクソ・スミスクライン株式会社2020-01
-
沈降13価肺炎球菌結合型ワクチンPneumococcal 13-valent conjugate vaccineファイザー株式会社2013-10
-
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチンKMバイオロジクス株式会社2012-10
-
5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン2012-07
-
経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチンLive attenuated human rota virus vaccine, oralグラクソ・スミスクライン株式会社2011-11
-
組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンMSD株式会社2011-08
-
-
原辅包登记信息3
-
医疗机构2
-
中国药品中标6788
-
注射用母牛分枝杆菌安徽智飞龙科马生物制药有限公司规格:复溶后1.0ml/瓶。每1次人用剂量1.0ml,含母牛分枝杆菌菌体蛋白22.5µg。包装系数:1省份:湖北中标年份:2025¥¥398
-
吸附破伤风疫苗成都欧林生物科技股 份有限公司规格:0.5ml包装系数:1省份:江苏中标年份:2025¥¥180
-
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)复星雅立峰(大连)生物制药有限公司规格:0.5ml包装系数:4省份:甘肃中标年份:2025¥¥84
-
吸附破伤风疫苗成都欧林生物科技股份有限公司规格:0.5ml包装系数:1省份:甘肃中标年份:2025¥¥180
-
乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)辽宁成大生物股份有限公司规格:0.5ml包装系数:1省份:广东中标年份:2025¥¥231
-
吸附破伤风疫苗成都欧林生物科技股份有限公司成规格:0.5ml包装系数:1省份:青海中标年份:2024¥¥180
-
注射用母牛分枝杆菌安徽智飞龙科马生物制药有限公司规格:复溶后1.0ml/瓶。每1次人用剂量1.0ml,含母牛分枝杆菌菌体蛋白22.5µg。包装系数:1省份:山西中标年份:2024¥¥398
-
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)北京生物制品研究所有限责任公司规格:10ug/0.5ml/支包装系数:1省份:海南中标年份:2024¥¥85
-
-
医疗器械分类目录1
相关热门标签
疫苗热点文章
-
甘李药业精蛋白重组人胰岛素(预混 30R)正式获批
5 月 24 日,NMPA 发布药品批准证明文件,其中甘李药业二代胰岛素精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)正式获批。
目前,甘李药业已有5款三代胰岛素产品获批,且均纳入国家医保目录。精蛋白重组人胰岛素(预混30R)是甘李首个获批的二代胰岛素产品。
本次获批的精蛋白人胰岛素注射液(30R)是一款预混胰岛素,由30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素构成,适用于糖尿病的治疗,在餐前注射,其低血糖发生率低,安全性良好,可有效控制餐后血糖、空腹血糖和HbA1c水平。
该药最早在 2014 年8月上市申请获受理,2015年1月,甘李药业向国家药监局递交的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)药品注册申请获得受理。2017年被列入临床数据核查,从上市申请获受理到正式获批历时 6 年多。
预混人胰岛素被称为模拟生理、应用便利、治疗成本的平衡之选。根据一项开放、非随机、非干预性多中心临床观察性研究,中国2型糖尿病患者中,使用预混人胰岛素作为胰岛素起始治疗方案的比例高达38%。
在我国,糖尿病人群的治疗达标率普遍偏低,农村地区尤其突出。依从性差是胰岛素治疗达标率低的重要原因之一,而医疗费用极大地影响了胰岛素治疗依从性。预混人胰岛素为医保甲类药品,报销比例100%,可有效降低治疗成本。因此二代预混人胰岛素被称为是基层糖尿病胰岛素的优选方案。
附:甘李药业已有 5 款三代胰岛素产品获批
来源:戊戌数据2021-05-26 -
PI3K双重抑制剂!石药集团引进的抗癌新药在中国申报上市
4月19日,石药集团(1093.HK)公告,集团附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司研发的度恩西布胶囊(商品名:克必妥)的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理,并获有条件批准上市及优先审评资格。
克必妥按照化药5.1类申报,用于治疗既往至少经过两线治疗的复发╱难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。美国食品药品监督管理局(FDA)已于2018年9月批准该品种上市,是首个获批的PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂。
石药集团拥有该产品在中国(包括香港、澳门和台湾地区)开发及商业化的独家权限。
根据公开资料,推测该款新药为石药集团于2018年9月从Verastem Oncology公司引进的Copiktra(duvelisib),它能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。这两种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。
Duvelisib在美国获批治疗FL主要是基于一项单臂多中心2期临床试验。83名对rituximab和化疗或放疗产生抗性的FL患者接受了duvelisib的治疗。结果显示ORR达到42%,其中41%的患者为部分缓解,1名患者为完全缓解。在获得缓解的患者中,43%的患者缓解期超过6个月,17%的患者缓解期超过12个月。
滤泡性淋巴瘤是常见的淋巴瘤类型,也是最常见的惰性淋巴瘤,在非霍奇金淋巴瘤中发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤,具有易向弥漫大B细胞淋巴瘤转化,缓解后复发率极高的特点。近年来,免疫化疗逐渐取代化疗和放疗,针对不同类型淋巴瘤都显示出良好的临床治疗效果,但其安全性、药效持续性以及肿瘤适应症选择方面仍然面临瓶颈,临床上仍需创新疗法以满足需求。来源:戊戌数据2021-04-21 -
研发投入2268.98万元,天士力帝益「米诺膦酸片」首仿获批
1月6日,戊戌数据监测到天士力医药集团股份有限公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司旗下产品米诺膦酸片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。米诺膦酸片为国内首家获批上市的仿制药,视同通过一致性评价。
米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发,于2009年1月分别以商品名“Recalbon®”(小野药品)和“Bonoteo®”(Astellas制药)在日本首次获准上市,迄今未在国内上市。
天士力帝益的米诺膦酸片于2014年5月获得临床批件,2015年12月完成人体药代动力学试验,2018年1月完成验证性临床试验,2018年1月完成人体生物等效性(BE)试验,于2018年6月申报CDE(受理号CYHS1800139),经CDE技术审评,再经国家审核查验中心临床现场核查,于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。
图一 米诺膦酸片受理时光轴
本次天士力帝益首仿获批的米诺膦酸片规格为1mg,适用于适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,批准文号:国药准字H20203736。截至目前,天士力帝益对该项目累计研发总投入2268.98万元人民币。
关于米诺膦酸
米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物,可作为治疗骨质疏松症的一线用药,药物通过抑制破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的合成酶(FPP)的合成,显示出抑制骨吸收的效用,进而使骨代谢循环减退,从而起到治疗骨质疏松症的疗效。在抑制骨吸收效用方面,米诺膦酸与唑来膦酸相当,是2阿仑膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。相比同为口服的阿仑膦酸,米诺膦酸在相似的疗效的情况下,使用剂量则明显下降(阿仑膦酸为10mg/天,米诺膦酸为1mg/天),提高了患者的依从性和减少了双膦酸盐类药物常见的胃肠不良反应。
关于骨质疏松
骨质疏松(osteoporosis,OP)是一种以骨量低下、骨微结构损坏,导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。临床上主要表现为乏力、腰背或四肢疼痛,脊柱畸形甚至骨折。多数患者经积极有效的治疗后,可使症状减轻或缓解。年龄较大的患者若不能完全恢复,脆性骨折可能伴随慢性疼痛、残疾,严重者可导致死亡。骨质疏松主要采用药物治疗,目的是减缓骨质流失、增加骨骼质量、减轻疼痛,还可辅助进行运动疗法和物理因子治疗。随着人口老龄化问题的日益加剧和人口平均寿命的增加,骨质疏松已成为全球性的社会健康问题,也是影响我国居民健康最常见的慢性疾病之一。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会的调查结果显示:我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%,中老年女性骨质疏松问题尤为严重,50岁以上女性患病率达到32.1%,65岁以上女性患病率更是达到51.6%。
关于天士力帝益
江苏天士力帝益药业有限公司是天士力医药集团股份有限公司全资子公司,公司位于淮安市清江浦区生物医药产业园。公司占地323亩,建筑面积约87700平方米。公司主要生产化学原料药和口服固体制剂(片剂、胶囊剂),产品主要涉及抗肿瘤、心血管、精神类及保肝护肝用药。化学原料药有替莫唑胺、氟他胺、尼可地尔、舒必利、水飞蓟宾、苯扎贝特等12个品种,制剂产品包括治疗脑胶质瘤的替莫唑胺胶囊(蒂清),治疗失眠的右佐匹克隆片(文飞)和治疗高血压的赖诺普利氢氯噻嗪片等20余个产品。
来源:戊戌数据2021-01-06 -
2020年药品注册审评审批报告——药品受理
2020年对于中国,乃至全球来说是艰难重重的一年,但在这场战争中,我们没有输。
全国各地医疗卫生系统,国家药品监管系统快速启动应急程序,一方有难八方支援,经过了两个月的战斗,将疫情控制在了可控范围内。
2020年4月8日,历经76天的“封城”后,四通八达的武汉,重新敞开了作为“九省通衢”的大门。
2020年12月30日,在迎来新年之际,国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)上市申请,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19),并且实行全民免费注射。
在疫情面前,中国的医疗系统顶住了压力。
在这一年中,疫情又会给药品的研发和申报带来怎样的变化呢?
一、2020年受理总况
2020年,国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药审中心)共计受理10306个受理号,为2006年后受理总量首次突破10000个!相比去年同期增加27.5%,增加约2200个受理号。6月、9月、12月受理总量均超过了1100个。
图一 2019和2020年药审中心药品受理情况
受理的药品中,化药占比77%,生物制品18%,中药5%,其他(包含体外诊断试剂和药械组合)18个。
图二 2020年各药品类型受理情况
二、化药受理情况
2020年化药受理总数为7967个,其中包括复审6个,药械组合产品3个。
图三 2020年化药各申请类型受理情况
近三年,化药的申报数量逐年上升,并且新药的所占比重也在不断增加,从企业上来看,如江苏恒瑞、正大天晴、东阳光等研发实力较强的大型企业,2020年新药申报的比重占到了50%以上,江苏恒瑞更是突破了80%。
传统老牌的大型药企也在积极的向创新型转型,如昆药集团、黑龙江珍宝岛药业、石家庄四药有限公司等企业在本年度首次提交了化药创新药的临床试验申请。
表1 近三年国产化药新药申报情况
申报数量(受理号) 2020年 2019年 2018年 化药 7967 6475 5970 化药新药(国产) 721 489 373 新药占比 9.05% 7.55% 6.25% 化药1类创新药新申报共计753个受理号,包含国产和进口品种。
图四 2020年化药各注册分类受理情况
本年度申报上市的1类化药共计21个品种,涉及18个企业。
表2 2020年申报上市的化药创新药
药品名称 企业名称 适应症 Risdiplam口服溶液用粉末 F.Hoffmann-La Roche Ltd. 脊髓性肌萎缩症 Vericiguat片 Bayer AG Bayer AG 普拉替尼胶囊 基石药业(苏州)有限公司 既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 康泰唑胺片 浙江华海药业股份有限公司 本品适用于治疗由对本品敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌、无乳链球菌和停乳链球菌或咽峡炎链球菌等链球菌属细菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。 环泊酚乳状注射液 辽宁海思科制药有限公司 全身麻醉诱导 ZL-2401对甲苯磺酸盐片 再鼎医药(上海)有限公司 1. 社区获得性细菌性肺炎(CABP) 2. 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI) 注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐 再鼎医药(上海)有限公司 1. 社区获得性细菌性肺炎(CABP) 2. 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI) 奥布替尼片 北京诺诚健华医药科技有限公司 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 甲苯磺酸多纳非尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 本品用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌。 沃利替尼片 上海合全医药有限公司 本品适用于间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌 阿兹夫定片 北京协和药厂 用于治疗人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)感染的患者。 帕米帕利胶囊 百济神州(苏州)生物科技有限公司 本品适用于存在已知致病或疑似致病的胚系BRCA突变的既往接受过两线或两线以上化疗的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。 ACC007片 江苏艾迪药业股份有限公司 治疗HIV-1感染 艾美酚胺替诺福韦片 江苏豪森药业集团有限公司 本品拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗 索凡替尼胶囊 和记黄埔医药(上海)有限公司 神经内分泌瘤 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品用于对免疫抑制治疗(IST)疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)患者的治疗。 磷酸瑞格列汀片 江苏恒瑞医药股份有限公司 脯氨酸恒格列净片 江苏恒瑞医药股份有限公司 奥瑞巴替尼片 广州顺健生物医药科技有限公司 拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有 T315I 突变的慢性髓性白血病慢性期或加速期的成年患者。 巴替非班注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 和乐布韦片 南京圣和药业股份有限公司 慢性丙型肝炎。 江苏恒瑞医药申报3项创新药:海曲泊帕乙醇胺片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片。
奥布替尼片
北京诺诚健华医药科技有限公司申报的奥布替尼片,2020年12月25日,获国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上市,商品名:宜诺凯,适用于治疗:(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
索凡替尼胶囊
2020年12月30日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药索凡替尼胶囊(商品名:苏泰达/SULANDA)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺来源的神经内分泌瘤。
索凡替尼为血管内皮细胞生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体1(FGFR1)的小分子抑制剂。该品种上市为神经内分泌瘤患者提供了新的治疗选择。
Vericiguat片
Vericiguat片于2020年8月申报上市,本品为可溶性鸟苷酸环化酶(sGC),由拜耳和默沙东联合开发,用于心力衰竭,目前已在FDA、欧盟、日本提交了上市申请,FDA已接受Vericiguat的新药申请(NDA)并授予其优先审评资格。2015年首次在国内申报临床。
普拉替尼胶囊
普拉替尼(Pralsetinib)由Blueprint Medicines研发,2018年6月,基石药业从Blueprint Medicines获得了该药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化授权。
目前普拉替尼胶囊上市申请已纳入优先审评,适应症为既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
2020年7月1日,Blueprint Medicines宣布向FDA提交Pralsetinib治疗晚期RET突变和RET融合阳性甲状腺癌的新药申请。
2020年9月4日,美国FDA批准了GAVRETO™(普拉替尼)用于转染重排(RET)融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗的上市申请。
阿兹夫定片
2020年7月9日,由北京协和药厂和河南真实生物科技有限公司联合申报的1类新药阿兹夫定片上市申请获药审中心承办。
阿兹夫定是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物,为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物,2019年12月5日,阿兹夫定召开Ⅲ期临床研讨会表示,CDE同意阿兹夫定以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。
ACC007片
ACC007片由江苏艾迪药业研发并申报,75mg/片,属于全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,该产品在完成III期临床试验后,于2020年7月提交了上市申请,23日获得CDE受理。
艾美酚胺替诺福韦片
艾美酚胺替诺福韦片(研发代号:HS-10234片)是江苏豪森自主研发的抗病毒创新药,该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂,是新一代单磷酰胺单酯类的替诺福韦前药,在血浆中非常稳定,因此可提供一种既能提高疗效又能降低毒性与副作用的新型替诺福韦前药。
HS-10234在2015年10月首次获批临床。
2018年12月6日,豪森首次公示HS-10234 用于治疗慢性乙肝的安全性和有效性的多中心Ⅲ期临床,评估HS-10234相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效。
目前上市申请已纳入优先审评,拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
磷酸瑞格列汀片
瑞格列汀是江苏恒瑞自主研发的一款 DPP-4 抑制剂,用于降血糖。
该药在2009 年首次获批临床,2015 年恒瑞曾提交上市申请,2016年4月,公司按CFDA要求开展临床自查时,发现数据规范性问题,随后主动撤回申请。
奥瑞巴替尼片
亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理,拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用,目前已纳入优先审评目录。
巴替非班注射液
巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。
巴替非班人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa(GP II b/IIIa)受体拮抗剂,可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体,能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强(即能抑制血小板聚集),还能通过抑制玻璃基蛋白(Vitronectin)受体而抑制血管平滑肌生长,从而阻止动脉血管再阻塞。
临床上用于PCI围术期抗血栓,其临床剂型为静脉给药的注射液。
和乐布韦片
南京圣和药业股份有限公司自主研发的1类抗HCV新药和乐布韦片上市申请获NMPA受理,并于10月28日申请拟纳入优先审评,用于慢性丙型肝炎。
和乐布韦片于2016年12月首次申报临床,研发代号SH229,次年5月获批临床。
二、生物制品受理情况
2020年生物制品共计受理1850个,治疗用生物制品1622个。
图五 2020年生物制品受理情况
近三年来,生物制品的申报比重也在不断增加,尤其是生物创新药的研发热度越来越高,2020年1类生物药的受理个数达到了338个。值得注意的是,在生物创新药的申报中,涌现了许多新兴的小型生物医药企业,大多为本年度首次申报药品。
表3 近三年生物制品申报情况
申报数量(受理号) 2020年 2019年 2018年 生物创新药 338 127 123 生物制品 1850 1162 923 药品申报总量 10306 8083 7332 生物制品/申报总量 17.95% 14.38% 12.59% 生物创新药/生物制品 18.27% 10.93% 13.33% 本年度生物类创新药共计12家企业提交了了12个1类生物药的上市申请(表4)。
表4 2020年申报上市的生物创新药(含新适应症)
药品名称 生物类型 药品名称 申报适应症 赛帕利单抗注射液 治疗用 广州誉衡生物科技有限公司 霍奇金淋巴瘤 替雷利珠单抗注射液 治疗用 百济神州(上海)生物科技有限公司 信迪利单抗注射液 治疗用 信达生物制药(苏州)有限公司 特瑞普利单抗注射液 治疗用 上海君实生物医药科技股份有限公司 适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的治疗。 既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌。 派安普利单抗注射液 治疗用 正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司 用于至少经过二线系统化疗 的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。 瑞基仑赛注射液 治疗用 上海药明巨诺生物科技有限公司 本品用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排(双打击/三打击淋巴瘤)。 重组人源抗狂犬病毒单抗注射液 治疗用 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫 杰诺单抗注射液 治疗用 玉溪嘉和生物技术有限公司 复发或难治性外周T细胞淋巴瘤 注射用纬迪西妥单抗 治疗用 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 复发/转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部癌),HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+。 舒格利单抗注射液 治疗用 基石药业(苏州)有限公司 用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 恩沃利单抗注射液 治疗用 四川思路康瑞药业有限公司 用于治疗微卫星高度不稳定性(MSI-H)/错配修复功能缺陷 (dMMR)晚期实体瘤。 新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞) 预防用 北京生物制品研究所有限责任公司 预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19) 赛帕利单抗注射液
赛帕利单抗注射液为广州誉衡生物科技有限公司研发的PD-1产品。2020年1月,誉衡生物已向国家药品监督管理局正式提交新药上市申请,首个申请适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。
派安普利单抗注射液
派安普利(安尼可)由康方生物与中国生物制药的附属公司正大天晴共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物。
2020年5月,上市申请获得NMPA受理,申报适应症为用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。
注射用纬迪西妥单抗
荣昌生物自主研发的注射用纬迪西妥单抗(曾用名:注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂)是我国进入临床开发的首个自主研发抗体-药物偶联物(ADC)。针对该药品,目前在研的适应症有乳腺癌、尿路上皮癌等,本次申请上市的适应症推测为HER2表达的胃癌。
2020年8月,新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,并已进入拟纳入优先审评名单,处于公示阶段。
舒格利单抗注射液
2020年11月12日,基石药业(2616.HK)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已于11日受理抗PD-L1舒格利单抗(CS1001)的新药上市申请(NDA),用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
舒格利单抗于2016年10月首次申报临床,提交的药品名称为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液。
恩沃利单抗注射液
恩沃利单抗注射液(研发代码KN035)是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发。
2020年3月30日,江苏先声获授予KN035于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权。
2020年12月,中国国家药品监督管理局受理了KN035,用于治疗微卫星高度不稳定性(MSI-H)/错配修复功能缺陷 (dMMR)晚期实体瘤的生物制品上市许可申请。KN035预期将于获 批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。
新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)
2020年12月30日,国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
从药审中心承办至获批上市,仅9天。
三、中药受理情况
本年度,中药受理471个受理号,其中包含12个1.1类新药的上市申请。
1.1中药复方制剂,系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
表5 2020年申报临床的1类中药
药品名称 企业名称 申报适应症 银杏内酯滴丸 江苏康缘药业股份有限公司 金草消毒颗粒 南宁多灵生物科技有限公司 用于晚期肝细胞癌 百里香药茶 中国中医科学院中药研究所 用于单纯流行性感冒、普通四时感冒轻型。 芍苓片 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 治疗寻常型银屑病,中医辩证为血瘀证。 健腰密骨片 上海和黄药业有限公司 肾虚血瘀型老年性骨质疏松症之腰痛。 宫颈炎康凝胶 江西百神昌诺药业有限公司 景红颗粒 新疆维吾尔自治区药物研究所 延芍利胆片 湖南中嘉药物开发有限公司 表6 2020年申报上市的1类中药
药品名称 企业名称 银翘清热片 江苏康缘药业股份有限公司 虎贞清风胶囊 一力制药股份有限公司 金古乐片 湖南方盛制药股份有限公司 芪黄胶囊 山东凤凰制药股份有限公司 利胃胶囊 健民药业集团股份有限公司 金草消毒颗粒(1.1类,IND)
金草消毒颗粒由南宁多灵生物科技有限公司申报。金草消毒颗粒的处方来源于广西壮要方医院( 桂药制字20190023Z) ,由肿节风、白花蛇舌草、金钱草、半枝莲及大青叶5味中药材经过传统煎煮工艺制备而得,具有清热解毒、活血化瘀、散结消肿的功效。前期研究发现金草消毒颗粒对小鼠急性肝损伤具有一定保护作用,临床主要用于各种癌症的晚期治疗(来源:陈春燕,蒋定之,宋小容,莫迎,付书婕,孔晓龙,蒋伟哲.金草消毒颗粒质量标准的建立[J].中国药师,2020,23(01):176-179.)
健腰密骨片(1.1类,IND)
健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方,根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科 “以气为主,以血为先”理论配伍而成,由蛇床子、淫羊藿、 补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成,具有补肾健脾、益气化瘀之效,可达“锁住骨丢失,逆转骨松防骨折”之功。(来源:崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,2017,32(06):2754-2757.)
芍苓片(1.1类, IND)
芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方,已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年,经临床验证以及实验研究证实,疗效确切,目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、 祛风除湿止痒”组方,具有独特的优势,有良好的开发前景。
2018年3月,贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床,2020年10月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。
银翘清热片(1.1类,NDA)
银翘清热片是由金银花、葛根、连翘、知母等9味药材的提取物加一定的赋形剂,按现代制剂工艺技术制成的片剂,具有辛凉解表、清热解毒之功效。(王伟,杨素德,李家春,黄文哲,王振中,萧伟.银翘清热片HPLC指纹图谱研究[J].中草药,2016,47(11):1882-1889.)
2015年曾按原中药6类申报上市,2020年11月按中药新注册分类1.1类申报。
金古乐片(1.1类,NDA)
金古乐片的处方为临床效验方,在医院及民间应用已有近20年历史。该处方针对骨关节炎局部疼痛、活动不利的病因病机组方,具有活血舒筋,通脉止痛,补肾健骨之功效,主要适应于骨性关节炎筋脉瘀滞,症见关节疼痛、肿胀,活动不利,肢体麻木,腰膝酸痛等。其临床特点在于对骨关节炎患者关节疼痛及功能障碍有较快的改善效应,且疗效较为稳定。
湖南方盛制药股份有限公司于2009年1月获得国家食品药品监督管理局批准开展临床试验。
四、受理情况总结
从药审中心本年度承办的药品情况来说,疫情并未影响药企的研发热度,反而起到了促进作用。自2006年以来,本年度药审中心承办数量首次超过10000件,且新药申报比重逐年增加。
2020年7月1日,新版《药品注册管理办法》开始施行,2020年版《中华人民共和国药典》正式发布,新版《医保目录》即将执行,第四批国家集采进入申报阶段,虽然2021年对于药企来说也面临着巨大的挑战,但疫情我们都挺过来了,好像也就没什么大不了。
来源:戊戌数据2021-01-06
疫苗快讯
-
06-09
-
辉瑞肺炎球菌20价结合疫苗获FDA批准10:55
今日,辉瑞公司(Pfizer)宣布,美国FDA已批准Prevnar 20(肺炎球菌20价结合疫苗)用于18岁及以上成人,预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。新闻稿指出,这是预防导致大多数侵袭性疾病和肺炎的20种肺炎球菌血清型结合疫苗的首次获批,包含了导致美国40%肺炎球菌疾病病例和死亡的7种血清型。辉瑞在成人中开展的临床项目包括1期和2期临床试验,以及3项描述疫苗安全性和评估免疫原性的3期临床试验。超过6000名18岁及以上的成人受试者参与了三项3期试验,包括65岁及以上的成人、未接种疫苗的成人和既往接种肺炎球菌疫苗的成人。
-
-
06-03
-
斯微生物完成近2亿美元新一轮融资,用于扩充研发管线08:00
2021年6月3日,斯微(上海)生物科技有限公司宣布正式完成近2亿美元新一轮融资,本轮融资由招商健康、红杉资本中国基金、景林投资、药明康德共同领投,奥博资本、尚珹投资、国新国同、招银国际、凯利易方资本、光远资本、清松资本、中信证券投资等专业医疗健康投资机构跟投。该笔融资主要用于加快新冠疫苗临床研究、GMP生产车间的建设、以及扩充研发管线。易凯资本在本次交易中担任首席财务顾问,多维海拓,雅法资本担任联席财务顾问。斯微生物是国内领先的mRNA新药研发企业,拥有自主知识产权的mRNA全产业链技术平台和制剂结构专利LPP技术,斯微生物自主开发了基于云计算技术的抗原分析、预测、序列优化平台,拥有完整的mRNA疫苗分析及质控技术平台,以及年产亿剂mRNA疫苗的大规模生产的关键技术和设备。
-
-
05-31
-
启辰生生物完成数亿元人民币Pre-A+轮融资,用于支持mRNA疫苗临床研究08:00
今日,专注于创新型mRNA生物制药公司——北京启辰生生物科技有限公司宣布完成数亿元人民币Pre-A+轮融资。本次融资由中金资本旗下中金启德创新生物医药股权投资基金 (以下简称中金启德)领投,原有股东阳光融汇资本持续投资。本轮融资将用来支持启辰生自主研发的mRNA疫苗于今年内启动的临床I期研究。作为创新型、工业化生产的mRNA核酸药物,产品上市后有望迅速占领国内市场,满足未解决的临床需求,且在全球范围内拥有强劲的竞争力。
-
-
02-26
-
INOVIO公司INO-4500完成首位受试者给药,用于治疗拉沙热06:57
今日,INOVIO是一家生物技术公司,专注于将精准设计的DNA药品推向市场从而为人们提供传染性疾病和癌症的治疗和防护。该公司宣布,在加纳进行的INO-4500(其拉沙热DNA疫苗候选品)1B期临床试验完成了首位受试者给药。1B期临床试验(LSV-002)正在加纳阿克拉的野口纪念医学研究所进行,这是在拉沙热流行的西非地区进行的首次拉沙热疫苗临床试验。INO-4500也是第一种进行人体试验的拉沙热候选疫苗。
-
-
02-24
-
辉瑞TicoVac疫苗获FDA优先审评资格,用于预防蜱传脑炎09:45
今日,辉瑞公司宣布,美国FDA已接受该公司为TicoVac递交的生物制品许可申请。这是一款用于预防蜱传脑炎(Tick-borne Encephalitis,TBE)的疫苗,用于在1岁以上个体中预防TBE。新闻稿指出,如果获得批准,TicoVac将是美国FDA批准的首个帮助预防TBE的疫苗。FDA同时授予这一BLA优先审评资格,预计在今年8月前做出回复。临床研究表明,TicoVac耐受性良好,未观察到非预期不良事件或疫苗相关严重不良事件。随后的真实世界研究表明,该疫苗对至少接种过2剂疫苗的人的有效率为96-99%,并且2-3剂疫苗被证明足以提供持久的免疫记忆。
-
依生生物完成1.3亿美元B轮融资,用于推进疫苗产品国际化和商业化09:00
今日,依生生物制药有限公司宣布完成逾1.3亿美元B轮融资,本轮投资由海松资本和奥博资本联合领投。完成B轮融资后,公司的机构投资人包括: 海松资本、奥博资本、斯道资本、F-Prime 资本、3W Capital、高瓴资本、Adjuvant Capital、和玉资本、AIHC、益普资本、Superstring Capital、海通国际等。本轮融资基金将有力支持公司研发中心建设, 推动多个疫苗产品在中国和国际多中心临床实验, 以及在中国和新加坡生物疫苗生产基地的建设, 加速推进产品商业化的进程。
-