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康替唑胺片

康泰唑胺（康替唑胺）由盟科医药研发，是一款口服噁唑烷酮类抗菌药，本品适用于治疗由对本品敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌、无乳链球菌和停乳链球菌或咽峡炎链球菌等链球菌属细菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

2021年6月1日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。

2022年10月，康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验补充申请获得批准。

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药明生物斩获五项亚太生物工艺卓越奖

全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布公司在"2025亚太生物工艺卓越奖"（ABEA）颁奖典礼上斩获五项大奖（具体如下），这也标志着公司第七次获得主办方的认可与殊荣。
· 最佳合同开发和生产企业奖
· 年度最佳无菌灌装和包装合同生产企业（CMO）奖
· 最佳无菌灌装和包装供应商奖：药物递送系统
· 最佳创新分子生产企业奖
· 最佳生物工艺供应商奖：细胞系开发和表征
药明生物致力于推进一体化技术平台发展，加速生物药的发现、开发和生产。公司拥有业界最大的复杂生物药产品线之一，包括151个双特异性/多特异性抗体，194个抗体偶联药物（ADC）， 80个融合蛋白和24个疫苗。药明生物将单克隆抗体从DNA到新药临床试验申请（IND）的开发时间缩短至9个月，近期某自身免疫疾病项目仅在6个月内完成。公司在全球基地应用并推广一次性生产技术，实现了单批次从4000升到16000升不同规模的生产，在同等规模条件下，成本与不锈钢系统相当，2022年至2024年成功率达到99%。这些里程碑也得益于其世界一流质量体系的支撑，公司以100%成功率通过药品上市批准前检查（PLI），并通过了42次全球各国监管机构检查，其中包括22次美国FDA和欧盟EMA检查。
药明生物开发的高产哺乳动物细胞株构建平台WuXia™已获得业界和药品监管机构的广泛认可，产量最高达11g/L。该技术平台开发了超过900个表达单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、酶和其他重组蛋白的细胞株，用于临床和商业化生产。在WuXia™卓越特性的基础上，公司积极推出高效、高产量、高ADCC活性的无岩藻糖基化抗体开发和生产平台WuXiaADCC Plus™和基于高产量谷氨酰胺合成酶（GS）的中国仓鼠卵巢（CHO）表达系统的WuXia RidGS™细胞株构建平台，满足全球客户的多元化需求。
药明生物提供先进的生物制剂、疫苗和小分子注射剂的制剂开发服务，包括液体制剂、冷冻制剂和冻干制剂的开发，并具备多种容器封闭系统（CCS）开发的专业知识，包括西林瓶和药械组合产品，如预充针（PFS）、预充针安全装置（PFS-NSD）和自动注射器（AI）。此外，公司拥有多个先进的制剂生产厂，为液体或冻干剂型的生物药、疫苗、安慰剂和注射剂提供配方、灌装、标签和包装服务。
药明生物首席执行官陈智胜博士表示："此次药明生物斩获的多项荣誉有力地证明了我们为全球客户和生物制药行业提供的价值。通过追求卓越的不懈努力、世界一流的质量标准、富有远见卓识的领导团队以及全球员工的奉献精神，我们始终坚定不移地为合作伙伴赋能，加速突破性疗法的研发，造福全球病患。"
ABEA是由生物制药领域专业咨询公司IMAPAC主办的行业评选，旨在表彰生物制药公司、领军人物或前沿洞察者的杰出成就与实践，以此激励行业中涌现层出不穷的创新者。每个奖项的最终入围者根据提名数量和严格的内部评估而确定，最终获奖者由全球生物制药界投票决定，以确保评选的真实性和公正性。
关于药明生物
药明生物是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。
药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2024年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达817个，其中包括21个商业化生产项目（不包括新冠项目）。
药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。
消息来源：药明生物
来源：美通社

2025-04-15
再鼎医药「瑞派替尼」国内获批上市，填补GIST四线治疗空白

2021年3月31日，再鼎医药和合作伙伴Deciphera宣布，国家药品监督管理局批准了擎乐^®(瑞派替尼）的新药上市申请（NDA），用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。

根据再鼎医药与Deciphera在2019年6月订立的独家授权协议，再鼎医药取得Deciphera若干专利及专有技术的独家授权，并于大中华地区开发及商业化包括擎乐在内的产品，用于防治、预防、治疗、治愈或缓解任何人类疾病或病症的领域。该药首次于2020年5月获美国食药监局（FDA）批准。目前，Deciphera与再鼎医药正在探索擎乐在二线GIST患者的治疗。

此次获批标志着瑞派替尼将成为在中国大陆首个获批上市的GIST四线治疗药物，填补了我国在这一疾病治疗领域的空白，为广大晚期GIST患者带来更多选择和希望。

关于瑞派替尼

擎乐^®(瑞派替尼）为一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过使用双重作用机理来调节激酶开关盒及活化环，从而广泛抑制KIT原致癌基因受体酪氨酸激酶(“KIT”)及血小板衍化生长因子受体A(“PDGFRα”)激酶信号通路。

擎乐抑制GIST中涉及的第9、11、13、14、17及18外显子中的原发性及继发性KIT突变，以及第17外显子中的原发性D816V突变。擎乐亦抑制GIST的一个亚群中涉及的第12、14及18外显子中的原发性PDGFRα突变，包括第18外显子的D842V突变。

擎乐首次于2020年5月获美国食品药品监督管理局批准，其后获加拿大衞生部及香港卫生署批准，用于治疗既往接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞弋非尼治疗的晚期GIST成人患者。

GIST现有疗法获益有限，患者亟需创新治疗方案

GIST是一种胃肠道间叶源性肿瘤，主要是由酪氨酸激酶受体（KIT）和血小板衍生生长因子受体（PDGFRα）突变所致，其中KIT激酶突变占约80％，PDGFRα激酶占约6％。该病可发生于全消化道的任何部位，以胃和小肠最为多见，占胃肠道恶性肿瘤的1%-3%，属于少见肿瘤，好发于50岁以上的人群。

临床上，GIST通常起病隐匿，无明显特异性症状，常于体检或其他手术时偶然发现，加之大众对这一疾病缺乏足够认知，患者在确诊时往往已处于晚期，根据诊断时疾病的阶段，GIST的5年生存率的估计范围为48％至90％。在我国，GIST每年发病人数约为2-3万例，并且有超过10万名已经在进行治疗的GIST患者。

目前，手术切除是早期治疗GIST的重要手段，但仍有近50%的肿瘤完整切除患者的术后出现复发或转移。而对于这些不可切除、转移或复发的晚期GIST患者，临床以分子靶向治疗为主，常采用的药物包括伊马替尼、药物舒尼替尼以及瑞戈非尼，分别作为了GIST的一线、二线和三线治疗，受到国内外指南的一致推荐。

北京大学肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授指出：“随着对GIST的深入研究，靶向药物的广泛应用为患者带来了更好的生存获益。但GIST是一种复杂的疾病，部分患者在接受一二三线靶向药物治疗后，仍会继发新的基因突变，导致对原来药物产生耐药。由于缺乏有效的后线药物，患者在治疗上存在着巨大的未被满足的需求。而瑞派替尼的获批上市，无疑为国内GIST患者提供了新的治疗方案，将进一步助力患者改善预后、提高生活质量。”

首个GIST四线靶向药获批，惠及更多国内晚期患者

与既往的一二三线药物不同，此次获批的瑞派替尼是一种KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂，针对GIST的突变特征，直接靶向开关口袋，通过阻断活化环与开关口袋的相互作用，可强效抑制广泛的KIT和PDGFRA激酶不同突变形式，包括继发性耐药突变和难治性原发突变，具有广谱、精准的抑制作用，能够为晚期GIST患者创造更多价值。

该药也是再鼎医药在内地的第三个商业化产品。2019年12月，国家药监局批准则乐（尼拉帕利）新药上市申请，用于复发卵巢癌维持治疗。2020年9月，则乐卵巢癌一线维持治疗适应症上市申请获国家药监局批准。再鼎医药旗下另一款产品肿瘤电场治疗爱普盾于2020年5月获批，用于治疗新发和复发胶质母细胞瘤。
来源：戊戌数据

2021-04-02
【品种报告】奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

一、品种概述
1、基本情况
国内：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂主要有两规格：（Ⅰ）奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1680mg；（Ⅱ）奥美拉唑40mg与碳酸氢钠1680mg。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）的适应症主要有：1、用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内愈合；2、胃食管反流病。而奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（ Ⅱ ）的适应症为活动性良性胃溃疡的短期治疗（4～8周）。二者均为处方药，且均已被收录于国家医保乙类目录（2024年），但未被纳入国家集采目录中。
国外：原研企业Santarus Inc有两个奥美拉唑碳酸氢钠的相关产品，分别为奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂和奥美拉唑碳酸氢钠胶囊。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（商品名：Zegerid，共有两个规格：20mg/packet；1.68gm/packet和40mg/packet；1.68gm/packet）于2004年6月被美国FDA批准上市。
2、作用机制和优势
作用机制：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂为复方制剂，主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠。其中奥美拉唑通过特异性抑制胃壁细胞的H+- K+-ATP酶系统，从而抑制胃酸分泌；碳酸氢钠通过升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。
优势：（1）作为干混悬剂：起效迅速，5min起效，15min达峰，显著快于PPI肠溶制剂；儿童和老年友好剂型，可口服或鼻胃管给药，更适合特殊群体（如吞咽困难、轻瘫患者）。
（2）作为复方制剂：具有复方制剂的协同联动效应，1+1＞2。
（3）其他优势：可睡前服用，更好控制夜间酸突破；不受餐食影响，提高患者服药依从性。
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂VS PPI肠溶制剂+碳酸氢钠口服制剂
3、专利情况
原研核心专利已过期。
4、国内上市情况
目前持有奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）上市批件的企业共有6家，持有奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）上市批件的企业有2家，其中南京海纳医药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）和（II）的批件均持有。
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共有4家企业进行了奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的上市申请，均暂未获得批准。
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的部分国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
目前登记的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂相关试验共有23条，已完成12条，近3年试验状态为进行中的试验只有2条。
表：试验状态为进行中的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂相关试验
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
· 胃食管反流病（GERD）：是常见的慢性消化系统疾病，是由胃十二指肠内容物反流至食管或口腔引起不适症状和（或）并发症的一种慢性疾病。烧心和反流是最常见的典型症状。GERD的进展会诱发食管癌，是已被证实是食管腺癌最重要的危险因素。GERD的药物治疗包括抑酸剂、抗酸剂（如碳酸氢钠）和胃肠促动药等。抑酸剂主要包括组胺Ｈ2受体阻断剂、PPI（如奥美拉唑）和P-CAB。
· 流行病学特征：中国GERD近年来发病率较高，疾病负担较重，近10年呈现明显上升趋势，且GERD患病率和发病率随着年龄的增加不断上升，老龄化对我国GERD的发病率和患病率影响较大。2019年我国GERD新发病例数约3271.13万，现患病例数约8163.65万；2019年中国GERD发病率的粗率和标化率分别为2299.80/10万和1841.66/10万，2019年中国GERD患病率的粗率和标化率分别为5739.55/10万和4509.32/10万。GERD严重影响人群的健康和生活质量，也给社会医疗资源带来巨大负担，消化科处方药物中前5位均为GERD治疗用药。针对全球人群的研究结果显示，每周至少发作1次GERD症状的患病率约13%，而我国基于全人群的流调显示每周至少发作一次烧心症状的患病率为1.9%-7%，且发病率有升高趋势，市场空间广阔。
2、指南/共识推荐
表：胃食管反流病相关指南对奥美拉唑碳酸氢钠制剂的相关推荐
3、相关竞品的分析
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬的竞品分析
4、国内消化系统用药的市场规模
米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢化药销售额接近1300亿元，同比下滑0.76%；2024H1其销售额超过648亿元，同比下滑6.42%。
从治疗类别上看，消化系统及代谢化药涉及14个治疗亚类，其中糖尿病用药位列第一，占据的市场份额接近23%；治疗与胃酸分泌相关疾病的药物位列第二，市场份额超过21%；胆/肝疾病治疗药、维生素类分别位列第三、第四，市场份额均超过11%。
中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售情况（单位：万元）

数据来源：米内网
质子泵抑制剂（PPI）是治疗与胃酸分泌相关疾病的重点药物，也是国家集采的重点对象之一，累计已有10个品种被纳入。米内网数据显示，质子泵抑制剂在中国公立医疗机构终端销售峰值为2019年的360亿元，随后受重点监控、带量采购等政策影响，2020-2023年分别下滑14.15%、13.94%、35.98%、12.41%
中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂销售情况（单位：万元）

数据来源：米内网
5、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂国内市场规模
· 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场情况：2021年-2023年的市场规模均处于增长状态，2024年较2023年小幅度下降，2024年奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场规模为826万元。从单品种的市场情况来看，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）的市场规模近4年均在增长，2024年其市场份额为56.66%。从销售终端来看，医院端占据绝大部分，占比超过95%。
· 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的市场优势
未被纳入集采：价格弹性较高，可避免大幅降价压力；避开集采竞争，可保持一定的市场独占性，市场空间足够。
属于医保乙类：可提升患者的普及性，有利于提升二级及以下医院/基层医院的覆盖率，可借助医保放量实现市场扩张。从近年个销售终端的市场占比来看，基层医院（城市社区、县级公立以及乡镇卫生）的市场份额在逐年提升。未来基层医院的市场放量将会更明显。
未来市场情况：国内胃食管反流病的发病率和患病率高不断升高，患者数量也是在逐年升高，这将为本品提供广阔的市场空间，本品市场规模未来将会持续扩增。
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场规模
数据来源：米内网
奥美拉唑碳酸氢钠各销售终端情况
数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-04-15
强生公司宣布锐珂®（埃万妥单抗注射液）在华上市

用于一线治疗携带 EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，为既往预后不良且治疗选择有限的患者带来创新突破
埃万妥单抗可显著延长EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者无进展生存期，有望重新定义这一全球第一大癌症的治疗标准[1]
强生公司今日宣布，旗下创新肺癌治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式在华上市。
强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士致辞
锐珂®与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗[2]。锐珂®的上市有望重塑我国肺癌治疗格局，充分彰显了强生对肺癌患者的坚定承诺。
锐珂®正式在中国上市
锐珂®是一款全人源双特异性抗体，同时针对EGFR和MET两个靶点，而这两个靶点通路的异常是导致肺癌患者耐药的重要原因[3],[4],[5],[6]。锐珂®通过胞外结合，激活免疫细胞，与胞内起效的药物发挥协同抗肿瘤作用，同时调动免疫系统抗击肿瘤，给患者带来长期获益[3],[4],[5],[6]。一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%[7]。研究同时观察到，亚洲人群亚组研究者评估中位 PFS 为 14.1 个月[1]。
上海东方医院肿瘤科主任、同济大学医学院肿瘤研究所所长周彩存教授致辞
四川大学华西医院呼吸和共病研究院院长李为民教授致辞
秉承患者为先的准则，强生创新制药将不断探索与相关机构通力合作，帮助更多肺癌患者惠益于创新治疗，进一步改善患者的生存预后。随着锐珂®的上市，患者援助项目也将同步启动，为符合条件的非小细胞肺癌患者提供药品援助，以提高创新药物在中国的可及性和可负担性。
中国癌症基金会副理事长、国家癌症中心原副主任付凤环女士致辞
锐珂®患者援助项目正式启动
中国肺癌患者基数庞大，存在巨大的未满足医疗需求。强生创新制药在积极探索更多创新疗法的同时，也将正式启动首届肺癌患者日，汇聚包括多学科权威专家、护理人员、知名学者，患者平台等在内的多方力量，共同搭建一个全方位、多维度的交流平台，推动建立“以患者为中心”的肺癌诊疗创新医药生态圈，提升公众对肺癌疾病的科学认知，为患者带来全治疗周期的守护。
强生创新制药肺癌患者日圆桌讨论
强生创新制药肺癌患者日圆桌讨论
中国肺癌患者诊疗生态圈正式建立
肺癌是我国发病率和死亡率均位居首位的头号癌症“杀手”[8]。据统计，我国每年约有超过100万的新发肺癌患者，占全球肺癌患者总数的三分之一以上[9],[10]。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，五年生存率只有20%，而携带EGFR基因20外显子插入突变的患者五年生存率甚至低于10%[11],[12]。其中，有25%-40%的EGFR突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗[13],[14]。因此，在一线治疗阶段为患者提供更加有效的治疗方案至关重要。
强生创新制药中国区副总裁、医学事务部负责人刘广源博士分享
强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示：“EGFR基因突变非小细胞肺癌患者长期面临治疗选择及治疗效果有限的困境。锐珂®的上市为这些患者带来了新的治疗希望，有望实现生存破局。我们也将持续扩展肺癌产品管线，让更多创新治疗惠及中国患者。今年是强生创新制药在华40周年，作为一家科学驱动的创新药企，我们始终坚持患者为先，未来也将一如既往地与行业各方密切合作，为更多患者提供全方位、全周期的疾病管理，推动让肿瘤成为可控、可治愈的慢性疾病，并引领探索治愈肿瘤的可能。”
[1] Zhou C, et al. Presentation at ESMO Asia 2023; abstract 513 MO.
[2] RYBREVANT China Prescribing Information, March 2025.
[3] Grugan KD, et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. MAbs 2017;9(1):114-126.
[4] Moores SL, et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.
[5] Yun J, et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov 2020;10(8):1194-1209.
[6] Vijayaraghavan S, et al. Amivantamab (JNJ-61186372), an Fc Enhanced EGFR/cMet Bispecific Antibody, Induces Receptor Downmodulation and Antitumor Activity by Monocyte/Macrophage Trogocytosis. Mol Cancer Ther 2020;19(10):2044-2056.
[7] N. Girard, et al. 2023 ESMO, LBA 5
[8] Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024,4(1): page.
[9] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. China Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024.
[10] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All Cancers Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/39-all-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024.
[11] Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2016, National Cancer Institute. Bethesda, MD. https://seer.cancer.gov/csr/1975_2016/, based on November 2018 SEER data submission, posted to the SEER web site.
[12] Lin JJ, et al. Five-Year Survival in EGFR-Mutant Metastatic Lung Adenocarcinoma Treated with EGFR-TKIs. J Thorac Oncol. 2016 Apr;11(4):556-65.
[13] International Agency for Research on Cancer WHO, Globocan 2022, Janssen EGFR Forecast Model.
[14] ASCO, Tan AC, Tan DSW. Targeted Therapies for Lung Cancer Patients with Oncogenic Driver Molecular Alterations. J Clin Oncol 2022 Tan et al.
消息来源：强生
来源：美通社

2025-04-14

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