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奥特康唑胶囊

SHR8008（VT-1161）是由Mycovia公司研发的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。

2019年6月，恒瑞医药与Mycovia公司达成协议，引进Mycovia公司用于治疗和预防多种真菌感染，包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161（也称 Oteseconazole），恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。

协议规定，恒瑞获得 VT-1161在许可区域，即中华人民共和国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权益。许可的适应症为所有人类和动物疾病和症状的治疗和预防，包括但不限于复发性外阴阴道念珠菌病、甲真菌病和侵袭性真菌感染。

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2023-07-14

2023年6月药品注册审评审批报告 - 戊戌数据

戊戌数据监测到2023年6月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1218个受理号，比去年同期减少3.7%。

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【中药同名同方报告】都梁软胶囊

一、处方溯源
【药品名称】都梁软胶囊
【处方组成】白芷，川芎。
【剂型】胶囊剂
【药品类型】非处方药（甲类）
【功能主治】祛风散寒，活血通络。用于头痛属风寒瘀血阻滞脉络证者，症见头胀痛或刺痛，痛有定处，反复发作，遇风寒诱发或加重。
【处方溯源】都梁丸（宋·王璆《是斋百一选方》）
【方解】方中白芷辛温发散，芳香走窜，善入头部祛风散寒，通窍止痛，为君药;辅以辛散之川芎活血行气散风，使风除寒散，气血和调，为祛风散寒、活血止痛之要剂。二药合用，共奏祛风散寒，活血通络之功。
【古方出处】《是斋百一选方》（宋·王璆）
二、现代研究
【中医理论】头痛是临床上常见的症状之一，按照头痛疾患的国际分类，将头痛疾患分为原发性头痛，继发性头痛，脑神经痛，中枢和原发性颜面痛及其他头痛[1]。头痛反复发作，起病急骤，其病机主要为风邪阻络、气血瘀滞。川芎、白芷均为祛风止痛之药，均可上行头目并分别入太阳经和阳明经，用于头痛眩晕，眉棱骨痛。
都梁方源于《是斋百一选方》，由白芷单味药材组成，炼蜜为丸名"都梁丸"，能祛风散寒，主诸风眩晕。现代都梁方制剂出自《北京市中药成方选集》，由白芷、川芎2味组成，能散风止痛，主治感冒风寒、头痛眩晕、鼻塞不通、身热倦怠。其制剂主要包括都梁丸、都梁滴丸和都梁软胶囊等，现代临床上广泛用于偏头痛、慢性紧张型头痛等头痛类疾病[2]。
【上市情况】
【对照药品选择】“都梁软胶囊”已被现行《中国药典》（2020版）收载，质量标准明确，符合《同名同方研究技术指导原则》（试行）中“具有充分有效性、安全性”品种的规定，且该品种为重庆华森制药股份有限责任公司生产的独家品种，可以作为同名同方药的对照药品。
【处方药味】
【临床试验】
“都梁软胶囊”主要用于镇痛，治疗偏头痛、紧张性头痛等头痛类疾病。
1.治疗偏头痛的作用
汪健[3]等采用随机对照法观察107例偏头痛患者的治疗情况，对照组给予口服安慰剂。治疗6周后，通过对患者前后疼痛程度、头痛发生率及持续时间进行对比，结果表明都梁软胶囊能有效降低偏头痛的发作次数，疼痛持续时间及疼痛程度。刘宪平[4]等通过对都梁软胶囊和氟桂嗪胶囊的对照治疗观察，发现都梁软胶囊的治疗效果明显优于后者，其主要作用机制是通过扩张血管、降低血管外周阻力，缓解脑动脉痉挛，增加脑血流量，改善脑缺血缺氧等症状，达到治疗头痛的目的。
2.治疗慢性紧张性头痛
赵伊萌选取240例慢性紧张性头痛患者进行随机对照观察（对照组120例，氟西汀），发现都梁软胶囊能明显减少头痛的发作次数和发作时间，且无明显不良反应，整体治疗情况优于对照组。采用都梁软胶囊治疗慢性紧张型头痛能大大减少止痛药与精神类药物等的用药剂量，有助于减少患者服药所导致的临床不良反应[5]。
【药理毒理】
1.缓解偏头痛的作用：都梁方制剂可通过调节血浆中内源性血管舒张神经递质一氧化氮(nitrogenmonoxide，NO)、一氧化氮合酶(nitricoxidesynthase，NOS)、内源性舒血管活性肽降钙素基因相关肽(calcitoningene-relatedpeptide，CGRP)及血管收缩神经肽内皮素(endothelin，ET)异常水平维持血管正常舒缩而缓解偏头痛[6]。
2.镇痛作用：韩笑等[7-9]观察到灌胃完全弗氏佐剂所致炎性疼痛小鼠都梁丸提取液6.68、13.36g/(kg·d)3d，灌胃完全弗氏佐剂所致炎性疼痛大鼠都梁丸提取液4.65、9.30g/(kg·d)5d可明显提高疼痛刺激痛阈，其镇痛作用机制可能与抑制外周组织心脏、肾上腺、皮肤上c-fos的表达，影响中枢单胺类神经递质5-HT、5-羟吲哚乙(5-Hydroxyindole-3-aceticacid，5-HIAA)、DA及NE含量，下调外周血清中痛觉相关经典神经递质5-羟色胺酸(5-hydroxytryptophan，5-HTP)、5-HIAA的含量有关。
3.抗炎作用：灌胃都梁丸、都梁软胶囊4、8g/(kg·d)3d均能使巴豆油型小鼠耳廓肿胀程度得到明显抑制[10]，川芎白芷水提醇沉剂单次腹腔注射给药5、15g/kg能明显改善大鼠蛋清性足跖肿胀程度[11]。
4.毒性研究：邓虹珠[12]等使用都梁软胶囊提取物进行毒理研究发现，都梁软胶囊的毒性靶器官为肝脏，能引起药物性肝炎，主要表现为肝脏肿大、血浆AST升高、肝细胞肿胀坏死，损害程度与剂量有关。停药后，病理损害减轻，证明该药品对肝脏的损害可逆。
5.不良反应：都梁方制剂治疗各种头痛及疼痛前后，受试者的肝功能、肾功能、心电图及血常规等安全性指标均未见报道，药物相关异常或临床症状加重，出现的不良反应有轻度恶心或呕吐、头晕、腹部不适或腹痛、嗜睡、乏力等，症状轻微，不作处理可自行缓解，其余未见明显不良反应[13-17]。
【参考文献】
[1] 中华医学会疼痛学分会头面痛学组.中国偏头痛诊断治疗指南[J].中国疼痛医学杂志，2011，17(2)：65-86.
[2] 韩李阳，鄢良春，田韦韦，等.都梁方制剂的现代药学、药理学及临床应用研究进展[J].中药药理与临床，2021，37(05).
[3] 汪健，罗兰，时文远，席刚明.都梁软胶囊治疗偏头痛临床疗效及安全性观察[J].中国中医急症，2009，18(09).
[4] 刘宪平，李浩，杨茂轩.都梁软胶囊治疗偏头痛95例临床观察[J].重庆医学，2008(07).
[5] 赵伊萌.都梁软胶囊治疗慢性紧张型头痛120例[J].中国药业，2012，21(18).
[6] 71Hou M,Tang Q,Xue Q,et al. Pharmacodynamic action and mechanism of Du Liang soft capsule,a traditional Chinese medicine capsule,on treating nitroglycerin-induced migraine[J]. J Ethnopharmacol，2017，(195): 231-237.
[7] 韩笑，刘文邱，德文，许建阳. 都梁丸提取液镇痛作用及对外周组织cfos基因表达影响的实验研究[J]. 中国实验方剂学杂志，2003，(4):34-36.
[8] 韩笑，徐祎，许建阳，等.都梁丸提取液的镇痛作用及其对小鼠脑组织中5-HT、5-HIAA、DA及NE含量的影响[J].中国中西医结合杂志，2004，(S1):29-31.
[9] 韩笑许建阳徐祎鲁燕侠邱德文. 都梁丸提取液镇痛作用及其对血清中5-HTP、5-HIAA含量的影响[J].中国中医基础医学杂志，2003， (12):41-42.
[10] 梅学仁，许俊然，田义红，等.都梁软胶囊治疗偏头痛药效学实验研究[J]. 中国医药导报，2006，(36):157-159.
[11] 徐军，李仪奎，陈蔚琳，等.川芎白芷药对(都梁丸)的药理作用研究[J]. 中药药理与临床，1992，(3):12-14.
[12] 邓虹珠，陈育尧，陈江华，肖炜.都梁软胶囊的药效及毒性试验[J].第一军医大学学报，2002；22(6).
[13] 张健，陈瑶，陈俊.都梁软胶囊治疗偏头痛临床疗效观察[J].亚太传统医药，2017，13(19):147-149.
[14] YuS,HuY,WanQ,etal.AMulticente,Double-Blin,Randomized,Placebo-Controlled Trialto Evaluatethe Efficacyand Safetyof Duliang Soft Capsulein Patientswith Chronic Daily Headache[J].Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine，2015，(2015):1-8.
[15] 汪健，罗兰，时文远，等.都梁软胶囊治疗偏头痛临床疗效及安全性观察[J].中国中医急症，2009，18(9):1402-1404.
[16] 康继根.都梁软胶囊治疗偏头痛疗效观察[J].中国社区医师(医学专业)，2011，13(5):130.
[17] 李雪莲.慢性每日头痛的临床特征及药物干预研究[D].重庆医科大学，2012.
来源：戊戌数据

2025-02-06
季节性过敏性鼻炎治疗新方案：全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市

2025年2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达®继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。
聚焦未满足临床需求
我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%[1]，约有2亿患者正在经受疾病困扰。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%[2]。
目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明，即便规律使用鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制[3]，严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习，引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状，还会因频繁就医用药、误工误学等，给患者和社会带来经济压力。此外，现有治疗药物存在诸多不良反应，如长期应用鼻喷激素，鼻出血发生率高达20%[4]；抗组胺药常引发嗜睡、鼻眼干燥等问题[5]。脱敏治疗虽然有效，但疗程长达3年，脱落率高，且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。生物制剂有望成为中、重度过敏性鼻炎患者的全新治疗选择。
季节性过敏性鼻炎治疗创新突破
过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示[6] [7]：
· 快速、强效控制鼻部过敏症状
首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。
· 持续、显著缓解眼部过敏不适
首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。
· 安全性良好
康悦达®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。
司普奇拜单抗季节性过敏性鼻炎适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："近年来，我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升，已成为困扰国人的重要健康问题，大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困扰。司普奇拜单抗突破传统治疗方式局限，通过对季节性过敏性鼻炎的对因治疗，能有效控制鼻部过敏症状，改善眼部过敏不适，提高患者生活质量，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款创新药广泛应用于临床，降低社会负担，开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。"
康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："作为康悦达®的第三项适应症，季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次验证了康悦达®优异的临床价值和广阔的开发潜力，也又一次坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进，稳固领先进度，提升全球竞争力，以更高质量、更具价值的创新药，服务全球患者。"
康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3项适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康悦达®（司普奇拜单抗）
康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康诺亚
康诺亚作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
参考文献：
[1] Wang XD, et al. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80.
[2] Zheng M, Wang X, Wang M, et al. Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China. Allergy. 2021 Feb;76(2):577-581.
[3] White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70
[4] Rosenblut A, Bardin PG, et al. Allergy. 2007 Sep;62(9):1071-7
[5] Jonathan A, Bernstein, et al. Allergic Rhinitis: A Review.[J] .JAMA, 2024, 331: 0.
[6] 司普奇拜单抗单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎III期临床研究报告
[7] 康悦达®（司普奇拜单抗）药品说明书
消息来源：康诺亚
来源：美通社

2025-02-07
强生宣布锐珂®（埃万妥单抗注射液）在华获批一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者

强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗[1]。此次获批标志着强生在华正式进军肺癌治疗领域，有望重新定义治疗标准、开创肺癌治疗的新时代。
此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%[1]。基于PAPILLON临床试验结果，美国国家综合癌症网络（NCCN）《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案[3]。
肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率和死亡率均居首位[4]。据统计，我国每年肺癌的新发病例超过100万例，占全球肺癌患者总数的三分之一以上[5],[6]。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%[7]。其中，EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，我国约有40%的患者携带这一突变类型[8]。目前有25%-40%的EGFR突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗[9],[10]。EGFR 20号外显子插入突变是第三大常见的突变类型[11]。通常，由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌患者，其预后更差，生存期更短[12]。研究显示，携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者对目前已获批上市的第三代EGFR-TKI靶向药物和化疗的疗效有限，患者普遍预后较差，面临生存期和生存质量的双重挑战[13],[14]。因此，在一线治疗阶段为患者提供更加有效的治疗方案至关重要。
强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示："强生以患者为中心，在深耕肿瘤领域30余年的进程中，始终助力患者实现更高的治疗目标，让肿瘤成为可控、可治的慢性疾病，并引领探索治愈肿瘤的可能。在中国，肺癌是第一大癌症，存在很大的未满足治疗需求，亟待更加有效的治疗方式。此次，锐珂®的获批将为EGFR突变非小细胞肺癌患者带来更多生存希望，有望进一步重塑我国非小细胞肺癌治疗格局，也标志着强生在华正式进入肺癌领域，实现了在精准医疗领域的重要突破。"
埃万妥单抗注射液需注意输注相关反应（IRR），间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎、皮肤不良反应、眼毒性以及胚胎-胎儿毒性。最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、指甲毒性、口腔黏膜炎、输液相关反应、疲劳、水肿、便秘、食欲减退、恶心、COVID-19、腹泻和呕吐。最常见（≥2%）的3级-4级实验室检查异常为白蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、血钠降低、血钾降低、血镁降低，白细胞减少、血红蛋白降低、中性粒细胞减少、血小板降低和淋巴细胞减少[1]。
[1] RYBREVANT China Prescribing Information, February 2025.
[2] Caicun Zhou, et al. "Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions" N Engl J Med.2023 Nov 30
[3] Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.1.2024 ©National Comprehensive Cancer Network, Inc. All rights reserved. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. Accessed December 2023.
[4] Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024,4(1): page.
[5] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. China Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024.
[6] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All Cancers Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/39-all-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024.
[7] Herbst Roy S, et al; The biology and management of non-small cell lung cancer. [J]. Nature, 2018.
[8] Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993
[9] International Agency for Research on Cancer WHO, Globocan 2022, Janssen EGFR Forecast Model.
[10] ASCO, Tan AC, Tan DSW. Targeted Therapies for Lung Cancer Patients with Oncogenic Driver Molecular Alterations. J Clin Oncol 2022 Tan et al.
[11] Liu H, Qin J, Qian X. Targeting EGFR Exon 20 Insertion Mutations in Non-small-Cell Lung Cancer: Changes in Treatment Strategies are Coming. Cancer Control. 2024 Jan-Dec;31:10732748241292782
[12] Vyse S, Huang PH. Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer. Signal Transduct Target Ther. 2019 Mar 8;4:5. doi: 10.1038/s41392-019-0038-9. PMID: 30854234; PMCID: PMC6405763. Accessed January 2024.
[13] Yasuda H, et al. Structural, biochemical, and clinical characterization of epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations in lung cancer. Sci Transl Med. 2013 Dec 18;5(216):216ra177. doi: 10.1126/scitranslmed.3007205. Erratum in: Sci Transl Med. 2014 Feb 26;6(225):225er1. PMID: 24353160; PMCID: PMC3954775. Accessed January 2024.
[14] Targeted Oncology. Precise Management of EGFR exon 20-Positive Non–Small Cell Lung Cancer https://www.targetedonc.com/view/precise-management-of-egfr-exon-20-positive-non-small-cell-lung-canc-er. Accessed December 2023.
消息来源：强生
来源：美通社

2025-02-11
伊基奥仑赛注射液成功实现跨境供药，并成为中国香港卫生署首个正式受理新药上市许可申请的国产CAR-T产品

2025年2月14日，驯鹿生物宣布，中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
这是香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。由于伊基奥仑赛注射液已经实现为香港地区患者跨境供药，一旦成功获批，香港患者将可直接使用驯鹿生物南京生产基地制备的该产品。
自2024年下半年起，为满足香港及周边地区R/RMM患者对创新疗法的迫切需求，驯鹿生物迅速启动了香港指定患者药物使用计划（NPP）申请。然而，让香港患者足不出"港"使用南京生产的伊基奥仑赛注射液，挑战巨大。CAR-T药物不仅需满足特殊物品进出境申报要求，作为"活的药物"，其原材料和成品对物流运输的温控、时长等条件要求也极为苛刻，且无法通过机场X光检查。
为攻克这一难题，南京海关及江北新区多政府部门为驯鹿生物提供了全力支持。金陵海关和南京禄口机场海关在南京海关卫生检疫处的指导下，联合多单位多次深入企业生产线实地调研，创新实施了进出境特殊物品的多部门联合监管机制。南京海关各机构以服务企业为宗旨，优化了风险评估、进出口物品查验和放行流程，显著提升了进出口效率。与此同时，江苏省药监局积极为企业提供专业指导，并高效完成了伊基奥仑赛注射液药品出口销售证明的办理工作，共同为国产CAR-T疗法走向国际市场提供了坚实保障。
2024年12月，首位来自香港的R/RMM患者在香港玛丽医院成功接受了南京生产基地制备的伊基奥仑赛注射液的回输治疗。这一突破标志着驯鹿生物成为全国首家完成香港NPP真实患者治疗全流程的细胞治疗企业，也意味着伊基奥仑赛注射液成功实现跨境供药，为中国细胞与基因治疗（CGT）企业的国际化探索开辟了新路径。
驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示："基于伊基奥仑赛注射液显著的临床价值，我们相信具有国际竞争力的CAR-T药品应当走出国门，惠及全球更多患者。香港作为内地生物医药企业拓展国际市场的重要窗口，是驯鹿布局全球市场的关键一步。去年12月，首位香港NPP患者成功接受伊基奥仑赛注射液的回输治疗，证明了驯鹿生物"南京生产、供应境外"创新模式的有效性，也标志着这一药品已成功实现跨境供药。我们希望这一突破能为CGT行业同仁带来鼓舞。
这一成就的取得，离不开江苏省和南京市各级政府部门的鼎力支持与指导。我们由衷感谢江苏省药监局的专业指导，南京海关、金陵海关及南京禄口机场海关的高效协作，以及江北新区各部门、临空经济示范区和南京禄口国际机场等相关单位的全方位支持。
今天，我们很高兴伊基奥仑赛注射液的NDA已正式获得香港卫生署受理。依托香港"1+"创新审批机制，我们快速完成了申请递交，充分展现了驯鹿注册团队对不同地区药品注册政策的深刻理解和高效执行力。在此，我要特别感谢团队的专业奉献与不懈努力。接下来，我们将全力配合相关部门的审批流程，力争早日实现这款创新CAR-T产品在中国香港地区的获批，为更多患者带来希望。"
关于多发性骨髓瘤（MM)
多发性骨髓瘤（MM）在全球是第二常见的血液系统恶性肿瘤。根据Globocan数据，2022年全球多发性骨髓瘤发病率为1.8/10万，5年患病率为6.8/10万。尽管当前抗骨髓瘤治疗取得了进展，但MM仍大多无法治愈，且易多次复发，并倾向于对多种类别的药物产生耐药性，给治疗带来了重大挑战。因此，对于复发或难治性MM的治疗，除了当前抗骨髓瘤疗法外，仍迫切需要新的治疗选择，以实现深度且持久的疗效。
关于伊基奥仑赛注射液（FUCASO）
伊基奥仑赛注射液（FUCASO）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜区、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价，福可苏®具有快速和强劲的疗效，并有突出的体内持久存续性，可使患者获得深度而持久的缓解，持续守护多发性骨髓瘤患者。
关于驯鹿生物
驯鹿生物成立于2017年，是一家行业领先的专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物为创新基石，并向自身免疫性疾病领域和抗体类药物拓展，拥有完整的从早期药物发现、临床研发、注册申报到商业化的全流程能力。
公司现有10余款处于不同研发阶段的创新药物品种，其中由驯鹿生物自主研发的全球首个全人源CAR-T产品，靶向BCMA的伊基奥仑赛注射液（福可苏®）已于2023年6月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。其前线适应症用于治疗2-3线多发性骨髓瘤(MM)已进入III期临床。此外，伊基奥仑赛注射液在中国和美国已获得多个自身免疫性疾病的新药临床试验申请（IND）许可。同时，针对淋巴瘤的双靶点（CD19/CD22）产品CT120即将进入II期临床。另一款靶向GPRC5D用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的产品IASO118已在中国获得IND许可。
除细胞疗法产品外，公司的全人源靶向CD19抗体产品IASO-782，已在中国和美国获得治疗多个自身免疫性疾病的IND许可，同时仍在探索更多的自身免疫性疾病适应症。
公司先后和海外细胞治疗公司Sana Therapeutics、Cabaletta Bio及Umoja Biopharma达成全球商业拓展授权或研发合作，积极探索新一代细胞疗法产品的开发。
驯鹿生物依托其强大的管理团队、创新的产品管线、自有的GMP生产和先进的临床开发能力，全力以赴为中国及全球患者带来变革性、可及的创新疗法和治愈的希望。
消息来源：驯鹿生物
来源：美通社

2025-02-17

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