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  • 甘李药业精蛋白重组人胰岛素（预混 30R）正式获批

    5 月 24 日，NMPA 发布药品批准证明文件，其中甘李药业二代胰岛素精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）正式获批。

     

     

    目前，甘李药业已有5款三代胰岛素产品获批，且均纳入国家医保目录。精蛋白重组人胰岛素（预混30R）是甘李首个获批的二代胰岛素产品。

     

    本次获批的精蛋白人胰岛素注射液（30R）是一款预混胰岛素，由30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素构成，适用于糖尿病的治疗，在餐前注射，其低血糖发生率低，安全性良好，可有效控制餐后血糖、空腹血糖和HbA1c水平。

     

     

    该药最早在 2014 年8月上市申请获受理，2015年1月，甘李药业向国家药监局递交的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）药品注册申请获得受理。2017年被列入临床数据核查，从上市申请获受理到正式获批历时 6 年多。

     

    预混人胰岛素被称为模拟生理、应用便利、治疗成本的平衡之选。根据一项开放、非随机、非干预性多中心临床观察性研究，中国2型糖尿病患者中，使用预混人胰岛素作为胰岛素起始治疗方案的比例高达38%。

     

    在我国，糖尿病人群的治疗达标率普遍偏低，农村地区尤其突出。依从性差是胰岛素治疗达标率低的重要原因之一，而医疗费用极大地影响了胰岛素治疗依从性。预混人胰岛素为医保甲类药品，报销比例100%，可有效降低治疗成本。因此二代预混人胰岛素被称为是基层糖尿病胰岛素的优选方案。

     

    附：甘李药业已有 5 款三代胰岛素产品获批

     

    来源：戊戌数据
    2021-05-26
  • PI3K双重抑制剂！石药集团引进的抗癌新药在中国申报上市

    4月19日，石药集团（1093.HK）公告，集团附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司研发的度恩西布胶囊（商品名：克必妥）的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理，并获有条件批准上市及优先审评资格。

     

     

    克必妥按照化药5.1类申报，用于治疗既往至少经过两线治疗的复发╱难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。美国食品药品监督管理局(FDA)已于2018年9月批准该品种上市，是首个获批的PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂。

     

    石药集团拥有该产品在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发及商业化的独家权限。

     

    根据公开资料，推测该款新药为石药集团于2018年9月从Verastem Oncology公司引进的Copiktra(duvelisib)，它能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。这两种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。


    Duvelisib在美国获批治疗FL主要是基于一项单臂多中心2期临床试验。83名对rituximab和化疗或放疗产生抗性的FL患者接受了duvelisib的治疗。结果显示ORR达到42%，其中41%的患者为部分缓解，1名患者为完全缓解。在获得缓解的患者中，43%的患者缓解期超过6个月，17%的患者缓解期超过12个月。


    滤泡性淋巴瘤是常见的淋巴瘤类型，也是最常见的惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤中发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤，具有易向弥漫大B细胞淋巴瘤转化，缓解后复发率极高的特点。近年来，免疫化疗逐渐取代化疗和放疗，针对不同类型淋巴瘤都显示出良好的临床治疗效果，但其安全性、药效持续性以及肿瘤适应症选择方面仍然面临瓶颈，临床上仍需创新疗法以满足需求。

    来源：戊戌数据
    2021-04-21
  • 研发投入2268.98万元，天士力帝益「米诺膦酸片」首仿获批

    1月6日，戊戌数据监测到天士力医药集团股份有限公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司旗下产品米诺膦酸片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。米诺膦酸片为国内首家获批上市的仿制药，视同通过一致性评价。

     

    米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发，于2009年1月分别以商品名“Recalbon®”(小野药品)和“Bonoteo®”(Astellas制药)在日本首次获准上市，迄今未在国内上市。

     

    天士力帝益的米诺膦酸片于2014年5月获得临床批件，2015年12月完成人体药代动力学试验，2018年1月完成验证性临床试验，2018年1月完成人体生物等效性（BE）试验，于2018年6月申报CDE（受理号CYHS1800139），经CDE技术审评，再经国家审核查验中心临床现场核查，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。

     

    米诺膦酸片受理时光轴

    图一 米诺膦酸片受理时光轴

     

    本次天士力帝益首仿获批的米诺膦酸片规格为1mg，适用于适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，批准文号：国药准字H20203736。截至目前，天士力帝益对该项目累计研发总投入2268.98万元人民币。

     

    关于米诺膦酸

     

    米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药，药物通过抑制破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的合成酶（FPP）的合成，显示出抑制骨吸收的效用，进而使骨代谢循环减退，从而起到治疗骨质疏松症的疗效。在抑制骨吸收效用方面，米诺膦酸与唑来膦酸相当，是2阿仑膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。相比同为口服的阿仑膦酸，米诺膦酸在相似的疗效的情况下，使用剂量则明显下降（阿仑膦酸为10mg/天，米诺膦酸为1mg/天），提高了患者的依从性和减少了双膦酸盐类药物常见的胃肠不良反应。

     

    关于骨质疏松

     

    骨质疏松（osteoporosis，OP）是一种以骨量低下、骨微结构损坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。临床上主要表现为乏力、腰背或四肢疼痛，脊柱畸形甚至骨折。多数患者经积极有效的治疗后，可使症状减轻或缓解。年龄较大的患者若不能完全恢复，脆性骨折可能伴随慢性疼痛、残疾，严重者可导致死亡。骨质疏松主要采用药物治疗，目的是减缓骨质流失、增加骨骼质量、减轻疼痛，还可辅助进行运动疗法和物理因子治疗。随着人口老龄化问题的日益加剧和人口平均寿命的增加，骨质疏松已成为全球性的社会健康问题，也是影响我国居民健康最常见的慢性疾病之一。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会的调查结果显示：我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，中老年女性骨质疏松问题尤为严重，50岁以上女性患病率达到32.1%，65岁以上女性患病率更是达到51.6%。

     

    关于天士力帝益

     

    江苏天士力帝益药业有限公司是天士力医药集团股份有限公司全资子公司，公司位于淮安市清江浦区生物医药产业园。公司占地323亩，建筑面积约87700平方米。公司主要生产化学原料药和口服固体制剂(片剂、胶囊剂)，产品主要涉及抗肿瘤、心血管、精神类及保肝护肝用药。化学原料药有替莫唑胺、氟他胺、尼可地尔、舒必利、水飞蓟宾、苯扎贝特等12个品种，制剂产品包括治疗脑胶质瘤的替莫唑胺胶囊（蒂清），治疗失眠的右佐匹克隆片（文飞）和治疗高血压的赖诺普利氢氯噻嗪片等20余个产品。

    来源：戊戌数据
    2021-01-06
  • 2020年药品注册审评审批报告——药品受理

    2020年对于中国，乃至全球来说是艰难重重的一年，但在这场战争中，我们没有输。

    全国各地医疗卫生系统，国家药品监管系统快速启动应急程序，一方有难八方支援，经过了两个月的战斗，将疫情控制在了可控范围内。

    2020年4月8日，历经76天的“封城”后，四通八达的武汉，重新敞开了作为“九省通衢”的大门。

    2020年12月30日，在迎来新年之际，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市申请，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19），并且实行全民免费注射。

    在疫情面前，中国的医疗系统顶住了压力。

    在这一年中，疫情又会给药品的研发和申报带来怎样的变化呢？

    一、2020年受理总况

    2020年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理10306个受理号，为2006年后受理总量首次突破10000个！相比去年同期增加27.5%，增加约2200个受理号。6月、9月、12月受理总量均超过了1100个。

    2019和2020年药审中心药品受理情况

    图一 2019和2020年药审中心药品受理情况

    受理的药品中，化药占比77%，生物制品18%，中药5%，其他（包含体外诊断试剂和药械组合）18个。

    2020年各药品类型受理情况

    图二 2020年各药品类型受理情况

    二、化药受理情况

    2020年化药受理总数为7967个，其中包括复审6个，药械组合产品3个。

    2020年化药各申请类型受理情况

    图三 2020年化药各申请类型受理情况

    近三年，化药的申报数量逐年上升，并且新药的所占比重也在不断增加，从企业上来看，如江苏恒瑞、正大天晴、东阳光等研发实力较强的大型企业，2020年新药申报的比重占到了50%以上，江苏恒瑞更是突破了80%。

    传统老牌的大型药企也在积极的向创新型转型，如昆药集团、黑龙江珍宝岛药业、石家庄四药有限公司等企业在本年度首次提交了化药创新药的临床试验申请。

    表1 近三年国产化药新药申报情况

    申报数量（受理号）2020年2019年2018年
    化药796764755970
    化药新药（国产）721489373
    新药占比9.05%7.55%6.25%

    化药1类创新药新申报共计753个受理号，包含国产和进口品种。

    2020年化药各注册分类受理情况

    图四 2020年化药各注册分类受理情况

    本年度申报上市的1类化药共计21个品种，涉及18个企业。

    表2 2020年申报上市的化药创新药

    药品名称企业名称适应症
    Risdiplam口服溶液用粉末F.Hoffmann-La Roche Ltd.脊髓性肌萎缩症
    Vericiguat片Bayer AG Bayer AG
    普拉替尼胶囊基石药业（苏州）有限公司既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
    康泰唑胺片浙江华海药业股份有限公司本品适用于治疗由对本品敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌、无乳链球菌和停乳链球菌或咽峡炎链球菌等链球菌属细菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。
    环泊酚乳状注射液辽宁海思科制药有限公司全身麻醉诱导
    ZL-2401对甲苯磺酸盐片再鼎医药（上海）有限公司1. 社区获得性细菌性肺炎（CABP） 2. 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）
    注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐再鼎医药（上海）有限公司1. 社区获得性细菌性肺炎（CABP） 2. 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）
    奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。
    甲苯磺酸多纳非尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司本品用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。
    沃利替尼片上海合全医药有限公司本品适用于间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌
    阿兹夫定片北京协和药厂用于治疗人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染的患者。
    帕米帕利胶囊百济神州（苏州）生物科技有限公司本品适用于存在已知致病或疑似致病的胚系BRCA突变的既往接受过两线或两线以上化疗的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
    ACC007片江苏艾迪药业股份有限公司治疗HIV-1感染
    艾美酚胺替诺福韦片江苏豪森药业集团有限公司本品拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗
    索凡替尼胶囊和记黄埔医药（上海）有限公司神经内分泌瘤
    海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司本品用于对免疫抑制治疗（IST）疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）患者的治疗。
    磷酸瑞格列汀片江苏恒瑞医药股份有限公司
    脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司
    奥瑞巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有 T315I 突变的慢性髓性白血病慢性期或加速期的成年患者。
    巴替非班注射液百奥泰生物制药股份有限公司
    和乐布韦片南京圣和药业股份有限公司慢性丙型肝炎。

    江苏恒瑞医药申报3项创新药：海曲泊帕乙醇胺片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片。

    奥布替尼片

    北京诺诚健华医药科技有限公司申报的奥布替尼片，2020年12月25日，获国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上市，商品名：宜诺凯，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

    索凡替尼胶囊

    2020年12月30日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药索凡替尼胶囊（商品名：苏泰达/SULANDA）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤。

    索凡替尼为血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）的小分子抑制剂。该品种上市为神经内分泌瘤患者提供了新的治疗选择。

    Vericiguat片

    Vericiguat片于2020年8月申报上市，本品为可溶性鸟苷酸环化酶（sGC），由拜耳和默沙东联合开发，用于心力衰竭，目前已在FDA、欧盟、日本提交了上市申请，FDA已接受Vericiguat的新药申请（NDA）并授予其优先审评资格。2015年首次在国内申报临床。

    普拉替尼胶囊

    普拉替尼(Pralsetinib)由Blueprint Medicines研发，2018年6月，基石药业从Blueprint Medicines获得了该药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化授权。

    目前普拉替尼胶囊上市申请已纳入优先审评，适应症为既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

    2020年7月1日，Blueprint Medicines宣布向FDA提交Pralsetinib治疗晚期RET突变和RET融合阳性甲状腺癌的新药申请。

    2020年9月4日，美国FDA批准了GAVRETO™（普拉替尼）用于转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗的上市申请。

    阿兹夫定片

    2020年7月9日，由北京协和药厂和河南真实生物科技有限公司联合申报的1类新药阿兹夫定片上市申请获药审中心承办。

    阿兹夫定是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，2019年12月5日，阿兹夫定召开Ⅲ期临床研讨会表示，CDE同意阿兹夫定以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。

    ACC007片

    ACC007片由江苏艾迪药业研发并申报，75mg/片，属于全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，该产品在完成III期临床试验后，于2020年7月提交了上市申请，23日获得CDE受理。

    艾美酚胺替诺福韦片

    艾美酚胺替诺福韦片(研发代号：HS-10234片)是江苏豪森自主研发的抗病毒创新药，该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂，是新一代单磷酰胺单酯类的替诺福韦前药，在血浆中非常稳定，因此可提供一种既能提高疗效又能降低毒性与副作用的新型替诺福韦前药。

    HS-10234在2015年10月首次获批临床。

    2018年12月6日，豪森首次公示HS-10234 用于治疗慢性乙肝的安全性和有效性的多中心Ⅲ期临床，评估HS-10234相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效。

    目前上市申请已纳入优先审评，拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

    磷酸瑞格列汀片

    瑞格列汀是江苏恒瑞自主研发的一款 DPP-4 抑制剂，用于降血糖。

    该药在2009 年首次获批临床，2015 年恒瑞曾提交上市申请，2016年4月，公司按CFDA要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，随后主动撤回申请。

    奥瑞巴替尼片

    亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用，目前已纳入优先审评目录。

    巴替非班注射液

    巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。

    巴替非班人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa（GP II b/IIIa）受体拮抗剂，可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

    临床上用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。

    和乐布韦片

    南京圣和药业股份有限公司自主研发的1类抗HCV新药和乐布韦片上市申请获NMPA受理，并于10月28日申请拟纳入优先审评，用于慢性丙型肝炎。

    和乐布韦片于2016年12月首次申报临床，研发代号SH229，次年5月获批临床。

    二、生物制品受理情况

    2020年生物制品共计受理1850个，治疗用生物制品1622个。

    2020年生物制品受理情况

    图五 2020年生物制品受理情况

    近三年来，生物制品的申报比重也在不断增加，尤其是生物创新药的研发热度越来越高，2020年1类生物药的受理个数达到了338个。值得注意的是，在生物创新药的申报中，涌现了许多新兴的小型生物医药企业，大多为本年度首次申报药品。

    表3 近三年生物制品申报情况

    申报数量（受理号）2020年2019年2018年
    生物创新药338127123
    生物制品18501162923
    药品申报总量1030680837332
    生物制品/申报总量17.95%14.38%12.59%
    生物创新药/生物制品18.27%10.93%13.33%

    本年度生物类创新药共计12家企业提交了了12个1类生物药的上市申请（表4）。

    表4 2020年申报上市的生物创新药（含新适应症）

    药品名称生物类型药品名称申报适应症
    赛帕利单抗注射液治疗用广州誉衡生物科技有限公司霍奇金淋巴瘤
    替雷利珠单抗注射液治疗用百济神州（上海）生物科技有限公司
    信迪利单抗注射液治疗用信达生物制药（苏州）有限公司
    特瑞普利单抗注射液治疗用上海君实生物医药科技股份有限公司适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的治疗。 既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌。
    派安普利单抗注射液治疗用正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司用于至少经过二线系统化疗 的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。
    瑞基仑赛注射液治疗用上海药明巨诺生物科技有限公司本品用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）。
    重组人源抗狂犬病毒单抗注射液治疗用华北制药集团新药研究开发有限责任公司用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫
    杰诺单抗注射液治疗用玉溪嘉和生物技术有限公司复发或难治性外周T细胞淋巴瘤
    注射用纬迪西妥单抗治疗用荣昌生物制药（烟台）股份有限公司复发/转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌），HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+。
    舒格利单抗注射液治疗用基石药业（苏州）有限公司用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
    恩沃利单抗注射液治疗用四川思路康瑞药业有限公司用于治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）/错配修复功能缺陷 （dMMR）晚期实体瘤。
    新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（Vero 细胞）预防用北京生物制品研究所有限责任公司预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）

    赛帕利单抗注射液

    赛帕利单抗注射液为广州誉衡生物科技有限公司研发的PD-1产品。2020年1月，誉衡生物已向国家药品监督管理局正式提交新药上市申请，首个申请适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。

    派安普利单抗注射液

    派安普利(安尼可)由康方生物与中国生物制药的附属公司正大天晴共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物。

    2020年5月，上市申请获得NMPA受理，申报适应症为用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。

    注射用纬迪西妥单抗

    荣昌生物自主研发的注射用纬迪西妥单抗（曾用名：注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）是我国进入临床开发的首个自主研发抗体-药物偶联物（ADC）。针对该药品，目前在研的适应症有乳腺癌、尿路上皮癌等，本次申请上市的适应症推测为HER2表达的胃癌。

    2020年8月，新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，并已进入拟纳入优先审评名单，处于公示阶段。

    舒格利单抗注射液

    2020年11月12日，基石药业（2616.HK）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于11日受理抗PD-L1舒格利单抗（CS1001）的新药上市申请（NDA），用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

    舒格利单抗于2016年10月首次申报临床，提交的药品名称为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液。

    恩沃利单抗注射液

    恩沃利单抗注射液（研发代码KN035）是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发。

    2020年3月30日，江苏先声获授予KN035于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权。

    2020年12月，中国国家药品监督管理局受理了KN035，用于治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）/错配修复功能缺陷 （dMMR）晚期实体瘤的生物制品上市许可申请。KN035预期将于获 批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。

    新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（Vero 细胞）

    2020年12月30日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

    从药审中心承办至获批上市，仅9天。

    三、中药受理情况

    本年度，中药受理471个受理号，其中包含12个1.1类新药的上市申请。

    1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

    表5 2020年申报临床的1类中药

    药品名称企业名称申报适应症
    银杏内酯滴丸江苏康缘药业股份有限公司
    金草消毒颗粒南宁多灵生物科技有限公司用于晚期肝细胞癌
    百里香药茶中国中医科学院中药研究所用于单纯流行性感冒、普通四时感冒轻型。
    芍苓片贵州百灵企业集团制药股份有限公司治疗寻常型银屑病，中医辩证为血瘀证。
    健腰密骨片上海和黄药业有限公司肾虚血瘀型老年性骨质疏松症之腰痛。
    宫颈炎康凝胶江西百神昌诺药业有限公司
    景红颗粒新疆维吾尔自治区药物研究所
    延芍利胆片湖南中嘉药物开发有限公司

    表6 2020年申报上市的1类中药

    药品名称企业名称
    银翘清热片江苏康缘药业股份有限公司
    虎贞清风胶囊一力制药股份有限公司
    金古乐片湖南方盛制药股份有限公司
    芪黄胶囊山东凤凰制药股份有限公司
    利胃胶囊健民药业集团股份有限公司

    金草消毒颗粒（1.1类，IND）

    金草消毒颗粒由南宁多灵生物科技有限公司申报。金草消毒颗粒的处方来源于广西壮要方医院( 桂药制字20190023Z) ，由肿节风、白花蛇舌草、金钱草、半枝莲及大青叶5味中药材经过传统煎煮工艺制备而得，具有清热解毒、活血化瘀、散结消肿的功效。前期研究发现金草消毒颗粒对小鼠急性肝损伤具有一定保护作用，临床主要用于各种癌症的晚期治疗（来源：陈春燕,蒋定之,宋小容,莫迎,付书婕,孔晓龙,蒋伟哲.金草消毒颗粒质量标准的建立[J].中国药师,2020,23(01):176-179.）

    健腰密骨片（1.1类，IND）

    健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方，根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科 “以气为主，以血为先”理论配伍而成，由蛇床子、淫羊藿、 补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成，具有补肾健脾、益气化瘀之效，可达“锁住骨丢失，逆转骨松防骨折”之功。（来源：崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,2017,32(06):2754-2757.）

    芍苓片（1.1类, IND）

    芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，经临床验证以及实验研究证实，疗效确切，目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、 祛风除湿止痒”组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。

    2018年3月，贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床，2020年10月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。

    银翘清热片（1.1类，NDA）

    银翘清热片是由金银花、葛根、连翘、知母等9味药材的提取物加一定的赋形剂，按现代制剂工艺技术制成的片剂，具有辛凉解表、清热解毒之功效。（王伟,杨素德,李家春,黄文哲,王振中,萧伟.银翘清热片HPLC指纹图谱研究[J].中草药,2016,47(11):1882-1889.）

    2015年曾按原中药6类申报上市，2020年11月按中药新注册分类1.1类申报。

    金古乐片（1.1类，NDA）

    金古乐片的处方为临床效验方，在医院及民间应用已有近20年历史。该处方针对骨关节炎局部疼痛、活动不利的病因病机组方，具有活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨之功效，主要适应于骨性关节炎筋脉瘀滞，症见关节疼痛、肿胀，活动不利，肢体麻木，腰膝酸痛等。其临床特点在于对骨关节炎患者关节疼痛及功能障碍有较快的改善效应，且疗效较为稳定。

    湖南方盛制药股份有限公司于2009年1月获得国家食品药品监督管理局批准开展临床试验。

    四、受理情况总结

    从药审中心本年度承办的药品情况来说，疫情并未影响药企的研发热度，反而起到了促进作用。自2006年以来，本年度药审中心承办数量首次超过10000件，且新药申报比重逐年增加。

    2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》开始施行，2020年版《中华人民共和国药典》正式发布，新版《医保目录》即将执行，第四批国家集采进入申报阶段，虽然2021年对于药企来说也面临着巨大的挑战，但疫情我们都挺过来了，好像也就没什么大不了。

    来源：戊戌数据
    2021-01-06

肿瘤快讯

  • 06-28
    • 诺诚健华奥布替尼获FDA突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤
      10:42

      今日诺诚健华宣布，公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。去年年底，奥布替尼治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定。奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奥布替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及R/R MCL 两项适应症。

  • 06-25
    • 恒瑞医药SHR7280片治疗前列腺癌获NMPA批准临床试验
      16:03

      6月25日，恒瑞医药公告，公司近日收到国家药监局准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。经审查，2021年4月16日受理的SHR7280片符合药品注册的有关要求，同意该药品在前列腺癌患者中进行临床试验。SHR7280 是一种口服小分子 GnRH 受体拮抗剂，可以阻断内源性 GnRH 与 GnRH受体的结合，抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。目前 Myovant Sciences 和辉瑞合作开发的 Relugolix成人晚期前列腺癌适应症已在美国获批上市，国内尚无该适应症的口服同类产品获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，Relugolix2020 年全球销售数据约为 5,400 万美元。

  • 06-24
    • 阿斯利康与默沙东奥拉帕利片获NMPA附条件批准治疗前列腺癌
      14:43

      今日，阿斯利康和默沙东共同宣布，其共同开发和商业化推广的PARP抑制剂奥拉帕利片已获得国家药监局附条件批准单药用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。此次新适应症的获批是基于全球III期临床试验PROfound的研究结果。

    • 诺诚健华ICP-033获NMPA批准开展临床试验，作用于实体肿瘤
      09:00

      6月24日，生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂ICP-033已获批开展临床试验，这也是公司第六款进入临床阶段的创新药。ICP-033是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，计划单用或/和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。

  • 06-23
    • 复星凯特益基利仑赛注射液获NMPA批准，用于B细胞淋巴瘤成人患者的治疗
      09:56

      6月23日获悉，中国国家药监局（NMPA）最新公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。该上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

  • 06-22
    • 信达生物达伯坦获TFDA批准，用于治疗胆管癌
      08:00

      今日，信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布达伯坦®（pemigatinib）获得台湾地区卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。达伯坦®（由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化）是首个在台湾市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的酪氨酸激酶抑制剂。这是信达生物获批的第一款小分子药产品，也是信达生物第五款获批上市的创新药。

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