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  • 一品红：4类仿制药「孟鲁司特钠颗粒」上市申请获批

    近日，广州一品红制药有限公司4类仿制药孟鲁司特钠颗粒 （受理号：CYHS2000058）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

     

    CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息

    CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息

     

    该药适用于：1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩和减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

     

    孟鲁司特钠是由默沙东原研开发，是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：Singulair，顺尔宁），能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。1998年在美国上市，1999年进口国内，2006年四川大冢制药首家仿制，2008年，鲁南贝特作为第二家仿制药上市。

     

    现在国内共上市共3种剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒。普通片剂是成人剂型，颗粒和咀嚼片是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。

     

    孟鲁司特钠颗粒被纳入第三批国采，江苏正大丰海制药、江苏吴淞江制药、长春海悦药业三家国内药企中标。目前该药品国内上市的企业有齐鲁制药有限公司、上海安必生制药、北京福元医药、扬子江药业等多家企业，竞争激烈。

     

    来源：戊戌数据
    2021-04-15
  • 刚刚！12款药品获批，3个首仿，2个首家通过一致性评价

    1月29日，药监局发布药品批准证明文件待领取信息，内容显示12个药品获批。

    图一

    其中3个首仿，分别为：

    ◆复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液，科伦药业

    ◆地氯雷他定口服溶液，山东百诺医药

    ◆对氨基水杨酸肠溶颗粒，重庆华邦制药

    2个首家通过一致性评价，分别为：

    ◆二甲双胍维格列汀片，齐鲁制药

    ◆溴芬酸钠滴眼液，天津金耀药业

    复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液

    复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液为百特开发的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双室袋，1997年在美国获批，适用于肠内营养不可行、不 足或禁忌时，为需要肠外营养的患者提供能量、蛋白质和电解质。目前该产品原研尚未进口，科伦药业为国内首家批准上市。

    CYHS1700208 | 复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖电解质注射液 | 审批时光轴

    图二 CYHS1700208 | 复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖电解质注射液 | 审批时光轴

    复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液的获批使我该公司肠外营养产品的上市数量已达到10个，其配方科学合理，适用人群广（可用于儿童和 成人），且给药方式灵活（可外周或中心静脉给药），可满足多种疾病状态患者 的用药需求。该产品获批，将进一步扩大科伦药业肠外营养产品的使用人群，且随着该药品及后续系列品种的续贯获批，将有助于科伦药业成为品类齐全、国内领先的肠外营养专业供应商。

    地氯雷他定口服溶液

    地氯雷他定（Desloratadine）由日本住友（Dainippon Sumitomo）和默沙东（Merck Sharp Dohme）联合研发，地氯雷他定口服溶液（规格：0.5mg/ml）最早于2001年1月15日获欧洲药物管理局（EMA）批准，2004年9月1日由默沙东在美国获得FDA批准上市；2011年12月在欧盟的波兰、丹麦、西班牙、奥地利及捷克等5个国家获批上市，随后在欧盟的葡萄牙、挪威、荷兰、德国及匈牙利等多个国家获批上市。

    地氯雷他定为第二代新型H1抗组胺药，与第一代相比，无中枢神经系统和心脏毒性，具有安全性高、起效快（起效时间＜30 min）、作用持久等优势，是荨麻疹和过敏性鼻炎的一线治疗药物。 一天1次，服用方便，患者依从性好，尤其适用于婴幼儿及老年患者等特殊患者群体。

    CYHS1800394 | 地氯雷他定口服溶液 | 审评时光轴

    图三 CYHS1800394 | 地氯雷他定口服溶液 | 审评时光轴

    地氯雷他定为国内抗组胺药物市场第一大品种，山东百诺医药是第一家获得批准的口服液制剂企业。此外，国内已批准糖浆剂3家，干混悬剂1家，片剂/分散片/胶囊剂多家。

    对氨基水杨酸肠溶颗粒

    该药品适用于联合其它抗结核药物治疗结核病，最常用于耐多药结核（MDR-TB），或对异烟肼和利福平耐药和/或不耐受的患者。当本品用于耐药或疑似耐药患者的治疗时，应联用一种或两种已知或预期敏感的药物。

    CYHS1900202 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒 |基本信息

    图四 CYHS1900202 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒 |基本信息

    目前我国无对氨基水杨酸相关制剂品种进口，而国产已上市的的对氨基水杨酸制剂主要有片剂、肠溶片剂、钙片剂、注射剂，无肠溶颗粒剂。重庆华邦制药的对氨基水杨酸肠溶颗粒（受理号CYHS1900202 ）获批，成为该剂型首家上市企业。

    CYHS1900202 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒 |审评时光轴

    图五 CYHS1900202 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒 |审评时光轴

    二甲双胍维格列汀片

    二甲双胍维格列汀片是由二甲双胍与维格列汀组成的复合降糖药，其中二甲双胍为双胍类口服降糖药，具有多种作用机制，而维格列汀为DPP-4抑制剂，能促进胰岛素分泌，增强降糖作用。

    CYHS1800272 | 二甲双胍维格列汀片 | 审评时光轴

    图六 CYHS1800272 | 二甲双胍维格列汀片 | 审评时光轴

    齐鲁制药已率先通过审批，此外扬子江、南京优科制药已提交二甲双胍维格列汀片上市申请。

    溴芬酸钠滴眼液

    溴芬酸钠滴眼液由日本Senju公司开发，于2005年3月被美国FDA批准上市。作为新一代非甾体抗炎药，溴芬酸钠因其独特的化学结构，使其既是一种强效抗炎药，又是一种可渗透到眼部组织中的亲脂分子，从而增加作用的持续时间。溴芬酸钠的作用强度是其它非甾体抗炎药的10倍；同时，溴芬酸钠滴眼液每天2次的给药方案，相比其他非甾体抗炎药滴眼液每天4次的给药方式，使用方便，患者的依从性高。

    溴芬酸钠滴眼液作用于眼部既能抗炎镇痛，又可避免发生激素类药物的副作用，随着对溴芬酸钠药理机制的不断深入，其在抗新生血管、抑制HLECs细胞增殖分化、抑制视网膜神经胶质细胞增生和抑制免疫反应各方面均取得令人振奋的新进展，特别在视神经保护领域，溴芬酸钠滴眼液可能会发挥重要的作用。

    CYHS1900489 | 溴芬酸钠滴眼液 | 审评时光轴

    图七 CYHS1900489 | 溴芬酸钠滴眼液 | 审评时光轴

    2019年溴芬酸钠滴眼剂在中国市场的销售额为9520万元，在全球市场的销售额约为2.81亿美元。天津金耀药业获得药监局批准，未来前景广阔。

    来源：药监局、戊戌数据
    2021-01-30
  • 2020年10月药品注册审评审批报告

    一、2020年10月药品受理情况

     

    1.2020年10月受理总况

     

    2020年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理771个受理号，由于国庆长假的原因，同比减少32.2%，相比去年同期增加57.7%。


    2019和2020年药审中心药品受理情况

    图一 2019和2020年药审中心药品受理情况

     

    受理的药品中，化药占比78%，生物制品20%，中药2%。

     


    2020年10月各药品类型受理情况

    图二 2020年10月各药品类型受理情况

     

    2.化药受理情况

     

    2020年10月化药受理总数为601个。

     


    2020年10月化药各申请类型受理情况

    图三 2020年10月化药各申请类型受理情况

     

    化药1类创新药新申报共计35个受理号，包含国产和进口品种。


    2020年10月化药各注册分类受理情况

    图四 2020年10月化药各注册分类受理情况

     

    本月新申报的1类化药共计16个品种，涉及16个企业，本月国产创新药共计新申报11个品种。

     

    表1 10月新注册临床的化药创新药

    10月新注册临床的化药创新药

     

    本月共有2个1类新药首次申报上市。

     

    奥瑞巴替尼片

     

    亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用，目前已纳入优先审评目录。

     

    巴替非班注射液

     

    巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。

     

    巴替非班人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa（GP II b/IIIa）受体拮抗剂，可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

     

    临床上用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。

     

    2.生物制品受理情况

     

    2020年10月生物制品共计受理153个，治疗用生物制品133个。

     

    2020年10月生物制品受理情况

    图五 2020年10月生物制品受理情况

     

    本月生物类创新药共计16家企业新申报了16个1类生物药（表3）。

     

    表2 10月新注册临床的生物创新药10月新注册临床的生物创新药

     

    3.中药受理情况

     

     本月，中药受理17个受理号，其中包含2个1.1类新药。

     

    1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

     

    健腰密骨片（1.1类）

     

    健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方，根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科 “以气为主，以血为先”理论配伍而成，由蛇床子、淫羊藿、 补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成，具有补肾健脾、益气化瘀之效，可达“锁住骨丢失，逆转骨松防骨折”之功。（来源：崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,2017,32(06):2754-2757.）

     

    芍苓片（1.1类）

     

    芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，经临床验证以及实验研究证实，疗效确切，目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、 祛风除湿止痒”组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。

     

    2018年3月，贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床，本月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。

     

    二、2020年10月药品审评完成情况

     

    2020年10月药审中心完成新报任务审评共计313个，化药199个，生物制品合计95个，中药19个。本月新报任务审评完成率40.6%，低于上月60%。（新报审评完成率=新报完成审评受理号数/新承办受理号数）

     

     

    2020年10月各药品类型审评完成情况

    图六 2020年10月各药品类型审评完成情况

     

    1.化药审评完成情况

     

    10月化药新报任务审评完成199个受理号，占比63.6%，其中IND审评完成47个受理号，NDA完成12个受理号。

     

     

    2020年10月化药新报任务审评完成情况

    图七 2020年10月化药新报任务审评完成情况

     

    NDA审评完成情况

     

    安斯泰来研发的恩扎卢胺软胶囊新增适应症【用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者】的上市申请已进入审批阶段。2019年11月，获批用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者。

     

    阿泊替尼片（5.1类，Blueprint Medicines）、他达拉非口溶膜（2.2类，齐鲁制药有限公司）、硫酸镁钠钾口服用浓溶液（5.1类，IPSEN）、依非韦伦拉米夫定替诺福韦片（5.1类，

    Mylan Pharmaceuticals）、注射用亚锡替曲膦（5.1类，GE Healthcare）上市申请（NDA）新报任务已审评完成进入发补阶段。


    2020年10月化药新报任务审评时长（天）

    图八 2020年10月化药新报任务审评时长（天）

    注：新报任务审评时长指审评中心受理至新报审评任务完成所用时间

     

    2.治疗用生物制品审评完成情况

     

    本月完成治疗用生物制品新报任务审评89个受理号。

     

    2020年10月治疗用生物制品新报任务审评完成情况

    图九 2020年10月治疗用生物制品新报任务审评完成情况

     

    3.中药审评完成情况

     

    本月完成中药审评共计19个，有1个1.2类中药品种审评完毕。

     

    表3 10月新报任务审评完毕的中药10月新报任务审评完毕的中药

     

    三、2020年10月药品上市情况

     

    不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计37个（以批准文号计），仿制药35个，新药2个。

     

    表4 10月获批上市药品（部分）

    10月获批上市药品（部分）

     

    注射用头孢比罗酯钠

     

    头孢比罗酯(ceftobiprole medocaril) 曾用名为头孢吡普酯、头孢托罗酯，为瑞士巴塞利亚制药公司 (Basilea Pharmaceutica) 和强生制药研发公司( Johnson＆Johnson PRD) 共同研发，并于2013年获得12个欧洲国家(奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、意大利、卢森堡、挪威、瑞士、西班牙和英国) 的分散许可，并被批准用于治疗医院获得性肺炎( hospital acquired pneumonia，HAP) ［但不包括呼吸机相关性肺炎( ventilator associated pneumonia，VAP) ］和社区获得性肺炎( community-acquired pneumonia，CAP) 的头孢菌素。2014年国家药典委员会批准中文通用名“注射用头孢比罗酯钠”。

     

    注射用A型肉毒毒素

     

    注射用A型肉毒毒素由韩国生物制药公司Hugel,Inc.生产，北京四环制药有限公司独家代理，商品名：乐提葆，本品为第四个在国内获批上市的A型肉毒毒素。

     

    来源：戊戌数据
    2020-11-05
  • 2020年药品注册审评审批报告——药品受理

    2020年对于中国，乃至全球来说是艰难重重的一年，但在这场战争中，我们没有输。

    全国各地医疗卫生系统，国家药品监管系统快速启动应急程序，一方有难八方支援，经过了两个月的战斗，将疫情控制在了可控范围内。

    2020年4月8日，历经76天的“封城”后，四通八达的武汉，重新敞开了作为“九省通衢”的大门。

    2020年12月30日，在迎来新年之际，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市申请，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19），并且实行全民免费注射。

    在疫情面前，中国的医疗系统顶住了压力。

    在这一年中，疫情又会给药品的研发和申报带来怎样的变化呢？

    一、2020年受理总况

    2020年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理10306个受理号，为2006年后受理总量首次突破10000个！相比去年同期增加27.5%，增加约2200个受理号。6月、9月、12月受理总量均超过了1100个。

    2019和2020年药审中心药品受理情况

    图一 2019和2020年药审中心药品受理情况

    受理的药品中，化药占比77%，生物制品18%，中药5%，其他（包含体外诊断试剂和药械组合）18个。

    2020年各药品类型受理情况

    图二 2020年各药品类型受理情况

    二、化药受理情况

    2020年化药受理总数为7967个，其中包括复审6个，药械组合产品3个。

    2020年化药各申请类型受理情况

    图三 2020年化药各申请类型受理情况

    近三年，化药的申报数量逐年上升，并且新药的所占比重也在不断增加，从企业上来看，如江苏恒瑞、正大天晴、东阳光等研发实力较强的大型企业，2020年新药申报的比重占到了50%以上，江苏恒瑞更是突破了80%。

    传统老牌的大型药企也在积极的向创新型转型，如昆药集团、黑龙江珍宝岛药业、石家庄四药有限公司等企业在本年度首次提交了化药创新药的临床试验申请。

    表1 近三年国产化药新药申报情况

    申报数量（受理号）2020年2019年2018年
    化药796764755970
    化药新药（国产）721489373
    新药占比9.05%7.55%6.25%

    化药1类创新药新申报共计753个受理号，包含国产和进口品种。

    2020年化药各注册分类受理情况

    图四 2020年化药各注册分类受理情况

    本年度申报上市的1类化药共计21个品种，涉及18个企业。

    表2 2020年申报上市的化药创新药

    药品名称企业名称适应症
    Risdiplam口服溶液用粉末F.Hoffmann-La Roche Ltd.脊髓性肌萎缩症
    Vericiguat片Bayer AG Bayer AG
    普拉替尼胶囊基石药业（苏州）有限公司既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
    康泰唑胺片浙江华海药业股份有限公司本品适用于治疗由对本品敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌、无乳链球菌和停乳链球菌或咽峡炎链球菌等链球菌属细菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。
    环泊酚乳状注射液辽宁海思科制药有限公司全身麻醉诱导
    ZL-2401对甲苯磺酸盐片再鼎医药（上海）有限公司1. 社区获得性细菌性肺炎（CABP） 2. 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）
    注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐再鼎医药（上海）有限公司1. 社区获得性细菌性肺炎（CABP） 2. 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）
    奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。
    甲苯磺酸多纳非尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司本品用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。
    沃利替尼片上海合全医药有限公司本品适用于间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌
    阿兹夫定片北京协和药厂用于治疗人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染的患者。
    帕米帕利胶囊百济神州（苏州）生物科技有限公司本品适用于存在已知致病或疑似致病的胚系BRCA突变的既往接受过两线或两线以上化疗的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
    ACC007片江苏艾迪药业股份有限公司治疗HIV-1感染
    艾美酚胺替诺福韦片江苏豪森药业集团有限公司本品拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗
    索凡替尼胶囊和记黄埔医药（上海）有限公司神经内分泌瘤
    海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司本品用于对免疫抑制治疗（IST）疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）患者的治疗。
    磷酸瑞格列汀片江苏恒瑞医药股份有限公司
    脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司
    奥瑞巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有 T315I 突变的慢性髓性白血病慢性期或加速期的成年患者。
    巴替非班注射液百奥泰生物制药股份有限公司
    和乐布韦片南京圣和药业股份有限公司慢性丙型肝炎。

    江苏恒瑞医药申报3项创新药：海曲泊帕乙醇胺片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片。

    奥布替尼片

    北京诺诚健华医药科技有限公司申报的奥布替尼片，2020年12月25日，获国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上市，商品名：宜诺凯，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

    索凡替尼胶囊

    2020年12月30日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药索凡替尼胶囊（商品名：苏泰达/SULANDA）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤。

    索凡替尼为血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）的小分子抑制剂。该品种上市为神经内分泌瘤患者提供了新的治疗选择。

    Vericiguat片

    Vericiguat片于2020年8月申报上市，本品为可溶性鸟苷酸环化酶（sGC），由拜耳和默沙东联合开发，用于心力衰竭，目前已在FDA、欧盟、日本提交了上市申请，FDA已接受Vericiguat的新药申请（NDA）并授予其优先审评资格。2015年首次在国内申报临床。

    普拉替尼胶囊

    普拉替尼(Pralsetinib)由Blueprint Medicines研发，2018年6月，基石药业从Blueprint Medicines获得了该药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化授权。

    目前普拉替尼胶囊上市申请已纳入优先审评，适应症为既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

    2020年7月1日，Blueprint Medicines宣布向FDA提交Pralsetinib治疗晚期RET突变和RET融合阳性甲状腺癌的新药申请。

    2020年9月4日，美国FDA批准了GAVRETO™（普拉替尼）用于转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗的上市申请。

    阿兹夫定片

    2020年7月9日，由北京协和药厂和河南真实生物科技有限公司联合申报的1类新药阿兹夫定片上市申请获药审中心承办。

    阿兹夫定是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，2019年12月5日，阿兹夫定召开Ⅲ期临床研讨会表示，CDE同意阿兹夫定以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。

    ACC007片

    ACC007片由江苏艾迪药业研发并申报，75mg/片，属于全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，该产品在完成III期临床试验后，于2020年7月提交了上市申请，23日获得CDE受理。

    艾美酚胺替诺福韦片

    艾美酚胺替诺福韦片(研发代号：HS-10234片)是江苏豪森自主研发的抗病毒创新药，该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂，是新一代单磷酰胺单酯类的替诺福韦前药，在血浆中非常稳定，因此可提供一种既能提高疗效又能降低毒性与副作用的新型替诺福韦前药。

    HS-10234在2015年10月首次获批临床。

    2018年12月6日，豪森首次公示HS-10234 用于治疗慢性乙肝的安全性和有效性的多中心Ⅲ期临床，评估HS-10234相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效。

    目前上市申请已纳入优先审评，拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

    磷酸瑞格列汀片

    瑞格列汀是江苏恒瑞自主研发的一款 DPP-4 抑制剂，用于降血糖。

    该药在2009 年首次获批临床，2015 年恒瑞曾提交上市申请，2016年4月，公司按CFDA要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，随后主动撤回申请。

    奥瑞巴替尼片

    亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用，目前已纳入优先审评目录。

    巴替非班注射液

    巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。

    巴替非班人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa（GP II b/IIIa）受体拮抗剂，可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

    临床上用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。

    和乐布韦片

    南京圣和药业股份有限公司自主研发的1类抗HCV新药和乐布韦片上市申请获NMPA受理，并于10月28日申请拟纳入优先审评，用于慢性丙型肝炎。

    和乐布韦片于2016年12月首次申报临床，研发代号SH229，次年5月获批临床。

    二、生物制品受理情况

    2020年生物制品共计受理1850个，治疗用生物制品1622个。

    2020年生物制品受理情况

    图五 2020年生物制品受理情况

    近三年来，生物制品的申报比重也在不断增加，尤其是生物创新药的研发热度越来越高，2020年1类生物药的受理个数达到了338个。值得注意的是，在生物创新药的申报中，涌现了许多新兴的小型生物医药企业，大多为本年度首次申报药品。

    表3 近三年生物制品申报情况

    申报数量（受理号）2020年2019年2018年
    生物创新药338127123
    生物制品18501162923
    药品申报总量1030680837332
    生物制品/申报总量17.95%14.38%12.59%
    生物创新药/生物制品18.27%10.93%13.33%

    本年度生物类创新药共计12家企业提交了了12个1类生物药的上市申请（表4）。

    表4 2020年申报上市的生物创新药（含新适应症）

    药品名称生物类型药品名称申报适应症
    赛帕利单抗注射液治疗用广州誉衡生物科技有限公司霍奇金淋巴瘤
    替雷利珠单抗注射液治疗用百济神州（上海）生物科技有限公司
    信迪利单抗注射液治疗用信达生物制药（苏州）有限公司
    特瑞普利单抗注射液治疗用上海君实生物医药科技股份有限公司适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的治疗。 既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌。
    派安普利单抗注射液治疗用正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司用于至少经过二线系统化疗 的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。
    瑞基仑赛注射液治疗用上海药明巨诺生物科技有限公司本品用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）。
    重组人源抗狂犬病毒单抗注射液治疗用华北制药集团新药研究开发有限责任公司用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫
    杰诺单抗注射液治疗用玉溪嘉和生物技术有限公司复发或难治性外周T细胞淋巴瘤
    注射用纬迪西妥单抗治疗用荣昌生物制药（烟台）股份有限公司复发/转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌），HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+。
    舒格利单抗注射液治疗用基石药业（苏州）有限公司用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
    恩沃利单抗注射液治疗用四川思路康瑞药业有限公司用于治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）/错配修复功能缺陷 （dMMR）晚期实体瘤。
    新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（Vero 细胞）预防用北京生物制品研究所有限责任公司预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）

    赛帕利单抗注射液

    赛帕利单抗注射液为广州誉衡生物科技有限公司研发的PD-1产品。2020年1月，誉衡生物已向国家药品监督管理局正式提交新药上市申请，首个申请适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。

    派安普利单抗注射液

    派安普利(安尼可)由康方生物与中国生物制药的附属公司正大天晴共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物。

    2020年5月，上市申请获得NMPA受理，申报适应症为用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。

    注射用纬迪西妥单抗

    荣昌生物自主研发的注射用纬迪西妥单抗（曾用名：注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）是我国进入临床开发的首个自主研发抗体-药物偶联物（ADC）。针对该药品，目前在研的适应症有乳腺癌、尿路上皮癌等，本次申请上市的适应症推测为HER2表达的胃癌。

    2020年8月，新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，并已进入拟纳入优先审评名单，处于公示阶段。

    舒格利单抗注射液

    2020年11月12日，基石药业（2616.HK）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于11日受理抗PD-L1舒格利单抗（CS1001）的新药上市申请（NDA），用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

    舒格利单抗于2016年10月首次申报临床，提交的药品名称为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液。

    恩沃利单抗注射液

    恩沃利单抗注射液（研发代码KN035）是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发。

    2020年3月30日，江苏先声获授予KN035于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权。

    2020年12月，中国国家药品监督管理局受理了KN035，用于治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）/错配修复功能缺陷 （dMMR）晚期实体瘤的生物制品上市许可申请。KN035预期将于获 批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。

    新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（Vero 细胞）

    2020年12月30日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

    从药审中心承办至获批上市，仅9天。

    三、中药受理情况

    本年度，中药受理471个受理号，其中包含12个1.1类新药的上市申请。

    1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

    表5 2020年申报临床的1类中药

    药品名称企业名称申报适应症
    银杏内酯滴丸江苏康缘药业股份有限公司
    金草消毒颗粒南宁多灵生物科技有限公司用于晚期肝细胞癌
    百里香药茶中国中医科学院中药研究所用于单纯流行性感冒、普通四时感冒轻型。
    芍苓片贵州百灵企业集团制药股份有限公司治疗寻常型银屑病，中医辩证为血瘀证。
    健腰密骨片上海和黄药业有限公司肾虚血瘀型老年性骨质疏松症之腰痛。
    宫颈炎康凝胶江西百神昌诺药业有限公司
    景红颗粒新疆维吾尔自治区药物研究所
    延芍利胆片湖南中嘉药物开发有限公司

    表6 2020年申报上市的1类中药

    药品名称企业名称
    银翘清热片江苏康缘药业股份有限公司
    虎贞清风胶囊一力制药股份有限公司
    金古乐片湖南方盛制药股份有限公司
    芪黄胶囊山东凤凰制药股份有限公司
    利胃胶囊健民药业集团股份有限公司

    金草消毒颗粒（1.1类，IND）

    金草消毒颗粒由南宁多灵生物科技有限公司申报。金草消毒颗粒的处方来源于广西壮要方医院( 桂药制字20190023Z) ，由肿节风、白花蛇舌草、金钱草、半枝莲及大青叶5味中药材经过传统煎煮工艺制备而得，具有清热解毒、活血化瘀、散结消肿的功效。前期研究发现金草消毒颗粒对小鼠急性肝损伤具有一定保护作用，临床主要用于各种癌症的晚期治疗（来源：陈春燕,蒋定之,宋小容,莫迎,付书婕,孔晓龙,蒋伟哲.金草消毒颗粒质量标准的建立[J].中国药师,2020,23(01):176-179.）

    健腰密骨片（1.1类，IND）

    健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方，根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科 “以气为主，以血为先”理论配伍而成，由蛇床子、淫羊藿、 补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成，具有补肾健脾、益气化瘀之效，可达“锁住骨丢失，逆转骨松防骨折”之功。（来源：崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,2017,32(06):2754-2757.）

    芍苓片（1.1类, IND）

    芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，经临床验证以及实验研究证实，疗效确切，目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、 祛风除湿止痒”组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。

    2018年3月，贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床，2020年10月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。

    银翘清热片（1.1类，NDA）

    银翘清热片是由金银花、葛根、连翘、知母等9味药材的提取物加一定的赋形剂，按现代制剂工艺技术制成的片剂，具有辛凉解表、清热解毒之功效。（王伟,杨素德,李家春,黄文哲,王振中,萧伟.银翘清热片HPLC指纹图谱研究[J].中草药,2016,47(11):1882-1889.）

    2015年曾按原中药6类申报上市，2020年11月按中药新注册分类1.1类申报。

    金古乐片（1.1类，NDA）

    金古乐片的处方为临床效验方，在医院及民间应用已有近20年历史。该处方针对骨关节炎局部疼痛、活动不利的病因病机组方，具有活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨之功效，主要适应于骨性关节炎筋脉瘀滞，症见关节疼痛、肿胀，活动不利，肢体麻木，腰膝酸痛等。其临床特点在于对骨关节炎患者关节疼痛及功能障碍有较快的改善效应，且疗效较为稳定。

    湖南方盛制药股份有限公司于2009年1月获得国家食品药品监督管理局批准开展临床试验。

    四、受理情况总结

    从药审中心本年度承办的药品情况来说，疫情并未影响药企的研发热度，反而起到了促进作用。自2006年以来，本年度药审中心承办数量首次超过10000件，且新药申报比重逐年增加。

    2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》开始施行，2020年版《中华人民共和国药典》正式发布，新版《医保目录》即将执行，第四批国家集采进入申报阶段，虽然2021年对于药企来说也面临着巨大的挑战，但疫情我们都挺过来了，好像也就没什么大不了。

    来源：戊戌数据
    2021-01-06

药物快讯

  • 09-18
    • 甘莱制药向FDA递交新药ASC42临床试验申请，治疗非酒精性脂肪性肝炎
      12:35

      9月14日，甘莱制药有限公司宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显着改善。甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物，分别为ASC40和ASC41。ASC42可单独使用，或与ASC40或ASC41联合使用。

  • 09-11
    • 和铂医药与华兰基因达成战略合作，共同开发多个创新抗体药物
      20:00

      2020年9月11日，和铂医药宣布与华兰基因工程有限公司（华兰基因）达成战略合作协议，双方就由和铂医药自主研发、用于多种肿瘤治疗的三项创新型单克隆抗体和双特异性抗体药物开展战略合作。根据协议，和铂医药授权华兰基因这些项目在大中华地区（包括大陆、香港、台湾和澳门地区）的开发、生产和商业化独家许可，和铂医药保留这些项目在全球其他区域的临床开发和商业化权益。华兰基因将负责完成合作项目的临床前研究和生产工艺开发，此外，和铂医药获得首付款六千万人民币及销售分成。同时，双方将在临床前、临床开发及药物生产等多方面开展合作。

  • 09-10
    • 昂科免疫完成5600万美元B轮融资，用于支持晚期临床试验
      20:04

      9月10日获悉，OncoImmune（昂科免疫）已于近期完成5600万美元B轮股权融资，此轮融资由HM Capital和一家蓝筹投资者领投。现有投资者本草生物创投（3E Bioventures Capital）和凯泰资本（Kaitai Capital）以及新增投资者GBA基金（GBA Fund）和广发信德（GF Xinde）也加入了这轮融资。昂科免疫公司将利用这些融资款项支持其晚期临床试验，并扩大其产品线。据悉，昂科免疫目前有两个III期临床项目分别来评估其一类创新生物制剂CD24Fc在重症和危重型COVID-19患者中的免疫保护作用，以及预防治疗白血病患者在接受异体造血干细胞移植后容易发生的急性移植物抗宿主病。

    • 北海康成罕见病新药海芮思®获批上市，为中国首个黏多糖贮积症Ⅱ型酶替代疗法
      20:03

      2020年9月9日，北海康成（CANbridge Pharmaceuticals）宣布，其用于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型（以下称MPSⅡ，又称亨特综合征）的长期酶替代治疗药物海芮思®（Hunterase®）（艾度硫酸酯酶β注射液）获得中国国家药品监督管理局上市批准。海芮思®作为北海康成在中国成功商业化的第一个罕见病药物，是国内首个且唯一的全球新一代治疗MPS Ⅱ的酶替代疗法（Enzyme replacement therapy, ERT），拥有FDA孤儿药资格认证，且获得国家药品监督管理局的优先审评资格，用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型（MPS Ⅱ，亨特综合征）患者的酶替代治疗。

  • 09-09
    • 再鼎医药CD3/CD20双抗获准在中国开展临床试验
      10:56

      9月8日，再鼎医药/再生元提交的CD3/CD20双特异性抗体REGN1979注射液在中国获批临床，用于既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者。REGN1979由再生元开发，再鼎医药于4月8日斥资1.9亿美元引进其大中华区开发权益。该药用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）的适应症目前已获得FDA授予的孤儿药资格认定，这是B-NHL最常见的两个亚型。

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