8月12日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发布公告，就HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，为贝伐珠单抗的生物类似药）用于转移性结直肠癌（mCRC）治疗已完成3期临床研究，且该试验已达到预设的主要研究终点。
该研究（NCT03511963）是一项比较HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）或贝伐珠单抗（安维汀Ⓡ）联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗 (XELOX或mFOLFOX6) 方案一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的3期临床研究。主要目的为证明HLX04与原研药疗效的等效性，主要终点为36周时的无进展生存率（PFSR36w）；次要目的包括其他比较HLX04与原研药有效性的评价，及HLX04与原研药的安全性、耐受性和免疫原性特征的比较。
HLX04拟主要用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症的治疗、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症的治疗。贝伐珠单抗可以通过特异性结合血管内皮生长因子来控制新生血管的形成。VEGF是一种刺激各种血管生成的生长因子蛋白，虽然血管生成为人体正常愈合及维持机能的一部分，但是VEGF也会刺激癌症中的血管生成，促进肿瘤生长。HLX04通过阻断其与受体结合，避免了其后一系列级联反应，抑制异常血管的新生，进而防止肿瘤生长和扩散。
图一 贝伐珠单抗可抑制肿瘤血管生成对比图（来源复宏汉霖公司网站）
截至2020年8月12日官方公告发布，于中国境内（不包括港澳台地区）上市的贝伐珠单抗有Roche的安维汀®、齐鲁制药有限公司的安可达®、以及信达生物制药（苏州）有限公司的达攸同®。根据IQVIA CHAP提供的数据，2019年贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为28.78亿。
基于已取得的研究结果，复宏汉霖计划于近期就HLX04治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌适应症向国家药品监督管理局递交上市注册申请（NDA）。为惠及更多患者，该公司还针对HLX04进行差异化开发，新增原研贝伐珠单抗尚未覆盖的湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变两项眼科适应症，目前该项研究已获得国家药监局临床试验批准。