8月14日，戊戌数据监测到重庆药友制药4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片获批上市，继江西山香药业后第2家获批上市。
索拉非尼原研企业为拜耳，主要用于治疗肝细胞癌、肾细胞癌和甲状腺癌。索拉非尼最早于2005年12月被 FDA 批准用于治疗肾癌，商品名为Nexavar，2006年9月NMPA批准索拉非尼用于治疗肾癌，商品名为多吉美。2017年通过谈判纳入医保乙类目录并在2019年成功续约，国内医保支付标准为95元/片。
索拉非尼已在全球 100多个国家获批上市，是国内外权威指南规范一致推荐的肝癌、肾癌、甲状腺癌标准治疗。
目前，国内共有4家企业提出索拉非尼仿制药上市申请，其中江西山香药业已在8月7日首仿获批上市，亚宝药业、石药欧意正在申报上市并已经发补。
图一 索拉非尼片受理品种目录浏览
（来源戊戌数据）
重庆药友制药4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片于2018年1月16日获药审中心承办，并在2019年7月15日完成第一轮补充资料任务，后又在2020年8月7日完成第二轮补充资料任务。
图二 索拉非尼片注册审评时光轴
（来源戊戌数据）