2020年7月1日，国家药监局药审中心发布《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》的通告（2020年第9号），自2020年7月1日起施行。《管理规范》中提到，开展药物临床试验前应在平台登记的情形如下：（一）、已获得国家药品监督管理局药物临床试验许可文件并在我国进行的临床试验；（二）、已完成化学药生物等效性试验备案并获得备案号的临床试验；（三）、依据药品注册证书或者药品监督管理部门发布的通知要求进行的IV期临床试验及上市后研究；（四）、根据监管需要登记的其他情形。
药物临床试验登记平台的数据逐年增加，截止2020年06月30日，平台登记的试验总数为14150项，其中可公开查询的有10888项。
图一：药物临床试验登记平台统计
2020年上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示944项临床试验，其中化学药物730项，生物制品196项，中药/天然药物18项。
1、药物临床试验分期
2020年上半年Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验同比基本持平，“其他”的占比最高，达到52%，主要是开展的生物等效性/生物利用度试验。Ⅰ期临床试验中包括了恒瑞医药和正大天晴等企业的多个新药，如SHR1459（新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂）、SHR2554（BTK选择性小分子抑制剂）。
图二：药物临床试验分期
2、国内试验和国际多中心试验
目前药物临床试验平台登记的临床试验多以国内试验为主，2020年上半年总计61项国际多中心试验，同比增长29.79%。其中Ⅲ期临床试验35项，占比57.38%。国际多中心试验主要是外企在进行登记，国内企业相对较少，上半年仅浙江巨泰药业有限公司、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司和四川科伦博泰生物医药股份有限公司等10家公司登记了国际多中心试验。
图三：国内试验和国际多中心试验
3、临床试验最受关注的药物
对药物的临床试验登记情况统计发现，2020年上半年最受关注的药品为他达那非片，其次是富马酸丙酚替诺福韦片和甲磺酸阿帕替尼片。进一步分析计发现，最受关注药品TOP10中除甲磺酸阿帕替尼片和帕博利珠单抗注射液都开展了生物等效性试验。
表1：2019年最受关注的临床试验药物TOP10
4、临床试验登记最积极的企业
总的来说，2020年上半年临床试验登记和各企业的整体实力正相关。恒瑞医药临床试验登记数量最多，达到了60项，且基本均为新药临床试验；其次是中国生物制药，临床试验数为47项，生物等效性试验明显减少至18项。
表2：2020年临床试验登记最积极的企业
5、最受欢迎的临床试验机构
2020年上半年，开展临床试验最多的临床试验机构是中国医学科学院肿瘤医院，临床试验数均为26项，体现了肿瘤新药研发的热度；其次是四川大学华西医院，临床试验数为22项。临床试验机构承接的临床试验数整体有所下降，主要是由于一致性评价相关的临床试验减少。
表3：2019年最受欢迎的临床试验机构
纵观2020年上半年已登记的临床试验，可以发现BE试验所占比重仍然较大，但呈下降趋势。新药临床试验逐步增加，大型药企是主要的来源，专注于创新药的企业亦有贡献。随着2020年7月1日《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）正式施行，临床试验登记数和质量或将进一步提升。
本文数据来源于CDE药物临床试验登记与公示平台和戊戌数据。