特瑞普利单抗适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实晚期黑色素瘤患者的长期临床获益。
2018年12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。
特瑞普利单抗注射液（JS001、Toripalimab），为上海君实生物自主知识产权的国产首个新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体，具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发（注：上海君实生物为持证商）的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。
黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。本品的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%， 1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。
特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发，至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。2018年3月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。国家药品审评中心、药品审核查验中心及中国食品药品检定研究院等相关单位通力协作，主动与申报单位沟通指导，及时解决审评中遇到的技术问题，优先安排技术审评、现场检查和实验室检验，并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据，于12月17日有条件批准了本品上市注册。
特瑞普利单抗用于三线治疗复发╱转移性鼻咽癌，以及特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请分别于2020年4月和2020年5月获得国家药监局受理。2020 年7月，上述两项新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序。
2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗复发╱转移性鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局 （以下简称“FDA”）突破性疗法认定。
2020年12月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。
2021年2月，联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。
2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。
2021年4月，附条件批准本品增加适应症，适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
2021年7月，提交了新适应的上市申请：特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。
2021年11月，获批联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症，为国内获批上市的第4项适应症。
2021年12年3日，特瑞普利单抗注射液被纳入2021版医保目录，协议有效期为2022年1月1日至2023年12月31日。适应症：（一）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；（二）用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；（三）用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
2021年12月，联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。
2022年4月13日，君实生物宣布特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得FDA授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。
2022年5月，获得NMPA批准增加适应症，具体为：特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗。
2022年7月，FDA受理君实生物PD-1特瑞普利单抗重新提交的生物制品许可申请（BLA），联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。
2022年9月，获得NMPA批准本品增加适应症，具体为：本品联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK） 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
