9月28日，戊戌数据监测到恒瑞医药3类仿制药格隆溴铵注射液正式获批上市，成为国内首个格隆溴铵注射液获批厂家。
格隆溴铵注射液最早由百特制药研发，于1975年2月在美国上市，商品名为 Robinul®，后期又在英国、加拿大、澳大利亚等国家上市。格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物，主要为麻醉前和术中用药，用于对抗肌松拮抗剂，如新斯的明药物等出现的肠蠕动增强、分泌物增多、支气管痉挛和心率减慢等毒蕈碱样副作用。
国内临床术前使用的抗胆碱药有阿托品、东莨菪碱和盐酸戊已奎醚。与阿托品相比，格隆溴铵抑制唾液分泌作用强而持久，心血管不良反应较低；并且该药物类脂膜通过性较差，不易透过血脑屏障，因而对中枢神经系统影响较小。
据IQVIA 数据库显示：格隆溴铵注射液2017年全球销售额约为1.8亿美元。目前国内仅两个格隆溴铵单方制剂获批上市，分别为格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊（诺华制药）和格隆溴铵片（洞庭药业）。格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊适应症为慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿；格隆溴铵片适应症是胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症。
国内目前还有苑东生物、嘉博制药以及海岸药业提交了该药上市申请，目前均在审评审批中。目前苑东生物进度最快，已于2020年6月进入补充资料任务（第二轮），或将继恒瑞后第二家获批。
图1 正在审批的格隆溴铵注射液
此外，华海药业的格隆溴铵注射液已于2018 年10月31日获得FDA批准；复星旗下GLAND的格隆溴铵注射液也于2019年9月30日获FDA批准。
图2 华海药业格隆溴铵注射液
恒瑞医药于2018年5月25日首家提交格隆溴铵注射液上市申请，于同年9月18日按“具有明显治疗优势创新药”被正式纳入优先审评。
图3 恒瑞医药格隆溴铵注射液审评时光轴