仿制药一致性评价2023年2月报

2023年2月，新增仿制药一致性评价申报受理号120个，新增通过受理号63个/36个品种。

1、一致性评价概览

截止2月底，仿制药一致性评价申报的受理号4684个，共计778个品种；其中，注射剂受理号2379个，共计285个品种；通过受理号3074个，视同通过2832个。

表1：一致性评价承办概览

2、一致性评价进度

2月新申报一致性评价受理号达到120个，同比增长84.62%，环比增长8.10%。

图1：各月一致性评价承办受理号数

2月共有5个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括3个口服固体制剂和2个注射剂。

表2：2月首次承办的一致性评价品种

2月共有16个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括8个注射剂品种。

表3：2月首次通过/视同通过的一致性评价品种

3、一致性评价排行榜

4684个一致性评价申报的受理号中：注射用头孢呋辛钠最多，受理号数量为84个；其次为注射用头孢曲松钠，受理数量为80个。通过方面，目前总计2977个受理号通过一致性评价：注射用头孢曲松钠最多，受理号数为67个；其次是阿莫西林胶囊，受理号数为57个。（不包括视同通过）

表4：最受欢迎的一致性评价品种

目前共计2832个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录2365个。利伐沙班片视同通过一致性评价受理号数最多，达到62个受理号；其次是他达拉非片，受理号数为54个。

图2：视同通过一致性评价品种排行

企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药有限公司，总计92个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为66个。通过最多的是齐鲁制药有限公司，共计80个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为46个。

图3：各企业一致性评价受理情况

目前共有32个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到672个，其次是山东省，达到577个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到478个；山东省第二，通过受理号384个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。

图4：各省市一致性评价受理情况

数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。