2022年仿制药一致性评价报告

2022年，仿制药一致性评价进入稳定期，全年共计296个品种通过一致性评价，环比增长6.5%，其中，注射剂137个品种。

1、一致性评价政策

2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

2022年，随着仿制药一致性评价的常态化，相关政策大幅减少。

表1 2022年仿制药一致性评价主要政策

2、仿制药一致性评价受理和通过情况

截止2022年12月31日，仿制药一致性评价受理号总数达到4453个，其中，注射剂一致性评价受理总数2224个。

2022年，仿制药一致性评价承办的受理号共计835个，同比下降10.5%；通过的受理号数为832个，同比下降22.9%。

图1 仿制药一致性评价受理和通过情况

2022年承办的835个一致性评价受理号中：注射用头孢呋辛钠最多，受理号数量为28个；注射用头孢噻肟钠，受理数量为27个。2022年进入承办的一致性评价品种排名前10的均为注射剂。有两个方面的原因：一方面是注射一致性评价政策在2021年年中落地，各企业争相申报；另一方面是口服固体制剂在前几年基本申报得差不多了。

表2 2022年一致性评价品种申报TOP10

2022年，共有344家企业一致性评价品种进入受理，不过有167家企业均只新增了1个受理号。受理号最多的是山东鲁抗医药股份有限公司，新增25个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号新增19个（本处统计未按母子企业汇总）。

图2 2022年各企业一致性评价受理号排行

2022年，共有27个省市的一致性评价品种进入受理。受理号最多的是山东省，达到110个受理号；其次是江苏省，达到76个受理号，广东排名第三，受理号数为75个；值得一提的是，海南省今年申报数量也达到了73个。

图3 2022年各省市一致性评价受理情况

3、视同通过一致性评价的仿制药

据统计，视同通过仿制药一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号累计达到2591个，其中中国上市药品目录集收录了2157个。2022年，新增视同通过一致性评价受理号933个，共计357个品种。

图4 视同通过一致性评价的仿制药

4、通过企业数达三家的品种

药品通过方面来说，已有605个品规一致性评价通过企业数达到3家，通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，通过企业数达到52个；其次是2ml:15mg的盐酸氨溴索注射液，通过企业数为46个；0.25g的阿莫西林胶囊排名第三，达到41家企业。总体来说，大部分品种的竞争仍然激烈。

表3 一致性评价通过企业数TOP20

从一致性评价各品规通过企业数3家及以上的分布来看，绝大部分只有3家~5家，累计占比48%。

图5三家及以上品规通过企业数分布

5、NMPA公布参比制剂目录

国家药监局已累计发布参比制剂目录62批，共计5524条，其中注射剂参比制剂1472条。2022年，NMPA共发布仿制药参比制剂目录13批，共计838条。

图6 NMPA公布参比制剂目录各批次数量

62批参比制剂中，最多的剂型是片剂，共计2437条，占比44%；其次是注射剂，占比267%。注射剂首次出现在第21批，共计163条。

图7 仿制药参比制剂目录各剂型占比情况

结束语

2022年，国家集中采购已经进行到第七批，多省出台招采政策鼓励过评。随着注射剂一致性评价通过，2022年一致性评价通过品种略有增长。此外，仅有290个仿制药一致性评价受理号在审评审批中，仿制药一致性评价即将进入收尾阶段。

数据来源：戊戌数据、中国上市药品目录集、国家药监局、上市公司公告。