2024年8月，新增仿制药一致性评价申报受理号47个，新增通过受理号89个/44个品种。
1、一致性评价概览
截止8月底，仿制药一致性评价申报的受理号5924个，共计866个品种。其中，注射剂受理号3282个，共计328个品种；通过受理号4537个，视同通过6324个。
表1：一致性评价承办概览
2、一致性评价进度
8月新申报一致性评价受理号达到47个，同比下降12.96%，环比下降30.88%。
图1：各月一致性评价承办受理号数
8月仅有1个品种首次进行仿制药一致性评价申报。由此可见经过几年的一致性评价（新申请的仿制药视同通过一致性评价），还没有进行一致性评价的品种越来越少。
表2：8月首次承办的一致性评价品种
8月共有10个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括3个注射剂品种。
表3：8月首次通过/视同通过的一致性评价品种
3、一致性评价排行榜
在5924个一致性评价申报的受理号中，注射用头孢呋辛钠最多，受理号数量为114个。其次为注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，受理数量为96个。通过方面，目前总计4537个受理号通过一致性评价，注射用头孢呋辛钠最多，受理号数为98个。其次是注射用头孢曲松钠，受理号数为78个。（不包括视同通过）
表4：最受欢迎的一致性评价品种
目前共计6324个受理号视同通过一致性评价（视同通过的已经远远超过通过的受理号），其中中国上市药品目录集已收录5071个。他达拉非片视同通过一致性评价受理号数最多，达到111个受理号。其次是利伐沙班片，受理号数为87个。
图2：视同通过一致性评价品种排行
企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药有限公司，总计97个受理号。其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为77个。通过最多的是齐鲁制药有限公司，共计90个受理号。其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为67个。
图3：各企业一致性评价受理情况
目前共有33个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到775个，其次是山东省，达到703个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到627个，山东省第二，通过受理号581个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，四川、浙江紧随其后。
图4：各省市一致性评价受理情况
数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。