仿制药一致性评价2022年11月报

2022年11月，新增仿制药一致性评价申报受理号72个，新增通过受理号37个/26个品种。

1、一致性评价概览

截止11月底，仿制药一致性评价申报的受理号4404个，共计769个品种；其中，注射剂受理号2187个，共计281个品种；通过受理号2867个，视同通过2555个。

表1：一致性评价承办概览

2、一致性评价进度

11月新申报一致性评价受理号达到72个，同比下降16.28%，环比增长16.13%。

图1：各月一致性评价承办受理号数

11月共有6个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括4个口服固体制剂和1个注射剂。

表2：11月首次承办的一致性评价品种

11月共有13个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括4个注射剂品种。

表3：11月首次通过/视同通过的一致性评价品种

3、一致性评价排行榜

4404个一致性评价申报的受理号中：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为77个；其次为射用头孢曲松钠，受理数量为74个。通过方面，目前总计2867个受理号通过一致性评价：注射用头孢曲松钠最多，受理号数为65个；其次是阿莫西林胶囊，受理号数为57个。（不包括视同通过）

表4：最受欢迎的一致性评价品种

目前共计2555个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录2115个。利伐沙班片视同通过一致性评价受理号数最多，达到57个受理号；其次是他达拉非片，受理号数为50个。

图2：视同通过一致性评价品种排行

企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药有限公司，总计87个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为61个。通过最多的是齐鲁制药有限公司，共计77个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为44个。

图3：各企业一致性评价受理情况

目前共有32个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到646个，其次是山东省，达到538个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到442个；山东省第二，通过受理号368个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。

图4：各省市一致性评价受理情况

数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。