2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价（以下称“一致性评价”）工作全面启动。截至2020年6月20日，仿制药一致性受理号总数已达到2129个，通过受理号为611个，视同通过为333个。
2020年5月14日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，经多番讨论的注射剂一致性评价历时近2年正式落地，目前已有55个品规/33个品种视同通过一致性评价。
一、一致性评价政策
2020年，一致性评价工作仍旧作为改革重点，仅上半年国家药监局及药品审评中心就印发了多项仿制药一致性评价相关政策。
表1 2020年仿制药一致性评价主要政策
二、仿制药一致性评价受理和通过情况
截至目前已上市仿制药一致性评价受理号达到2129个，其中注射剂一致性评价受理号为763个。
图二 仿制药一致性评价受理和通过情况
2129个一致性评价申报的受理号中：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为54个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数量为46个。
通过方面，阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片并列第一，受理号数为27个；对乙酰氨基酚片和头孢氨苄胶囊并列第二，受理号数为15个。
表2 最受欢迎的一致性评价品种
截止2020年上半年，共有30个省市的一致性评价品种进入受理阶段。申报受理号最多的为江苏省，达到了375个受理号，通过102个；其次是山东省，达到229个受理号，通过71个。
图三 各省市一致性评价受理情况
三、视同通过一致性评价品种
据统计，视同通过仿制药一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号达到333个，其中中国上市药品目录集已收录了216个。
图四 视同通过仿制药一致性评价受理号
其中，视同通过注射剂受理号数为55个，共计28个品种。
表3 视同通过一致性评价的注射剂注册情况
四、通过品种数达三家的品种
药品通过方面来说，已有94个品规一致性评价通过企业数达到3家。通过企业数最多的是5mg规格的苯磺酸氨氯地平片，已有29个企业通过，可谓竞争激烈；其次是0.25g规格的盐酸二甲双胍片，通过企业数为23家。
表4 通过企业数达到3家及以上的品规排行
五、NMPA公布参比制剂目录分析
国家药监局已累计发布参比制剂目录29批，共计3478条，其中注射剂参比制剂895条。2020年上半年共公布了7批参比制剂目录，共计1579条。
图五 NMPA公布参比制剂目录各批次数量
29批参比制剂中，最多的剂型是片剂，共计1678条，占比48%；其次是注射剂，占比26%；注射剂首次出现在第21批，共计163条；第22批参比制剂目录中，注射剂数量进一步增加，单次数量达到239条；接下来每一批中都含有注射剂参比制剂。
结束语
2020年，带量采购扩围全国，第三批带量采购即将开展。2020年随着注射剂一致性评价政策的不断完善细化，和国家集采政策的变化，注射剂一致性评价势必将成为各大企业工作重心。