9月25日，南京正科医药股份有限公司发布公告，其4类仿制药他达拉非片获国家药监局批准，视同通过一致性评价。受理号：CYHS1800131、CYHS1800132；批准文号：国药准字H20203487、国药准字H20203488。
他达拉非（希爱力,Cialis）是礼来开发的长效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，2003年11月21日在美国上市，2004年底进入中国市场。2016年全球销售业绩为24.56亿美元，2017年为23.04亿美元。该品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）；小剂量也用于治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生的症状和体征。数据显示，该药的化合物专利在2015年1月已经到期，ED用途专利也于2020年4月到期。
目前已经上市的PDE5抑制剂还有西地那非、伐地那非等。他达拉非的疗效持续时间长达36小时，降低了患者在服药时间方面的顾虑。礼来在长效PDE5抑制剂基础上于2007年6月推出了每日1次5mg小剂量的口服他达拉非，革新了男性ED治疗的新模式，彻底解放了患者服药时间的束缚。
勃起功能障碍（ED）是40-70岁男性的一种常见病。据保守估计，全世界约有1亿以上的男性有不同程度的勃起功能障碍，我国现在勃起功能障碍患者约达2千万人。
除了近日南京正科医药「他达拉非片」获批上市外，国内还有7家药企的他达拉非已经上市。长春海悦的他达拉非以“专利到期前1年的药品生产申请”获得优先审评，并且在2019年2月14日获批，成为该品种的首仿，南京正大天晴拿下二仿，紧随其后的就是齐鲁制药，其上市申请以“同一生产线生产，通过美国FDA生产现场检查”为由进入了优先审评，并最终获批4个规格。
南京正科医药股份有限公司的他达拉非片最早于2018年6月19日获国家局受理，整个审评审批耗时804天。在2019年4月2日进入补充资料任务（第一轮），并于2020年9月8日完成。
