2020年上半年，新冠疫情给全球的医疗卫生系统带来了巨大的冲击，美国FDA投入了大量人力审评与新冠疫情相关药物。面对突如其来的疫情和200多万的感染者，美国FDA交出怎样的答卷成为了业界关注的焦点。
据统计，2020年上半年，美国FDA批准了62个NDA（包括3个暂定批准）和10个BLA。同时，美国FDA还批准了412个ANDA（包括59个暂定批准），其中中国企业获得批准和暂定批准的ANDA分别是43个、7个。
一、2020年上半年美国FDA批准新药
2020年上半年，美国FDA的药物评估与研究中心（CEDR）批准了24款创新药，同比增加84.62%，创新药数量创近10年新高。单从新药批准数量来看，新冠疫情尚未显著影响到新药获批的速度。各种加速通道的使用或许产生了积极作用，这些通道包括优先审评、快速通道（Fast Track）、突破性治疗认定（Breakthrough）和加速批准（Accelerated Approval）。不过，FDA官员表示，如果新冠疫情持续发展，也不能保证以后的新药获批进度仍然能够得到保持。
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图一 FDA历年批准新药数量趋势（2011-2020）
适应症方面，肿瘤药品依旧排名第一，占比54.17%。另外，14个药物获得了孤儿药资格，占比58.3%。罕见病有两个特征，其一为患者人数少，美国为少于20万人的疾病。其二为危及生命和健康的严重疾病。值得一提的是，24款新药中还包括4款精准疗法，占比17%。
表1 2020年上半年FDA批准新药一览
二、2020年中国药企获批的ANDA
2020年上半年FDA共批准ANDA 412个，同比略有下降，其中包括暂定批准（Tentative Approvals）59个。而中国药企获得批准和暂定批准得ANDA分别是43个（包括非处方药1个）、7个，占总体ANDA的12.1%。FDA的暂定批准意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因无法在美国上市，但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。
2020年上半年获批ANDA最多的中国药企是复星医药，凭借旗下Gland，达到13个申请号；其次是东阳光，申请号数为9个。2020年上半年，中国药企的国际化道路中又添了几个新面孔：正大天晴、翰宇药业、安元生物和四季生物。
表1 2020年上半年各中国药企获批ANDA数量
最后再看看中国药企近10年获FDA批准的ANDA，包括购买的和收购公司的数据。整体呈现上升的趋势，2018年达到了最高值，2019年有略微下降，2020年有望再创新高。
图二 中国药企获批ANDA数量趋势（2011-2020）
数据表明，面对疫情，FDA在审评创新药上市方面，给出了相对满意的答卷。同时，中国药企中美双报的热情依旧。
数据来源于Drugs@FDA，上市公司公告，戊戌数据。
附表1：2020年上半年中国药企获FDA批的ANDA