仿制药一致性评价2023年1月报-戊戌数据" data-href="//file.wuxuwang.com/news/news/edit/1675324021803-12563-image.png" style="width: 50%;">
2023年1月，新增仿制药一致性评价申报受理号111个，新增通过受理号60个/34个品种。
1、一致性评价概览
截止1月底，仿制药一致性评价申报的受理号4564个，共计778个品种；其中，注射剂受理号2308个，共计285个品种；通过受理号2977个，视同通过2735个。
表1：一致性评价承办概览
| 受理号数 | 品种数 | 注射剂受理号数 | 注射剂品种数 |
|---|---|---|---|
| 4564 | 778 | 2308 | 285 |
2、一致性评价进度
1月新申报一致性评价受理号达到111个，同比增长24.72%，环比增长126.53%。
图1：各月一致性评价承办受理号数
1月共有5个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括3个口服固体制剂和2个注射剂。
表2：1月首次承办的一致性评价品种
| 受理号 | 药品名称 | 承办日期 | 企业名称 |
|---|---|---|---|
| CYHB2350069 | 枸橼酸铋钾颗粒 | 2023-01-17 | 丽珠集团丽珠制药厂 |
| CYHB2350074 | 枸橼酸铋钾颗粒 | 2023-01-18 | 湖北虎泉药业有限公司 |
| CYHB2350071 | 氯氮平口腔崩解片 | 2023-01-17 | 双鹤药业（海南）有限责任公司 |
| CYHB2350077 | 盐酸米托蒽醌注射液 | 2023-01-19 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| CYHB2350057 | 西洛他唑片 | 2023-01-13 | 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 |
| CYHB2350081 | 钆贝葡胺注射液 | 2023-01-19 | 北京北陆药业股份有限公司 |
1月共有15个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括5个注射剂品种。
表3：1月首次通过/视同通过的一致性评价品种
| 药品名称 | 企业名称 | 批准文号 | 通过时间 | 通过类型 |
|---|---|---|---|---|
| 钠钾镁钙注射用浓溶液 | 北京亿灵医药科技发展有限公司 | 国药准字H20233066 | 2023-01-19 | 视同通过 |
| 酒石酸长春瑞滨软胶囊 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 国药准字H20233075 | 2023-01-19 | 视同通过 |
| 盐酸奈康唑乳膏 | 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 | 国药准字H20233067 | 2023-01-19 | 视同通过 |
| 泛昔洛韦片 | 迪沙药业集团有限公司 | 国药准字H20233070 | 2023-01-19 | 视同通过 |
| 富马酸氯马斯汀注射液 | 远大医药（中国）有限公司 | 国药准字H20140076 | 2023-01-17 | 通过 |
| 平衡盐溶液(供灌注用) | 北京汇恩兰德制药有限公司 | 国药准字H20233038 | 2023-01-10 | 视同通过 |
| 环磷酰胺胶囊 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 国药准字H20233046 | 2023-01-10 | 视同通过 |
| 环磷酰胺胶囊 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 国药准字H20233047 | 2023-01-10 | 视同通过 |
| 盐酸丙卡特罗口服溶液 | 海南万玮制药有限公司 | 国药准字H20233040 | 2023-01-10 | 视同通过 |
| 盐酸丙卡特罗口服溶液 | 海南万玮制药有限公司 | 国药准字H20233041 | 2023-01-10 | 视同通过 |
| 盐酸西替利嗪滴剂 | 成都利尔药业有限公司 | 国药准字H20233049 | 2023-01-10 | 视同通过 |
| 腺苷注射液 | 北京先通国际医药科技股份有限公司 | 国药准字H20233026 | 2023-01-10 | 视同通过 |
| 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 | 浙江尔婴药品有限公司 | 国药准字H20233039 | 2023-01-10 | 视同通过 |
| 复方电解质醋酸钠注射液 | 北京费森尤斯卡比医药有限公司 | 国药准字H20233023 | 2023-01-10 | 视同通过 |
| 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片 | 海南涛生医药科技研究院有限公司 | 国药准字H20233003 | 2023-01-03 | 视同通过 |
| 对乙酰氨基酚泡腾片 | 沈阳奥吉娜药业有限公司 | 国药准字H20233004 | 2023-01-03 | 视同通过 |
| 酚咖片 | 江苏万高药业股份有限公司 | 国药准字H20233007 | 2023-01-03 | 视同通过 |
3、一致性评价排行榜
4564个一致性评价申报的受理号中：注射用头孢呋辛钠最多，受理号数量为78个；其次为阿莫西林胶囊，受理数量为77个。通过方面，目前总计2977个受理号通过一致性评价：注射用头孢曲松钠最多，受理号数为65个；其次是阿莫西林胶囊，受理号数为57个。（不包括视同通过）
表4：最受欢迎的一致性评价品种
| 序号 | 药品名称 | 受理号总数 | 通过受理号数 |
|---|---|---|---|
| 1 | 注射用头孢呋辛钠 | 78 | 39 |
| 2 | 阿莫西林胶囊 | 77 | 57 |
| 3 | 注射用头孢曲松钠 | 75 | 65 |
| 4 | 注射用头孢他啶 | 66 | 41 |
| 5 | 盐酸氨溴索注射液 | 61 | 54 |
| 6 | 苯磺酸氨氯地平片 | 52 | 46 |
| 7 | 注射用头孢噻肟钠 | 52 | 25 |
| 8 | 注射用奥美拉唑钠 | 48 | 39 |
| 9 | 注射用泮托拉唑钠 | 47 | 42 |
| 10 | 注射用头孢唑林钠 | 44 | 20 |
| 11 | 盐酸二甲双胍片 | 44 | 40 |
| 12 | 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 | 39 | 12 |
| 13 | 注射用头孢米诺钠 | 38 | 29 |
| 14 | 对乙酰氨基酚片 | 37 | 30 |
| 15 | 注射用阿奇霉素 | 37 | 18 |
| 16 | 盐酸利多卡因注射液 | 36 | 20 |
| 17 | 甲硝唑片 | 35 | 25 |
| 18 | 注射用头孢西丁钠 | 34 | 28 |
| 19 | 卡托普利片 | 30 | 27 |
| 20 | 克林霉素磷酸酯注射液 | 30 | 26 |
目前共计2735个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录2253个。利伐沙班片视同通过一致性评价受理号数最多，达到61个受理号；其次是他达拉非片，受理号数为51个。
图2：视同通过一致性评价品种排行
企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药有限公司，总计92个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为64个。通过最多的是齐鲁制药有限公司，共计79个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为44个。
图3：各企业一致性评价受理情况
目前共有32个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到663个，其次是山东省，达到567个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到468个；山东省第二，通过受理号381个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。
图4：各省市一致性评价受理情况
数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。