8月24日，戊戌数据监测到江苏康缘药业股份有限公司申报的WXSH0493片收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（编号：2020LP00161 / 2020LP00162），同意该药品进行临床试验。
痛风是由于遗传性或获得性病因，引起嘌呤代谢紊乱所致的疾病。其临床特征是高尿酸血症及由此引起的痛风性急性关节炎反复发作，痛风石沉积，痛风石性慢性关节炎和关节畸形，常累及肾脏引起慢性间质性肾炎和尿酸性肾结石形成，也可由尿酸结石引起急性肾功能衰竭。这一类严重的代谢类疾病，发作率呈逐年上升态势。
lesinurad作为上市的第一个尿酸转运体（URAT1）抑制剂药物，在多个Ⅲ期临床实验中只展现了中等药效，并展现了较多的临床毒副作用。而康缘药业的WXSH0493是根据lesinurad在临床应用中暴露出的问题而针对性设计的，重点解决了如何提高药效、如何降低OAT4抑制、如何避免高活性代谢中间体等几个关键问题，并取得了积极的成果。WXSH0493将在痛风和高尿酸血症患者的临床治疗中提供一个新的用药选择。公司对WXSH0493片累计研发投入2258.58万元。
目前，针对高尿酸血症和痛风的临床一线用药主要包括别嘌呤醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、秋水仙碱和lesinurad 等。根据米内数据库数据显示，目前国内同类药品销售占比较高的为非布司他、苯溴马隆、别嘌呤醇。非布司他2019 年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为15.12 亿元，比上一年增长39.13%；苯溴马隆2019年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为4.00 亿元，比上一年增长5.45%；别嘌醇2019年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为 1.18 亿元，比上一年下降 22.95%。
图一为 注册审理时光轴（来源戊戌数据）