8月28日,戊戌数据监测到重庆华邦制药有限公司的阿伐斯汀胶囊(8mg)已批准补充,标志着该产品在国内首家通过一致性评价。
阿伐斯汀胶囊国内目前仅华邦制药一个批号:国药准字H20080612,主要用于过敏性鼻炎、过敏性皮肤疾病、慢性自发性荨麻疹、症状性皮肤划痕症、胆碱性荨麻疹、自发的后日性寒冷感冒荨麻疹、湿疹痕痒。不过,The Wellcome Foundation Limited是最早在中国上市阿伐斯汀胶囊的企业,最初的注册证号为X20000167,该公司在2013年注册证号到期后未申请再注册。
数据显示,2016年6月,华邦制药启动了阿伐斯汀胶囊的一致性评价工作,进行了参比制剂备案,备案品种为McNeil Products Limited的阿伐斯汀胶囊,NMPA在第24批参比目录中公布了阿伐斯汀胶囊,也是McNeil Products Limited的国际公认的同种药品。
2019年4月8日,登记号为CTR20190917的生物等效性试验获得了伦理专业委员会同意。试验目的:通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由重庆华邦制药有限公司的受试制剂(阿伐斯汀胶囊,规格8mg,欣西®)与McNeil Products Ltd的参比制剂(阿伐斯汀胶囊,规格8mg,Benadryl® Allergy Relief),进行人体相对生物利用度研究,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
图一 阿伐斯汀胶囊试验时光轴(来源戊戌数据)
2019年11月04日,华邦制药的阿伐斯汀胶囊获得一致性评价受理,并在2020年6月16日进行了一次补充资料。
图二 阿伐斯汀胶囊受理时光轴(来源戊戌数据)