科济药业，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（研发代码：CT041）已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
公司预计将于2025年上半年向国家药品监督管理局递交舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请。
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："我们正在全力推进CT041的上市申请准备工作。我们很高兴CT041能获得突破性治疗药物品种，这将有望加速该产品的上市并早日惠及患者。"
关于舒瑞基奥仑赛注射液
舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。相关试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006，NCT03874897），在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01，NCT04581473），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217），以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国食品药品监督管理局（FDA）授予"再生医学先进疗法"（RMAT）认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌。
关于科济药业
科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症可治愈。
消息来源：科济药业控股有限公司