仿制药一致性评价2023年3月报

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2023年3月，新增仿制药一致性评价申报受理号89个，新增通过受理号99个/57个品种。

1、一致性评价概览

截止3月底，仿制药一致性评价申报的受理号4768个，共计788个品种；其中，注射剂受理号2445个，共计291个品种；通过受理号3165个，视同通过3031个。

表1：一致性评价承办概览

2、一致性评价进度

3月新申报一致性评价受理号达到89个，同比增长58.93%，环比下降25.83%。

图1：各月一致性评价承办受理号数

3月共有9个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括4个口服固体制剂和5个注射剂。

表2：3月首次承办的一致性评价品种

3月共有20个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括10个注射剂品种。

表3：3月首次通过/视同通过的一致性评价品种

3、一致性评价排行榜

4768个一致性评价申报的受理号中：注射用头孢呋辛钠最多，受理号数量为87个；其次为注射用头孢曲松钠，受理数量为80个。通过方面，目前总计2977个受理号通过一致性评价：注射用头孢曲松钠最多，受理号数为67个；其次是阿莫西林胶囊，受理号数为59个。（不包括视同通过）

表4：最受欢迎的一致性评价品种

目前共计3031个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录2484个。利伐沙班片视同通过一致性评价受理号数最多，达到63个受理号；其次是他达拉非片，受理号数为62个。

图2：视同通过一致性评价品种排行

企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药有限公司，总计92个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为68个。通过最多的是齐鲁制药有限公司，共计80个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为47个。

图3：各企业一致性评价受理情况

目前共有32个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到682个，其次是山东省，达到585个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到486个；山东省第二，通过受理号392个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。

图4：各省市一致性评价受理情况

数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。