logo
v4.0
登录 注册

昂立康「头孢克洛缓释片」首家过评

  • 作者:戊戌数据
  • 4年前发布
  • 支气管炎
  • 来源:戊戌数据

7月22日,戊戌数据监测到浙江昂利康制药股份有限公司的头孢克洛缓释片(0.375g)已经批准补充,标志着该产品在国内首家通过一致性评价

 

头孢克洛属于第二代头孢菌素抗生素,1976年由美国礼来公司研制开发。目前,国内外已开发出本品的片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂和缓释等多种规格和给药形式。1979年4月4日,头孢克洛胶囊剂和混悬剂首次在美国上市,商标名为希刻劳(CECLOR)。1996年6月28日,礼来公司在美国上市了头孢克洛缓释片(CECLOR CD),现已撤市。头孢克洛缓释片国内共计6个批文,属于国家医保目录(2019版)乙类药品。

 

    数据显示,2016年8月,昂立康启动了头孢克洛缓释片的一致性评价工作,率先进行了参比制剂备案,备案企业为礼来苏州制药有限公司的原研地产化品种头孢克洛缓释片(Ⅱ),商品名希刻劳。

 

2018年10月,昂立康对头孢克洛缓释片进行了BE备案。同月,登记号为CTR20181962的生物等效性试验获得了四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意并首次公示。试验目的:评估中国健康受试者空腹和餐后状态下口服浙江昂利康制药股份有限公司生产的头孢克洛缓释片(受试制剂)和礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛缓释片(II)(参比制剂,商品名:希刻劳)的生物等效性。

 

 

2019年5月29日,昂立康的头孢克洛缓释片获得一致性评价受理,并在2020年4月17日进行了一次补充资料。

 

热门标签
最新文章