2023年5月药品注册审评审批报告 - 戊戌数据

一、2023年5月药品受理情况

1.2023年5月受理总况

2023年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1441个受理号，比去年同期增加108.5%。

图一 2022和2023年药审中心药品受理情况

受理的药品中，化药占比66%，生物制品13%，中药21%，其中新受理一项体外诊断试剂未计入下图。

图二 2023年5月各药品类型受理情况

2.化药受理情况

2023年5月化药受理总数为955个。

图三 2023年5月化药各申请类型受理情况

化药1类创新药申报共计131个受理号，包含国产和进口品种。

图四 2023年5月化药各注册分类受理情况

备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。

本月新申报的1类化药共计35个品种，涉及32个企业。

表1 5月首次申报临床的化药创新药

本月共有3个1类新药申报上市。

甲磺酸帕拉德福韦片

甲磺酸帕拉德福韦是一种阿德福韦前药（PMEA），最初由MT公司开发并持有，2010年，受财务因素影响，MT公司所有项目及资产被Ligand Pharmaceuticals Incorporated（LGND公司）收购。收购后，LGND公司便对甲磺酸帕拉德福韦片进行了搁置，没有对该药物进行进一步研究。

2011年，LGND公司将该专利技术及甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133中国（含港澳台地区）权益，授权给凯华药物研究有限公司（凯华药物）。同年，凯华药物与新通药物合作推动甲磺酸帕拉德福韦片及注射用MB07133的研究。

2015年，凯华药物被新通药物全资收购。

2023年5月，甲磺酸帕拉德福韦片新药上市申请获得NMPA受理，用于治疗慢性乙型肝炎。

TQ-B3525片

TQ-B3525是一款新型PI3Kα/δ双重抑制剂，它既可以克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调导致的耐药问题，同时较之PI3K泛抑制剂又显著降低了毒副作用。

2023年5月，正大天晴1类化药TQ-B3525片的上市申请获CDE受理。

sbk002片

sbk002为成都施贝康生物医药科技有限公司自主研发为化药1类新药。拟定适应症为：用于近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者；急性冠脉综合征的患者：非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用，ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

2023年5月，sbk002片新药上市申请获得NMPA受理。本品大中华片区独家销售权授予复星医药。

2.生物制品受理情况

2023年5月生物制品共计受理180个，治疗用生物制品173个，预防用生物制品7个。

本月生物类创新药共计31家企业新申报了32个1类生物药（表2）。

表2 5月新注册临床的治疗用生物创新药

本月共有2个1类新药申报上市。

注射用A166

A166为一种抗HER2抗体-药物偶联物，为科伦药业开发的首个抗体偶联（ADC）。A166能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞。

2023年5月，A166的上市申请获CDE受理，用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

依柯胰岛素注射液

Icodec胰岛素（Insulin287）为长效基础胰岛素类似物，每周一次给药，用于治疗糖尿病。

2023年5月，依柯胰岛素注射液（icodec）的上市申请获CDE受理。

口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）

本品为武汉生物研发的六价轮状病毒疫苗。

2023年5月，口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）上市申请获得NMPA受理，并纳入优先审评，用于预防轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎。本品为中国境内首家申报上市的六价轮状病毒疫苗。

3.中药受理情况

本月，中药受理305个受理号，其中补充申请297个，5个1.1类新药临床试验申请，1个2.1类新药临床试验申请，1个3.1类新药临床试验申请。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

表3 5月注册的中药新药

二、2023年5月药品上市情况

本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计170个（以批准文号计），其中包含仿制药125个，新药17个，进口原研药13个，新增规格补充申请15个。

表4 5月获批上市药品（部分）

奥磷布韦片

奥磷布韦（和乐布韦、SH229）是南京圣和自主研发的1类抗HCV新药，奥磷布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，也是首个国内自主研发的NS5B抑制剂，是一种核苷酸前体药物，在细胞内代谢为具有药理活性的代谢产物（SH229M3），可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而终止复制。

2023年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

甲磺酸贝福替尼胶囊

BPI-D0316（甲磺酸贝福替尼）是针对T790M突变的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

BPI-D0316由益方生物科技(上海)股份公司研发，2018年12月，贝达药业与益方生物达成合作，共同拥有贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区(“合作区域”)的知识产权，并独家拥有在合作区域研发、制造和商业化贝福替尼的权利。贝达药业还可以分享贝福替尼合作区域外销售的一定比例的经济权利。

2021年3月，新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于既往使用EGFR-TKI 耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗（二线治疗适应症）。

2023年1月，甲磺酸贝福替尼胶囊上市申请获得NMPA受理，拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

2023年5月，甲磺酸贝福替尼胶囊新适应症临床试验申请获得CDE受理，具体为MCLA-129联合甲磺酸贝福替尼，拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

2023年5月，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

艾贝格司亭α注射液

F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。

2022年2月，亿帆医药股份有限公司控股子公司亿一生物制药 （北京）有限公司在研产品艾贝格司亭α注射液（曾用通用名：重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，拟用商品名：亿立舒，F-627）的新药上市申请获得NMPA受理（CXSS2200018，20mg (1.0ml)/支），用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。

2023年5月，艾贝格司亭α注射液（亿立舒®，F-627）上市申请获得NMPA批准，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。本品不适用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。

泽贝妥单抗注射液

泽贝妥单抗（HS006）是一种人-鼠嵌合型单克隆抗体，能特异性地与B细胞表面CD20抗原结合，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）等清除B细胞。

2022年1月11日，博锐生物/海正生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗（研发代号：HS006，商品名：安瑞昔）用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）适应症上市申请获国家药监局受理。

2023年5月，国家药品监督管理局批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。