益普生达菲林®六月剂型获批用于前列腺癌治疗，为国内前列腺癌治疗领域内首个超长效剂型

近日，全球特药领域生物制药公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布达菲林^®（注射用双羟萘酸曲普瑞林）六月超长效剂型经中国国家药品监督管理局6月21日正式批准，用于局部晚期或转移性前列腺癌的治疗。

前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡谱的第2位和第5位，在中国男性中分别居第6 位和第7位^[1]。2016 年全国肿瘤登记数据显示，前列腺癌年龄别发病率和死亡率在 55 岁前处于较低水平，之后呈上升趋势，60 岁之后快速上升并于 85 岁及以上年龄组达到峰值^[2]。前列腺癌的发病与睾酮水平（即雄性激素）水平密切相关，降低睾酮水平可抑制前列腺癌的发展，因此雄激素剥夺治疗（ADT治疗，也称为内分泌治疗）是局部进展期和转移性前列腺癌的标准治疗方案。《前列腺癌睾酮管理中国专家共识2021版》指出ADT期间深度降酮即将睾酮水平抑制到<20 ng/dl的更低水平，可作为临床更佳治疗预后和调整治疗的参考指标^[3]。与此同时，前列腺特异性抗原（prostate-specific antigen，PSA）作为前列腺癌的肿瘤标志物具有较好的敏感性和特异性，有助于前列腺癌的早期筛查诊断。在规范的疾病管理中，睾酮和PSA均是前列腺癌患者生存的重要预测指标。

作为ADT治疗的主要药物，达菲林^®在前列腺癌治疗领域应用多年，是一种促性腺激素分泌的强效抑制剂。研究结果证实，达菲林^®六月剂型可将睾酮水平降至20ng/dl，强效降低PSA水平至4ng/ml以下，并能稳定维持。与达菲林传统一月剂型相比，更长效剂型逐步得到临床认可。达菲林^®六月剂型能够显著减少患者注射和复诊次数，简化护理流程，减少不必要就诊46.8%^[4]，从而降低总体费用，进一步降低患者就诊负担，改善患者生活质量。益普生集团的达菲林^®六月剂型在全球范围内已有10多年临床应用历史，疗效、耐受性和安全性与一月和三月剂型一致^[5]。

中国人民解放军总医院泌尿外科、中国科学院院士张旭教授表示："前列腺癌是威胁中老年男性健康的重大疾病，随着人口老龄化的加剧，发病率上升趋势明显。作为国内首个获批用于前列腺癌治疗的六月超长效剂型，达菲林^®六月剂型为前列腺癌患者提供了更便捷、更具成本效益的治疗选择。临床研究显示，达菲林^®六月剂型持续降低PSA，下降比率>97%，深度降酮至<20ng/dl，并维持24周^[5],[6],[7]，疗效与三月和一月剂型一致^[5,7]。六月剂型可显著减少注射频率，1年仅需注射2次，提高患者便利性^[8],[9],[10]，更符合患者的临床用药需求，有助于进一步提高患者依从性，显著降低患者的整体治疗费用4，为患者带来更多获益。"

益普生中国总经理Guillaume DELMOTTE表示："作为一家专注于特药领域的生物制药公司，多年来专注于肿瘤领域，通过持续创新研发，加快推动创新产品和解决方案在中国获批上市。达菲林^®六月长效剂型的获批代表了我们在前列腺癌治疗领域的重大突破，也充分体现了益普生‘聚焦、共赢、服务患者与社会'的使命。我们期待达菲林^®六月剂型未来能够造福更多前列腺癌患者，进一步助力患者实现疾病长期管理，延长患者生命，提高患者生活质量。"

成立于1929年，益普生在90余年的历史中始终秉持创新精神，不断进取。1992年，益普生正式进入中国市场，并于2019年在上海设立创新中心。上海创新中心是益普生全球四个研发中心之一，目前已有逾十个临床试验在中国展开。2021年，益普生在上海成立中国区总部，并通过公司全面转型，聚焦于肿瘤、罕见病和神经科学领域。在肿瘤领域，益普生是全球前15的肿瘤制药公司，药物适应症涵盖实体瘤、血液肿瘤等。在中国，益普生专注于泌尿领域的药物研发和创新，尤其在前列腺癌的诊疗中不断深耕患者需求，以疗效卓越的产品，从安全性、依从性、便利性等方面多元优化前列腺癌的诊疗。未来，益普生将持续以中国市场为战略中心，全球同步把创新药物和新资产引入中国，并在中国加速建立起高价值的研发管线，着力发展在中国的研发管线布局，惠及更多中国患者。

关于益普生

益普生集团成立于1929年，从家族企业到上市集团，我们已走过90余年的历史。作为全球性生物制药公司，益普生专注于肿瘤、罕见病和神经科学领域的变革性药物。集团在全球30个国家直接设立了商业公司。目前益普生在全球范围内拥有约5000名员工，4个研发中心和4个药品开发基地。我们致力于延长患者的生命并改善患者的生活。2022年，益普生总销售额超过30亿欧元。益普生的研发中心专注于打造创新和差异化技术平台，位于领先的生物技术和生命科学中心（法国巴黎萨克雷，英国牛津，美国剑桥和中国上海）。益普生在巴黎（泛欧交易所：IPN）上市并通过赞助的I级美国存托凭证项目（ADR：IPSEY）在美国上市交易。

关于益普生中国

益普生集团于1992年进入中国，2019年在上海设立创新中心，是全球四个研发中心之一。益普生于2021年在上海成立中国区总部，并于2022年根据集团业务变动，同步剥离多元健康业务，专注于特药领域，针对三大疾病领域（肿瘤、罕见病、神经科学）、六大适应症携手创新中心持续推出创新治疗方案以满足中国患者亟待解决的治疗需求。

益普生 - 有关前瞻性声明的警示说明

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