5月11日，江苏恒瑞医药发布公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药近日收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用卡瑞利珠单抗（受理号：CXSL2100079）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
公告显示，2021年 3 月 1 日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求，同意开展用于三阴性乳腺癌治疗的临床试验。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
目前国外有4款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃），cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛兰素史克，商品名Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。
除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）。
据悉，2020 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 237.6亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为145,679 万元。